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Beatmungsmodus während kritischer Erkrankungen an mehreren Zentren (MODEM)

25. August 2026 aktualisiert von: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Beatmodus während kritischer Erkrankungen an mehreren Zentren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob die Wahl des Beatmungsmodus für Patienten auf Beatmungsgeräten auf der Intensivstation ihr Überleben und ihre Genesung beeinflusst. Um dies zu erreichen, werden die Forscher die gesamte teilnehmende Intensivstation einem der drei verfügbaren Beatmungsmodi zuweisen, wobei der zugewiesene Modus in zufälliger Reihenfolge alle 2 Monate gewechselt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beeinflusst die Wahl zwischen Volumenkontrolle, Druckkontrolle und adaptiver Druckkontrolle die Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben und frei vom Beatmungsgerät sind?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die MODEM-Studie ist eine cluster-randomisierte, cluster-crossover klinische Studie, die die Wirksamkeit von drei Beatmungsmodi (Volumenkontrollierte Beatmung vs. druckkontrollierte Beatmung vs. adaptive druckkontrollierte Beatmung) für die mechanische Beatmung von schwer kranken Erwachsenen an mehreren Zentren vergleicht. Insgesamt werden 4.785 schwer kranke Erwachsene, die auf Intensivstationen eine invasive mechanische Beatmung erhalten, eingeschlossen und in die primäre Analyse einbezogen. Jede Studien-Einheit wird einem Beatmungsmodus zugewiesen und wechselt alle 2 Monate in einer durch Randomisierung bestimmten Reihenfolge zwischen den Modi. Eingeschlossene Patienten werden entsprechend dem zum Zeitpunkt ihrer Einschreibung der Einheit zugewiesenen Modus einer volumenkontrollierten, druckkontrollierten oder adaptiven druckkontrollierten Beatmung zugeteilt. Das primäre Ergebnis sind beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen, und das sekundäre Ergebnis ist die Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus nach 28 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4785

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient erhält eine mechanische Beatmung über einen endotrachealen Tubus oder eine Tracheostomie
  • Patient befindet sich physisch auf einer teilnehmenden Erwachsenen-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist bekanntermaßen jünger als 18 Jahre
  • Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener
  • Patient ist bekanntermaßen vor der Krankenhausaufnahme bereits am Wohnort invasiv mechanisch beatmet worden
  • Patient erhält zum Zeitpunkt des erstmaligen Erfüllens der Einschlusskriterien eine extrakorporale Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adaptive Druckkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird die adaptive Drucksteuerung als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Adaptive Druckregelung
Adaptive Druckkontrolle für invasive mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Druckkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird Drucksteuerung als Modus für die kontinuierliche Mandantenbeatmung verwendet.
Sonstiges: Drucksteuerung
Druckkontrollmodus für invasive mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Volumenkontrollgruppe
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienstandort wird der Volumenkontrollmodus als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Lautstärkeregelung
Volumenkontrollmodus für invasive mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, an denen der Patient lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung ist.
Der Erhalt invasiver mechanischer Beatmung wird als beendet betrachtet, wenn Patienten zwischen der Einschreibung und Tag 28 die endgültige tracheale Extubation oder die Trennung des Beatmungsgeräts von einem Tracheostomietubus durchführen.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität aus allen Ursachen, 28 Tage, im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Allgemeine 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der zwischen Einschluss in die Studie und 28 Tage nach Einschluss auftritt, wobei die Ergebnisermittlung bei der Krankenhausentlassung endet.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Azidämie (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
pH <7.1 im Blutgas-Laborbefund
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Barotrauma (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Pneumothorax oder Pneumomediastinum
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Erhalt eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Pneumothorax oder Pneumomediastinum (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Z.B. Thorakostomiedrainage
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Schock (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Empfang einer kontinuierlichen Infusion von Vasopressor- oder Inotropika
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Exspiratorisches Tidalvolumen (Exploratorisches Zwischenziel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Exhalierte Tidalvolumina oberhalb des Zielbereichs (Exploratives Zwischenziel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der aufgezeichneten Atemzüge mit exspiratorischen Tidalvolumenwerten über dem Zielbereich (>8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht)
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Peak inspiratory pressure (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Gemessen in cmH₂O
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Tiefe Sedierung (Exploratorisches Zwischenergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Bewertungen mit RASS von -4 oder -5
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Delirium- und komafreie Tage in den ersten 28 Tagen (Exploratorisches klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tagen nach der Einschreibung, an denen der Patient am Leben und frei von Delirium oder Koma ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Intensivstation-freie Tage in den ersten 28 Tagen (Explorative klinische Zielgröße)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tagen nach der Einschreibung, an denen der Patient am Leben ist und nach der endgültigen Verlegung aus der Intensivstation frei von einer Aufnahme auf die Intensivstation ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausfreie Tage in den ersten 28 Tagen (Exploratorisches klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und 28 Tage nach der Einschreibung, an denen der Patient lebendig und frei von Krankenhausaufenthalten ist
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Zeitfenster: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Zeitfenster: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 250596
  • K23HL175246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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