Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim ventilace během kritického onemocnění na více pracovištích (MODEM)

25. srpna 2026 aktualizováno: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Způsob ventilace během kritického onemocnění na více centrech

Cílem této klinické studie je zjistit, zda volba režimu ventilátoru pro pacienty na dýchacích přístrojích na jednotce intenzivní péče ovlivňuje jejich přežití a uzdravení. K tomu výzkumníci přiřadí celou zúčastněnou jednotku intenzivní péče jednomu ze tří dostupných režimů ventilátoru, přičemž režim přidělený v náhodném pořadí se bude střídat každé 2 měsíce. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je: Ovlivňuje volba mezi řízením objemu, řízením tlaku a adaptivním řízením tlaku počet dní, po které jsou pacienti naživu a bez dýchacího přístroje?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie MODEM je shlukově randomizovaná, shlukově křížová klinická studie porovnávající účinnost tří režimů ventilace (řízení objemu vs. řízení tlaku vs. adaptivní řízení tlaku) pro mechanickou ventilaci kriticky nemocných dospělých ve více centrech. Celkem bude do primární analýzy zařazeno a zahrnuto 4 785 kriticky nemocných dospělých, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci na jednotkách intenzivní péče. Každá studijní jednotka bude přiřazena k režimu ventilace a bude se mezi režimy přepínat každé 2 měsíce v pořadí určeném randomizací. Zařazení pacienti budou přiděleni k režimu řízení objemu, řízení tlaku nebo adaptivního řízení tlaku podle režimu přiděleného jednotce v době jejich zařazení. Primárním výsledkem budou dny bez ventilace v prvních 28 dnech a sekundárním výsledkem bude 28denní nemocniční mortalita ze všech příčin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4785

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient je mechanicky ventilován pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie
  • Pacient se fyzicky nachází na zúčastněné jednotce intenzivní péče pro dospělé

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je známý jako osoba mladší 18 let
  • Pacient je známý jako vězeň
  • Pacient je známý tím, že před přijetím do nemocnice dostával invazivní mechanickou ventilaci v místě bydliště
  • Pacient v době, kdy jsou poprvé splněna kritéria zařazení, dostává mimotělní membránovou oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adaptivní Skupina Kontroly Tlaku
Během invazivní mechanické ventilace na místě studie bude adaptivní řízení tlaku použito jako režim pro kontinuální řízenou ventilaci.
Jiný: Adaptivní řízení tlaku
Adaptivní řízení tlaku pro invazivní mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Skupina kontroly tlaku
Během invazivní mechanické ventilace ve studijním místě bude režim kontinuální řízené ventilace prováděn pomocí řízení tlaku.
Jiný: Řízení tlaku
Režim řízení tlaku pro invazivní mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Skupina kontroly objemu
Během invazivní mechanické ventilace na místě studie bude jako režim pro nepřetržitou povinnou ventilaci použit objemový režim.
Jiný: Ovládání hlasitosti
Režim řízení objemu pro invazivní mechanickou ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet kalendářních dnů mezi zařazením a 28. dnem po zařazení, během nichž je pacient naživu a bez invazivní mechanické ventilace. Příjem invazivní mechanické ventilace bude považován za ukončený, když pacienti podstoupí konečnou tracheální extubaci nebo odpojení ventilátoru od tracheostomické kanyly mezi zařazením a 28. dnem.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Celková úmrtnost ve 28 dnech během hospitalizace, definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, s ukončením zjišťování výsledků při propuštění z nemocnice.
Od zápisu do 28 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká acidémie (Bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
pH <7,1 na krevním plynovém laboratorním testu
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Barotrauma (Bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Pneumotorax nebo pneumomediastinum
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Přijetí invazivního zákroku pro léčbu pneumotoraxu nebo pneumomediastina (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Např. hrudní drenážní trubice
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Šok (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Příjem kontinuální infuze vazopresorických nebo inotropních léků
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Exhalovaný dechový objem (Explorační průběžný výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Měří se v ml/kg predikované tělesné hmotnosti
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Vydechované dechové objemy nad cílovým rozsahem (Průzkumný průběžný výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Podíl zaznamenaných dechů s hodnotami vydechovaného dechového objemu nad cílovým rozsahem (>8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti)
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Špičkový inspirační tlak (Explorační průběžný výsledek)
Časové okno: Od zápisu do studie do 28 dnů po zápisu
Měřený v cmH2O
Od zápisu do studie do 28 dnů po zápisu
Hluboká sedace (Průzkumný mezilehlý výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Podíl hodnocení s RASS -4 nebo -5
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Dny bez deliria a kómatu v prvních 28 dnech (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet kalendářních dnů mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, během kterých je pacient naživu a bez deliria nebo kómatu
Od zápisu do 28 dnů po zápisu
Dny bez pobytu na jednotce intenzivní péče během prvních 28 dnů (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Počet kalendářních dnů mezi zařazením do studie a 28 dny po zařazení, během nichž je pacient naživu a nebyl přijat na jednotku intenzivní péče po konečném převodu z jednotky intenzivní péče
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Počet dnů bez hospitalizace v prvních 28 dnech (Exploratorní klinický výsledek)
Časové okno: Od zápisu do 28 dní po zápisu
Počet kalendářních dní mezi zařazením do studie a 28. dnem po zařazení, během kterých je pacient naživu a bez hospitalizace
Od zápisu do 28 dní po zápisu
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Časové okno: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Časové okno: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Časové okno: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250596
  • K23HL175246 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení