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Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico con una Combinación de Estimulación Eléctrica, LED y Terapia Láser

12 de febrero de 2026 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen para el Dolor Crónico de Espalda Baja: Un Estudio Piloto ECA

Este estudio evaluará el impacto del dispositivo médico Neurolumen en el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico es debilitante y difícil de tratar. El dispositivo médico Neurolumen, disponible comercialmente, utiliza una combinación de estimulación eléctrica, láser de baja intensidad y terapias LED para tratar el dolor. Por separado, cada uno de estos tratamientos ha mostrado resultados prometedores para tratar el dolor crónico. En una encuesta reciente del fabricante que involucró a más de 4700 veteranos a quienes se les prescribió un dispositivo Neurolumen a través de su centro de la VA local, el 93% de los pacientes reportó una reducción en los niveles de dolor, y el 52% reportó una reducción en la medicación, incluido un 6% que reportó la suspensión de toda medicación. Además, los niveles promedio de dolor de 7.01/10 disminuyeron a 3.38/10 después de 6 semanas de uso (datos no publicados). Por lo tanto, existe respaldo teórico y evidencia preliminar sobre la utilidad de Neurolumen para tratar el dolor crónico; sin embargo, se desconoce si estos hallazgos se generalizan a otras poblaciones. Además, aunque una reducción en el dolor retrospectivo y el uso de medicación es prometedora, aún no se han examinado los resultados clínicos recopilados prospectivamente del uso de Neurolumen. Este estudio examinará la viabilidad y eficacia de los dispositivos Neurolumen para tratar el dolor lumbar crónico utilizando un diseño de ensayo piloto aleatorizado controlado doble ciego con un control placebo/lista de espera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Director, Research Administration DVCIPM
  • Número de teléfono: 301-400-4242
  • Correo electrónico: dvcipm@usuhs.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
          • Número de teléfono: 2403938696 61905326400
          • Correo electrónico: timothy.hope.ctr@usuhs.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de lumbalgia con una puntuación media de dolor de 4 o superior en la DVPRS durante > 3 meses
  • Capacidad para sentarse o tumbarse durante 30 minutos durante los tratamientos
  • Capacidad demostrada para usar correctamente el dispositivo y mantener un contacto adecuado del sensor durante todo el tiempo (asistido o no asistido)
  • Las participantes femeninas que pudieran quedarse embarazadas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el período de cribado hasta las 4 semanas de intervención del estudio y cualquier uso durante el período de control en lista de espera. Estos métodos incluyen un método de barrera física (p. ej., preservativo) más un método hormonal adicional, DIU, ligadura de trompas o un segundo tipo de barrera (p. ej., diafragma). Además, deben abstenerse de la recolección o donación de óvulos durante el mismo período.

Criterios de exclusión:

  • Personas < 18 o >70 años de edad en el momento de la inscripción
  • Personas con marcapasos, bombas intersticiales o estimulador de la médula espinal en modo ON.
  • Personas que han recibido cirugía de espalda (abierta) en los últimos 3 meses
  • Sujetos femeninos embarazadas o sexualmente activas que pudieran quedarse embarazadas y que no estén dispuestas a utilizar una forma aceptable de anticoncepción (método de barrera más uno de los siguientes: segunda barrera, hormonal, DIU o ligadura de trompas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurolumen Activo
El grupo Active Neurolumen utilizará un dispositivo activo
Dispositivo: Neurolumen Activo
Neurolumen ha sido autorizado por la FDA para el tratamiento del dolor (FDA: 142025) y utiliza una combinación de láseres de baja potencia, diodos emisores de luz y estimulación eléctrica durante un período de tratamiento de 30 minutos para dirigirse a la inflamación y la circulación en la zona afectada. Los participantes utilizarán el dispositivo diariamente durante 4 semanas.
Comparador falso: Neurolumen Inactivo
El grupo Neurolumen inactivo utilizará un dispositivo inactivo
Dispositivo: Neurolumen inactivo
El dispositivo Neurolumen simulado tendrá el mismo aspecto que el Neurolumen activo y parecerá encenderse, pero no proporcionará ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Diario de Uso de Opioides
Semanas 1-12
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Escala de Evaluación del Dolor para Defensa y Veteranos.
En una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas denotan más dolor.
Semanas 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Física
Periodo de tiempo: Semanas 1-12

Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) -29 Perfil Adulto 2.0 Instrumento, subescala Función Física.

Cada ítem se puntúa en una escala de 1-5, donde 1=sin ninguna dificultad y 5=incapaz de hacer. Los ítems se sumarán y se convertirán en puntuación T (0-100).
Semanas 1-12
Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) -29 Perfil de Adultos 2.0, subescala de Trastornos del Sueño. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5, donde 1=nada en absoluto y 5=muchísimo. Los ítems se sumarán y se convertirán en puntuaciones t (0-100), donde puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
Semanas 1-12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5, donde 1=nunca y 5=siempre. Los ítems se suman y se transforman a puntuación T (0-100), donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización del dolor.
Semanas 1-12
Eficacia Percibida
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Escala de Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC). Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Los ítems se sumarán y se transformarán a puntuación T (0-100), donde puntuaciones más altas denotan un cambio más negativo.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Neurolumen LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USUHS.2025-167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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