Studie k vyhodnocení účinnosti testovací zubní pasty při zmírnění dentinové hypersenzitivity
Studie hodnotící účinnost dvou zubních past s okluzní technologií při úlevě od dentinové hypersenzitivity
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastník prokazuje porozumění studii a je ochoten se účastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsaný a datovaný výtisk formuláře informovaného souhlasu.
- Účastník je ve věku 18 až 60 let.
- Účastník rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně bude dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
Účastník s dobrým všeobecným a duševním zdravím podle názoru vyšetřujícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:
- Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzikálním/orálním vyšetření.
- Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Účastník s vlastním hlášením o historii DH trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let a s minimálně 20 přirozenými zuby.
Kritéria vyloučení:
- Ženský účastník, u kterého je známo, že je těhotná nebo který má v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
- Ženský účastník, který kojí.
- Účastník se známou nebo podezřenou na intoleranci nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem zkoumaného léčiva do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Účastník, který podstoupil léčbu desenzibilizace zubů do 8 týdnů před screeningovou návštěvou (profesionální léčba citlivosti a léčba citlivosti jiná než zubní pastou).
- Účastník, který se této studie již dříve účastnil.
- Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Účastník, který je zaměstnancem sponzora nebo studijního místa nebo je členem jejich nejbližší rodiny.
- Účastník s přítomností chronického oslabujícího onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
- Účastník s jakýmkoli stavem nebo denními dávkami léku, které podle názoru vyšetřujícího způsobují xerostomii (suchost v ústech).
- Účastník, který podstoupil dentální profylaxi do 4 týdnů před screeningem.
- Účastník s piercingem jazyka nebo rtu nebo přítomností zubních implantátů.
- Účastník s výrazným parodontálním onemocněním, léčbou parodontálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců před screeningem, scalingem nebo hladkáním kořenů do 3 měsíců před screeningem.
- Účastník, který podstoupil bělení zubů do 8 týdnů před screeningem.
Účastník se specifickými vylučujícími kritérii pro testované zuby.
- Zub s důkazem současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou zubního kazu do 12 měsíců před screeningem.
- Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo faciálními výplněmi, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné náhrady, zuby s celými korunkami nebo fazetami, ortodontickými pásky nebo popraskanou sklovinou. Citlivé zuby s přispívajícími etiologiemi jinými než eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
- Citlivé zuby, u kterých se podle názoru vyšetřujícího neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejnou zubní pastou.
- Účastník, který použil produkt citlivostní zubní pasty do 8 týdnů před screeningem.
- Účastník, který užíval denní dávky léku nebo tradičních bylinných složek nebo léčby, které by podle názoru vyšetřujícího mohly interferovat s vnímáním bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika způsobující výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, léky měnící náladu a protizánětlivé léky. Příklady bylinných složek/léčeb zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné léčby, které se přímo aplikují do ústní dutiny k léčbě problémů s ústním zdravím.
- Účastník, který aktuálně užívá antibiotika nebo užíval antibiotika do 2 týdnů před výchozím měřením.
- Účastník, který podstoupil zubní výkony nebo který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro zubní výkony.
- Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřujícího neměl být do studie zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací zubní pasta
Účastníci budou vyzváni, aby aplikovali celou pásku testovací zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minutového intervalu po celé 12týdenní léčebné období.
|
Zubní pasta obsahující 1450 dílů na milion (ppm) fluoridu ve formě monofluorofosforečnanu sodného.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali celou stužku srovnávací zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a čistili si zuby dvakrát denně po dobu 1 časované minuty po celou 12týdenní léčebnou periodu.
|
Obchodovaná zubní pasta.
|
|
Aktivní komparátor: Negativní kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby nanesli plnou pásku negativní kontrolní zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a čistili si zuby dvakrát denně po dobu 1 časované minuty po celou dobu 12týdenního léčebného období.
|
Běžně dostupná zubní pasta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RH01748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
NCT00638482UkončenoNefrolitiáza | Dentova nemoc
-
NCT04459013Dokončeno
-
NCT02124395DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázy
-
NCT03305835NáborVzácná onemocnění ledvinových kamenů
-
NCT02026388NáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRT
-
NCT00588562NáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRT
-
NCT06017193NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
Klinické studie na Testovací zubní pasta
-
NCT06562283NáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofie
-
NCT03961282Dokončeno
-
NCT02654301DokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
NCT07538076Zatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtvici
-
NCT03411707NáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polyp
-
NCT03270891DokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití
-
NCT04673708DokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahu
-
NCT01164462Dokončeno