Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk lænderygsmerter med en kombination af elektrisk stimulation, LED og laserterapi

12. februar 2026 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen for Kronisk Lændesmerter: En Pilot RCT-undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Neurolumen-medical device på kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lændesmerter er invalidiserende og svære at behandle. Den kommercielt tilgængelige Neurolumen-medicinske enhed bruger en kombination af elektrisk stimulation, low-level laser og LED-terapier til at behandle smerter. Hver af disse behandlinger har hver for sig vist lovende resultater for behandling af kroniske smerter. I en nylig undersøgelse fra producenten, som involverede over 4700 veteraner, der fik ordineret en Neurolumen-enhed gennem deres lokale VA-facilitet, rapporterede 93% af patienterne en reduktion i smerteintensiteten, og 52% rapporterede reduktion i medicinforbrug, herunder 6% som rapporterede ophør af al medicin. Desuden faldt den gennemsnitlige smerteintensitet fra 7,01/10 til 3,38/10 efter 6 ugers brug (upubliceret data). Der er således teoretisk understøttelse og foreløbige beviser for Neurolumens anvendelighed til behandling af kroniske smerter; men det er ukendt, om disse resultater kan generaliseres til andre befolkningsgrupper. Ydermere, selvom en reduktion i retrospektive smerter og medicinforbrug er lovende, er kliniske resultater fra prospektivt indsamlede data vedrørende Neurolumen-brug endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af Neurolumen-enhederne til behandling af kroniske lændesmerter ved hjælp af et dobbeltblindet pilot-randomiseret kontrolleret studie med en placebo/venteliste-kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonnummer: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med LBP med en gennemsnitlig smertevurdering på 4 eller højere på DVPRS i > 3 måneder
  • Evne til at sidde eller ligge ned i 30 minutter under behandlingerne
  • Demonstreret evne til korrekt at bruge enheden og opretholde tilstrækkelig sensorkontakt gennem hele perioden (assisteret eller uassisteret)
  • Kvindelige deltagere, der potentielt kan blive gravide, skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra screeningsperioden gennem de 4 ugers interventionsperiode og eventuel brug under ventelistekontrolperioden. Disse metoder omfatter en fysisk barriere-metode (f.eks. kondom) plus en yderligere hormonel, spiral, tubarligatur eller en anden type barriere (f.eks. pessar). Derudover skal de afholde sig fra ægsamling eller donation i samme periode.

Eksklusionskriterier:

  • Personer < 18 eller >70 år på tidspunktet for indskrivning
  • Personer med pacemakere, interstitielle pumper eller rygmarvsstimulator i TIL-tilstand.
  • Personer, der har modtaget rygradskirurgi (åben) inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der potentielt kan blive gravide og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (barriere-metode plus en af følgende: anden barriere, hormonel, spiral eller tubarligatur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Neurolumen
Den aktive Neurolumen-gruppe vil anvende en aktiv enhed
Enhed: Aktiv Neurolumen
Neurolumen er blevet godkendt af FDA til behandling af smerter (FDA: 142025) og bruger en kombination af lavenergilasere, lysdioder og elektrisk stimulation over en 30-minutters behandlingsperiode for at målrette inflammation og blodcirkulation i det berørte område. Deltagerne vil bruge enheden dagligt i 4 uger.
Sham-komparator: Inaktiv Neurolumen
Gruppen med inaktiv Neurolumen vil anvende en inaktiv enhed
Enhed: Inaktiv Neurolumen
Det simulerede Neurolumen-apparat vil se ud som det aktive Neurolumen, og vil tilsyneladende tænde, men vil ikke give nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: Uger 1-12
Opioidbrugsdagbog
Uger 1-12
Smerteintensitet
Tidsramme: Uger 1-12
Forsvar og Veteraners Smertevurderingsskala. På en skala fra 0-10, hvor højere scores angiver mere smerte.
Uger 1-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Funktion
Tidsramme: Uger 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0-instrument, Physical Function subskala.

Hvert element scores på en skala 1-5, hvor 1=uden nogen vanskelighed og 5=ikke i stand til at gøre. Elementerne vil blive summeret og t-scoret (0-100)
Uger 1-12
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ugerne 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0 instrument, Søvnforstyrrelses subskala. Hvert punkt scores på en skala 1-5, hvor 1=slet ikke og 5=i meget høj grad. Punkterne vil blive sumeret og t-scoret (0-100), hvor højere score angiver mere søvnforstyrrelse.
Ugerne 1-12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Uge 1-12
University of Washington Bekymringer om Smerter Seks Spørgsmål Kortform (UW-CAP SF-6). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1-5, hvor 1=aldrig og 5=altid. Spørgsmålene summeres og t-scores (0-100), hvor højere score angiver mere smertekatastrofisering.
Uge 1-12
Oplevet effekt
Tidsramme: Uger 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5, hvor 1=meget forbedret og 7=meget forværret. Punkterne vil blive summeret og t-scoret (0-100), hvor højere score angiver mere negativ ændring.
Uger 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurolumen LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USUHS.2025-167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger