Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wentylacji w przebiegu choroby krytycznej w wielu ośrodkach (MODEM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Tryb wentylacji podczas ciężkiej choroby w wielu ośrodkach

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wybór trybu respiratora dla pacjentów podłączonych do respiratorów na oddziale intensywnej terapii wpływa na ich przeżycie i powrót do zdrowia. W tym celu badacze przypiszą cały uczestniczący oddział intensywnej terapii do jednego z trzech dostępnych trybów respiratora, zmieniając przydzielony tryb w losowej kolejności co 2 miesiące. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy wybór pomiędzy kontrolą objętości, kontrolą ciśnienia i adaptacyjną kontrolą ciśnienia wpływa na liczbę dni, przez które pacjenci są przy życiu i niezależni od respiratora?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie MODEM to klastrowo-randomizowane, klastrowo-krzyżowe badanie kliniczne porównujące skuteczność trzech trybów wentylacji (kontrola objętości vs kontrola ciśnienia vs adaptacyjna kontrola ciśnienia) w mechanicznej wentylacji krytycznie chorych dorosłych w wielu ośrodkach. W sumie 4 785 krytycznie chorych dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii zostanie włączonych do badania i uwzględnionych w analizie pierwotnej. Każda jednostka badawcza zostanie przydzielona do trybu wentylacji i będzie zmieniać tryby co 2 miesiące w kolejności określonej przez randomizację. Włączeni pacjenci będą przydzielani do otrzymywania kontroli objętości, kontroli ciśnienia lub adaptacyjnej kontroli ciśnienia zgodnie z trybem przypisanym do jednostki w momencie ich włączenia. Pierwszorzędowym wynikiem będą dni bez wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni, a drugorzędowym wynikiem będzie śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4785

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest wentylowany mechanicznie przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię
  • Pacjent fizycznie przebywa na uczestniczącym oddziale intensywnej terapii dla dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Wiadomo, że pacjent jest więźniem
  • Wiadomo, że pacjent otrzymywał inwazyjną wentylację mechaniczną w miejscu zamieszkania przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent otrzymuje pozaustrojowe utlenowanie krwi w momencie spełnienia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna z Adaptacyjnym Sterowaniem Ciśnieniem
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, adaptacyjna kontrola ciśnienia będzie stosowana jako tryb ciągłej wentylacji obowiązkowej.
Inny: Adaptacyjna kontrola ciśnienia
Adaptacyjna kontrola ciśnienia przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, kontrola ciśnienia będzie stosowana jako tryb ciągłej wentylacji obowiązkowej.
Inny: Kontrola ciśnienia
Tryb kontroli ciśnienia w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna objętości
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, tryb wentylacji obowiązkowej ciągłej będzie realizowany w kontroli objętościowej.
Inny: Regulacja głośności
Tryb kontroli objętości dla inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej w pierwszych 28 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, w których pacjent jest żywy i nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Przyjęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej będzie uznane za zakończone, gdy pacjenci przejdą ostateczną ekstubację tchawicy lub odłączenie respiratora od rurki tracheostomijnej między rejestracją a 28 dniem.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita, 28-dniowa, szpitalna śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność ogólna, 28-dniowa, śródszpitalna, zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, z ustaleniem wyniku kończącym się przy wypisie ze szpitala.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka kwasica (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
pH <7.1 w badaniu gazometrycznym krwi
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Barotrauma (Wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Przyjęcie na zabieg inwazyjny w leczeniu odmy opłucnowej lub odmy śródpiersiowej (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Np., dren klatki piersiowej
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wstrząs (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Otrzymywanie ciągłej infuzji leków wazopresyjnych lub inotropowych
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wydychana objętość oddechowa (Eksploracyjny Wynik Pośredni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Mierzone w ml/kg przewidywanej masy ciała
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Wydechowe objętości oddechowe powyżej docelowego zakresu (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 28 dni po włączeniu
Proporcja zarejestrowanych oddechów z wartościami objętości oddechowej wydechowej powyżej zakresu docelowego (>8 ml/kg przewidywanej masy ciała)
Od momentu włączenia do badania do 28 dni po włączeniu
Szczytowe ciśnienie wdechowe (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Mierzone w cmH2O
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Głęboka sedacja (Eksploracyjny wynik pośredni)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 28 dni po rekrutacji
Proporcja ocen z RASS na poziomie -4 lub -5
Od momentu rekrutacji do 28 dni po rekrutacji
Dni bez majaczenia i śpiączki w ciągu pierwszych 28 dni (Eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między zapisaniem a 28 dniem po zapisaniu, podczas których pacjent jest żywy i wolny od delirium lub śpiączki
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii w pierwszych 28 dniach (Eksploracyjny Wynik Kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych między rejestracją a 28 dniem po rejestracji, w których pacjent jest żywy i wolny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po ostatecznym wypisie z oddziału intensywnej terapii
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Dni bez pobytu w szpitalu w pierwszych 28 dniach (Eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba dni kalendarzowych, między zapisaniem do badania a 28 dni po zapisaniu, w których pacjent żyje i nie jest przyjęty do szpitala
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Ramy czasowe: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Ramy czasowe: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Ramy czasowe: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 250596
  • K23HL175246 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami