Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsform under kritisk sygdom på flere centre (MODEM)

25. august 2026 opdateret af: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Ventilationsmode under kritisk sygdom på flere centre

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om valget af respiratormodus for patienter på åndedrætsmaskiner på intensivafdelingen påvirker deres overlevelse og bedring. For at gøre dette vil forskerne tildele hele den deltagende intensivafdeling til en af de tre tilgængelige respiratormodi, hvor modus skiftes i tilfældig rækkefølge hver 2. måned. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er: Påvirker valget mellem volumenkontrol, trykkontrol og adaptiv trykkontrol antallet af dage, hvor patienterne er i live og fri for åndedrætsmaskinen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MODEM-forsøget er et klynge-randomiseret, klynge-krydsforsøg, der sammenligner effektiviteten af tre ventilatorindstillinger (volumenstyring vs. trykstyring vs. adaptiv trykstyring) til mekanisk ventilation af kritisk syge voksne på flere centre. I alt vil 4.785 kritisk syge voksne, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger, blive inkluderet og medtaget i den primære analyse. Hver studieenhed vil blive tildelt en ventilatorindstilling og vil skifte mellem indstillingerne hver 2. måned i en rækkefølge bestemt af randomisering. Indskrevne patienter vil blive tildelt til at modtage volumenstyring, trykstyring eller adaptiv trykstyring i henhold til den indstilling, der er tildelt enheden på det tidspunkt, de blev indskrevet. Det primære resultat vil være antal ventilatorfrie dage i de første 28 dage, og det sekundære resultat vil være dødelighed af alle årsager inden for 28 dage på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4785

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager mekanisk ventilation gennem en endotrachealtubus eller tracheostomi
  • Patienten er fysisk placeret på en deltagende voksen intensivafdeling

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er kendt for at være under 18 år
  • Patienten er kendt for at være fange
  • Patienten er kendt for at have modtaget invasiv mekanisk ventilation på bopælen før hospitalsindlæggelsen
  • Patienten modtager ekstrakorporal membranoxygenation på det tidspunkt, hvor inklusionskriterierne først opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adaptivt Trykkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en studieplacering vil adaptiv trykkontrol blive brugt som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Adaptiv trykstyring
Adaptiv trykstyring for invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Trykkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en forsøgsplacering vil trykstyring anvendes som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Trykkontrol
Trykstyringstilstand for invasiv mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Volumenkontrolgruppe
Under invasiv mekanisk ventilation på en undersøgelseslokation vil volumenkontrol blive brugt som tilstanden for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Volumenkontrol
Volumenstyringsmodus til invasiv mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage i de første 28 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem tilmelding og 28 dage efter tilmelding, hvor patienten er i live og ikke modtager invasiv mekanisk ventilation. Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation anses for at være afsluttet, når patienten gennemgår den endelige trakeale ekstubation eller frakobling af respiratoren fra en trakeostomi-kanyle mellem tilmelding og dag 28.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, 28-dages, indenfor hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager i 28 dage, inden for hospitalet, defineret som død af enhver årsag, der indtræffer mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor udfaldet fastslås ved udskrivning fra hospitalet.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær acidæmi (Sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
pH <7.1 på blodgaslaboratorieprøve
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Barotraume (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Pneumotoraks eller pneumomediastinum
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Modtagelse af invasiv procedure til behandling af pneumothorax eller pneumomediastinum (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
F.eks., thoracostomislange
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Shock (Sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Modtagelse af kontinuerlig infusion af vasopressor- eller inotrop medicin
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Exhaleret tidevandsvolumen (Undersøgende mellemliggende udfald)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Målt i ml/kg af forventet kropsvægt
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Uåndede tidevandsvolumener over målniveauet (Undersøgende mellemliggende resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Andel af registrerede åndedræt med ekshaleret tidevandsvolumen-værdier over målområdet (>8 ml/kg forventet kropsvægt)
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Peak inspiratorisk tryk (Eksplorativt mellemliggende udfald)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Målt i cmH₂O
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Dybt sedation (Eksploratorisk mellemliggende resultat)
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Andel af vurderinger med RASS på -4 eller -5
Fra indskrivning til 28 dage efter indskrivning
Dage uden delirium og koma i de første 28 dage (Eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor patienten er i live og fri for delirium eller koma
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Intensivafdelingsfrie dage i de første 28 dage (Udforskende klinisk slutresultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage mellem indskrivning og 28 dage efter indskrivning, hvor patienten er i live og ikke er blevet indlagt på intensivafdelingen efter den endelige overflytning fra intensivafdelingen
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Hospital-frie dage i de første 28 dage (Eksplorativt klinisk resultat)
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antallet af kalenderdage, mellem tilmelding og 28 dage efter tilmelding, hvor patienten er i live og ikke indlagt på hospital
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Peak inspiratory pressure above target range (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
Proportion of recorded breaths with peak inspiratory values above the target range (>30cmH2O)
From enrollment to 28 days after enrollment
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (Exploratory Intermediary Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
RASS is a 10 point scale of agitation or sedation ranging from -5 (most sedated, comatose) to +4 (most agitated, combative).
From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of neuromuscular blocking agent (Safety Outcome)
Tidsramme: From enrollment to 28 days after enrollment
Receipt of a neuromuscular blocking agent for an indication other than to facilitate a procedure (e.g., intubation, tracheostomy, bronchoscopy)
From enrollment to 28 days after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250596
  • K23HL175246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger