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Modo de Ventilação Durante Doença Crítica em Múltiplos Centros (MODEM)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a escolha do modo de ventilação para pacientes em ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos afeta a sua sobrevivência e recuperação. Para tal, os investigadores vão atribuir toda a unidade de cuidados intensivos participante a um dos três modos de ventilação disponíveis, alternando aleatoriamente o modo atribuído a cada 2 meses. A principal questão que pretende responder é: A escolha entre controlo de volume, controlo de pressão e controlo de pressão adaptativo afeta o número de dias em que os pacientes estão vivos e livres da ventilação mecânica?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio MODEM é um ensaio clínico de cluster-randomizado e de cluster-crossover que compara a eficácia de três modos de ventilador (controlo de volume vs controlo de pressão vs controlo de pressão adaptativo) para a ventilação mecânica de adultos criticamente doentes em múltiplos centros. Um total de 4.785 adultos criticamente doentes a receber ventilação mecânica invasiva em unidades de cuidados intensivos serão recrutados e incluídos na análise primária. Cada unidade de estudo será atribuída a um modo de ventilador e mudará entre modos a cada 2 meses, numa ordem determinada por randomização. Os doentes recrutados serão atribuídos para receber controlo de volume, controlo de pressão ou controlo de pressão adaptativo, de acordo com o modo atribuído à unidade no momento em que foram recrutados. O desfecho primário serão os dias sem ventilador nos primeiros 28 dias, e o desfecho secundário será a mortalidade hospitalar por todas as causas aos 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4785

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O doente está a receber ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia
  • O doente está fisicamente localizado numa UCI adulta participante

Critérios de Exclusão:

  • É sabido que o doente tem menos de 18 anos de idade
  • É sabido que o doente é um recluso
  • É sabido que o doente estava a receber ventilação mecânica invasiva no seu local de residência antes da admissão hospitalar
  • O doente está a receber oxigenação por membrana extracorpórea no momento em que os critérios de inclusão são pela primeira vez cumpridos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Pressão Adaptativa
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, será utilizado o controlo de pressão adaptativo como modo para ventilação mandatória contínua.
Outro: Controlo adaptativo de pressão
Controlo adaptativo de pressão para ventilação mecânica invasiva
Comparador Ativo: Grupo de Controlo da Pressão
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, o controlo de pressão será utilizado como modo de ventilação mandatória contínua.
Outro: Controlo de pressão
Modo de controlo de pressão para ventilação mecânica invasiva
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Volume
Durante a ventilação mecânica invasiva num local de estudo, o controlo de volume será utilizado como o modo para ventilação mandatória contínua.
Outro: Controlo de volume
Modo de controlo de volume para ventilação mecânica invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador nos primeiros 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
O número de dias do calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, durante os quais o doente está vivo e livre de ventilação mecânica invasiva. A receção de ventilação mecânica invasiva será considerada terminada quando os doentes forem submetidos à extubação traqueal final ou à desconexão do ventilador de um tubo de traqueostomia entre a inscrição e o dia 28.
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, aos 28 dias, intra-hospitalar
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas, aos 28 dias, intra-hospitalar, definida como morte por qualquer causa ocorrida entre a inscrição e os 28 dias após a inscrição, com a determinação do desfecho terminando na alta hospitalar.
Da inscrição até 28 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidemia grave (Resultado de Segurança)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
pH <7.1 no teste laboratorial de gasometria
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Barotrauma (Resultado de Segurança)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Pneumotórax ou pneumomediastino
Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Receção de procedimento invasivo para tratamento de pneumotórax ou pneumomediastino (Resultado de Segurança)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
P. ex., tubo de toracostomia
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Choque (Resultado de Segurança)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Receção de perfusão contínua de medicamentos vasopressores ou inotrópicos
Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Volume corrente expirado (Resultado Exploratório Intermediário)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Medido em mL/kg de peso corporal previsto
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Volumes de maré expirados acima do intervalo alvo (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Proporção de respirações registadas com valores de volume corrente expirado acima do intervalo alvo (>8 mL/kg de peso corporal previsto)
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Pressão inspiratória máxima (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Medido em cmH2O
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Sedação profunda (Resultado Intermediário Exploratório)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Proporção de avaliações com RASS de -4 ou -5
Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Dias sem delírio e sem coma nos primeiros 28 dias (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
O número de dias de calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, em que o doente está vivo e livre de delírio ou coma
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Dias sem unidade de cuidados intensivos nos primeiros 28 dias (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Da inscrição até 28 dias após a inscrição
O número de dias de calendário entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, durante os quais o doente está vivo e livre de admissão na unidade de cuidados intensivos após a transferência final para fora da unidade de cuidados intensivos
Da inscrição até 28 dias após a inscrição
Dias sem hospital nos primeiros 28 dias (Desfecho Clínico Exploratório)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
O número de dias do calendário, entre a inscrição e 28 dias após a inscrição, em que o doente está vivo e livre de internamento hospitalar
Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Prazo: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 250596
  • K23HL175246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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