Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców za pomocą kombinacji stymulacji elektrycznej, terapii LED i laseroterapii

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen w przewlekłym bólu dolnej części pleców: pilotażowe badanie RCT

To badanie oceni wpływ urządzenia medycznego Neurolumen na przewlekły ból dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców jest wyniszczający i trudny do leczenia. Dostępne komercyjnie urządzenie medyczne Neurolumen wykorzystuje kombinację stymulacji elektrycznej, lasera niskiego poziomu i terapii LED do leczenia bólu. Każde z tych leczeń osobno wykazało obiecujące wyniki w leczeniu przewlekłego bólu. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez producenta, obejmującym ponad 4700 weteranów, którym przepisano urządzenie Neurolumen przez lokalną placówkę VA, 93% pacjentów zgłosiło zmniejszenie poziomu bólu, a 52% zgłosiło zmniejszenie przyjmowania leków, w tym 6%, którzy zgłosili zaprzestanie przyjmowania wszystkich leków. Dodatkowo, średni poziom bólu 7,01/10 spadł do 3,38/10 po 6 tygodniach użytkowania (nieopublikowane dane). Zatem istnieje teoretyczne wsparcie i wstępne dowody na przydatność Neurolumenu w leczeniu przewlekłego bólu; jednak nie wiadomo, czy te wyniki można uogólnić na inne populacje. Ponadto, chociaż zmniejszenie retrospektywnego bólu i stosowania leków jest obiecujące, prospektywnie zbierane wyniki kliniczne stosowania Neurolumenu nie zostały jeszcze zbadane. Niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność urządzeń Neurolumen w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców, stosując podwójnie ślepą próbę pilotażową z randomizacją i kontrolą placebo/listy oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Director, Research Administration DVCIPM
  • Numer telefonu: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie LBP z średnią oceną bólu 4 lub wyższą w skali DVPRS przez > 3 miesiące
  • Możliwość siedzenia lub leżenia przez 30 minut podczas zabiegów
  • Wykazana zdolność do prawidłowego używania urządzenia i utrzymania odpowiedniego kontaktu czujnika przez cały czas (z pomocą lub bez)
  • Uczestniczki płci żeńskiej, które mogłyby zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od okresu badań przesiewowych przez 4 tygodnie interwencji badawczej i w przypadku użycia w okresie kontrolnym listy oczekujących. Metody te obejmują metodę barierową fizyczną (np. prezerwatywę) plus dodatkową hormonalną, wkładkę domaciczną, podwiązanie jajowodów lub drugi rodzaj bariery (np. diafragmę). Ponadto muszą powstrzymać się od pobierania lub oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w wieku < 18 lub >70 lat w momencie rejestracji
  • Osoby z rozrusznikami serca, pompami śródmiąższowymi lub stymulatorami rdzenia kręgowego w trybie ON.
  • Osoby, które przeszły operację pleców (otwartą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie uczestniczki, które mogłyby zajść w ciążę i które nie są skłonne stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (metoda barierowa plus jedna z następujących: druga bariera, hormonalna, wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Active Neurolumen
Grupa Active Neurolumen będzie wykorzystywać aktywne urządzenie
Urządzenie: Active Neurolumen
Neurolumen został zatwierdzony przez FDA do leczenia bólu (FDA: 142025) i wykorzystuje kombinację laserów niskiego poziomu, diod elektroluminescencyjnych oraz stymulacji elektrycznej podczas 30-minutowego zabiegu, aby oddziaływać na stan zapalny i krążenie w dotkniętym obszarze. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia codziennie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Nieaktywny Neurolumen
Grupa Inactive Neurolumen będzie wykorzystywać nieaktywne urządzenie
Urządzenie: Nieaktywny Neurolumen
Urządzenie kontrolne Neurolumen będzie wyglądać tak samo jak aktywne urządzenie Neurolumen i będzie sprawiać wrażenie włączonego, ale nie będzie zapewniać żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Dziennik Stosowania Opioidów
Tygodnie 1-12
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Skala oceny bólu dla personelu obrony i weteranów. W skali 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Profil Dorosłego 2.0, podskala Funkcji Fizycznej.

Każda pozycja jest oceniana w skali 1–5, gdzie 1=bez żadnych trudności, a 5=niemożliwe do wykonania. Wyniki pozycji zostaną zsumowane i przeliczone na skalę T (0–100).
Tygodnie 1-12
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Profil Dorosłych 2.0, podskala Zaburzeń Snu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1–5, gdzie 1=wcale, a 5=bardzo. Punkty zostaną zsumowane i przeliczone na skalę T (0–100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Tygodnie 1-12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
University of Washington Skala Obaw Przed Bólem – Wersja Skrócona Sześciopunktowa (UW-CAP SF-6). Każdy punkt jest oceniany w skali 1-5, gdzie 1=nigdy, a 5=zawsze. Wyniki są sumowane i przeliczane na skalę T (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą katastrofizację bólu.
Tygodnie 1-12
Postrzegana Skuteczność
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC). Każdy element jest oceniany w skali 1-5, gdzie 1=bardzo znaczna poprawa, a 7=bardzo znaczne pogorszenie. Elementy będą sumowane i przeliczane na wyniki T (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną zmianę.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neurolumen LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami