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Modo de Ventilación Durante la Enfermedad Crítica en Múltiples Centros (MODEM)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la elección del modo de ventilación para pacientes con respiradores en la unidad de cuidados intensivos afecta su supervivencia y recuperación. Para ello, los investigadores asignarán toda la unidad de cuidados intensivos participante a uno de los tres modos de ventilación disponibles, alternando qué modo se asigna en secuencia aleatoria cada 2 meses. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La elección entre control de volumen, control de presión y control de presión adaptativo afecta el número de días que los pacientes están vivos y libres del respirador?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo MODEM es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados con cruce de conglomerados que compara la eficacia de tres modos de ventilación (control de volumen frente a control de presión frente a control de presión adaptativo) para la ventilación mecánica de adultos críticamente enfermos en múltiples centros. Se incluirán y analizarán en el análisis primario un total de 4.785 adultos críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos. Cada unidad de estudio se asignará a un modo de ventilador y cambiará entre modos cada 2 meses en un orden determinado por aleatorización. Los pacientes inscritos se asignarán para recibir control de volumen, control de presión o control de presión adaptativo según el modo asignado a la unidad en el momento de su inscripción. El resultado primario serán los días libres de ventilador en los primeros 28 días, y el resultado secundario será la mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4785

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kevin P Seitz, MD, MSc
  • Número de teléfono: 615-936-9329
  • Correo electrónico: kevin.seitz@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente recibe ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o traqueostomía
  • El paciente se encuentra físicamente en una UCI de adultos participante

Criterios de exclusión:

  • Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años
  • Se sabe que el paciente es un prisionero
  • Se sabe que el paciente ha estado recibiendo ventilación mecánica invasiva en su lugar de residencia antes del ingreso hospitalario
  • El paciente recibe oxigenación por membrana extracorpórea en el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Control de Presión Adaptativa
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, se utilizará el control de presión adaptativo como modo para la ventilación obligatoria continua.
Otro: Control adaptativo de presión
Control de presión adaptativo para ventilación mecánica invasiva
Comparador activo: Grupo de Control de Presión
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, el control de presión se utilizará como modo para la ventilación mandatoria continua.
Otro: Control de presión
Modo de control de presión para ventilación mecánica invasiva
Comparador activo: Grupo de Control de Volumen
Durante la ventilación mecánica invasiva en un centro de estudio, se utilizará el control de volumen como modo para la ventilación mandatoria continua.
Otro: Control de volumen
Modo de control de volumen para ventilación mecánica invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilación en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
El número de días calendario entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ventilación mecánica invasiva. Se considerará que la recepción de ventilación mecánica invasiva finaliza cuando los pacientes se sometan a la extubación traqueal final o a la desconexión del ventilador de un tubo de traqueotomía entre la inscripción y el día 28.
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, a los 28 días, en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas a los 28 días en el hospital, definida como muerte por cualquier causa que ocurra entre la inscripción y los 28 días posteriores a la inscripción, con la determinación del resultado finalizando al alta hospitalaria.
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidemia grave (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
pH <7.1 en el análisis de gases en sangre
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Barotrauma (Resultado de Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Neumotórax o neumomediastino
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Recepción de procedimiento invasivo para el tratamiento de neumotórax o neumomediastino (Resultado de Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
P. ej., tubo de toracostomía
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Shock (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Recepción de infusión continua de medicamentos vasopresores o inotrópicos
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Volumen tidal exhalado (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Medido en ml/kg de peso corporal previsto
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Volúmenes tidales exhalados por encima del rango objetivo (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Proporción de respiraciones registradas con valores de volumen tidal exhalado por encima del rango objetivo (>8 mL/kg de peso corporal previsto)
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Presión inspiratoria máxima (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Medido en cmH₂O
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Sedación profunda (Resultado intermedio exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Proporción de evaluaciones con RASS de -4 o -5
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Días libres de delirio y coma en los primeros 28 días (Resultado Clínico Exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
El número de días naturales entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de delirio o coma
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Días sin unidad de cuidados intensivos en los primeros 28 días (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
El número de días calendario entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la última transferencia fuera de la unidad de cuidados intensivos
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Días sin hospitalización en los primeros 28 días (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
El número de días calendario, entre la inscripción y 28 días después de la inscripción, en los que el paciente está vivo y libre de ingreso hospitalario
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Periodo de tiempo: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 250596
  • K23HL175246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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