Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modalità di Ventilazione Durante Malattia Critica in Centri Multipli (MODEM)

25 agosto 2026 aggiornato da: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Modalità di Ventilazione Durante la Malattia Critica in Centri Multipli

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la scelta della modalità di ventilazione per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva influenzi la loro sopravvivenza e il recupero. Per fare ciò, i ricercatori assegneranno l'intera unità di terapia intensiva partecipante a una delle tre modalità di ventilazione disponibili, alternando la modalità assegnata in sequenza casuale ogni 2 mesi. La domanda principale a cui si intende rispondere è: La scelta tra controllo del volume, controllo della pressione e controllo adattivo della pressione influenza il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi dalla ventilazione meccanica?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il MODEM trial è uno studio clinico cluster-randomizzato a crossover di cluster che confronta l'efficacia di tre modalità di ventilazione (controllo di volume vs controllo di pressione vs controllo di pressione adattivo) per la ventilazione meccanica di adulti critici in più centri. Un totale di 4.785 adulti critici che ricevono ventilazione meccanica invasiva nelle unità di terapia intensiva verranno arruolati e inclusi nell'analisi primaria. Ogni unità di studio verrà assegnata a una modalità di ventilatore e cambierà tra le modalità ogni 2 mesi in un ordine determinato dalla randomizzazione. I pazienti arruolati verranno assegnati a ricevere controllo di volume, controllo di pressione o controllo di pressione adattivo in base alla modalità assegnata all'unità al momento del loro arruolamento. L'esito primario sarà il numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni, e l'esito secondario sarà la mortalità intraospedaliera per tutte le cause a 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4785

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia
  • Il paziente si trova fisicamente in una terapia intensiva adulta partecipante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni
  • Il paziente è un detenuto
  • Il paziente riceveva ventilazione meccanica invasiva presso il proprio domicilio prima del ricovero ospedaliero
  • Il paziente è sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana al momento in cui vengono soddisfatti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Controllo Pressione Adattivo
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un sito di studio, il controllo adattivo della pressione verrà utilizzato come modalità per la ventilazione mandatoria continua.
Altro: Controllo adattivo della pressione
Controllo di pressione adattivo per ventilazione meccanica invasiva
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo della Pressione
Durante la ventilazione meccanica invasiva in una sede di studio, il controllo della pressione sarà utilizzato come modalità per la ventilazione mandatoria continua.
Altro: Controllo della pressione
Modalità di controllo della pressione per la ventilazione meccanica invasiva
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo del Volume
Durante la ventilazione meccanica invasiva in un sito di studio, verrà utilizzata la modalità di controllo del volume per la ventilazione continua obbligatoria.
Altro: Controllo del volume
Modalità di controllo del volume per ventilazione meccanica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e libero da ventilazione meccanica invasiva. Il ricevimento di ventilazione meccanica invasiva sarà considerato terminato quando i pazienti subiranno l'estubazione tracheale finale o la disconnessione del ventilatore da un tubo di tracheotomia tra l'arruolamento e il giorno 28.
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, a 28 giorni, in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause, a 28 giorni, in ospedale, definita come morte per qualsiasi causa verificatasi tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, con la determinazione dell'esito che termina alla dimissione dall'ospedale.
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi grave (Risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
pH <7.1 all'analisi di laboratorio dei gas nel sangue
Dal momento dell'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Barotrauma (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Pneumotorace o pneumomediastino
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Ricezione di procedura invasiva per il trattamento di pneumotorace o pneumomediastino (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
E.g., tubo di toracostomia
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Shock (Esito di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Ricezione di infusione continua di farmaci vasopressori o inotropi
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Volume corrente espirato (Esito intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in ml/kg di peso corporeo previsto
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Volumi tidal espirati superiori all'intervallo target (Risultato intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il reclutamento
Proporzione di respiri registrati con valori di volume corrente espirato superiori all'intervallo target (>8 mL/kg di peso corporeo previsto)
Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il reclutamento
Pressione inspiratoria di picco (Esito intermedio esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Misurato in cmH2O
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Sedazione profonda (Esito Intermediario Esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Proporzione di valutazioni con RASS di -4 o -5
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza delirio e coma nei primi 28 giorni (Esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, durante i quali il paziente è vivo e libero da delirium o coma
Dall'arruolamento a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza terapia intensiva nei primi 28 giorni (Esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Il numero di giorni di calendario tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e libero dall'ammissione in unità di terapia intensiva dopo il trasferimento finale dall'unità di terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza ospedale nei primi 28 giorni (Risultato clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Il numero di giorni di calendario, tra l'arruolamento e 28 giorni dopo l'arruolamento, in cui il paziente è vivo e senza ricovero ospedaliero
Dal reclutamento a 28 giorni dopo il reclutamento
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Lasso di tempo: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Lasso di tempo: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Lasso di tempo: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250596
  • K23HL175246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni