Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti testovací zubní pasty při zmírnění dentinové hypersenzitivity

21. dubna 2026 aktualizováno: HALEON

Studie hodnotící účinnost dvou zubních past s okluzní technologií při úlevě od dentinové hypersenzitivity

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost testovací fluoridové zubní pasty při snižování hypersenzitivity dentinu (DH) s účinností standardní fluoridové zubní pasty, měřeno pomocí testu citlivosti na evaporativní vzduch po 12 týdnech dvakrát denně prováděného čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s léčebným obdobím 12 týdnů. Přibližně 275 účastníků bude podrobeno screeningu, aby bylo zajištěno přibližně 120 randomizovaných účastníků (přibližně 40 do každé léčebné skupiny) a alespoň 114 účastníků dokončilo studii (přibližně 38 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník prokazuje porozumění studii a je ochoten se účastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsaný a datovaný výtisk formuláře informovaného souhlasu.
  • Účastník je ve věku 18 až 60 let.
  • Účastník rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně bude dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

  • Účastník s dobrým všeobecným a duševním zdravím podle názoru vyšetřujícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:

    1. Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzikálním/orálním vyšetření.
    2. Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Účastník s vlastním hlášením o historii DH trvající déle než 6 měsíců, ale ne déle než 10 let a s minimálně 20 přirozenými zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Ženský účastník, u kterého je známo, že je těhotná nebo který má v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
  • Ženský účastník, který kojí.
  • Účastník se známou nebo podezřenou na intoleranci nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem zkoumaného léčiva do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník, který podstoupil léčbu desenzibilizace zubů do 8 týdnů před screeningovou návštěvou (profesionální léčba citlivosti a léčba citlivosti jiná než zubní pastou).
  • Účastník, který se této studie již dříve účastnil.
  • Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Účastník, který je zaměstnancem sponzora nebo studijního místa nebo je členem jejich nejbližší rodiny.
  • Účastník s přítomností chronického oslabujícího onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Účastník s jakýmkoli stavem nebo denními dávkami léku, které podle názoru vyšetřujícího způsobují xerostomii (suchost v ústech).
  • Účastník, který podstoupil dentální profylaxi do 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník s piercingem jazyka nebo rtu nebo přítomností zubních implantátů.
  • Účastník s výrazným parodontálním onemocněním, léčbou parodontálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců před screeningem, scalingem nebo hladkáním kořenů do 3 měsíců před screeningem.
  • Účastník, který podstoupil bělení zubů do 8 týdnů před screeningem.

  • Účastník se specifickými vylučujícími kritérii pro testované zuby.

    1. Zub s důkazem současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou zubního kazu do 12 měsíců před screeningem.
    2. Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo faciálními výplněmi, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné náhrady, zuby s celými korunkami nebo fazetami, ortodontickými pásky nebo popraskanou sklovinou. Citlivé zuby s přispívajícími etiologiemi jinými než eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
    3. Citlivé zuby, u kterých se podle názoru vyšetřujícího neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejnou zubní pastou.
  • Účastník, který použil produkt citlivostní zubní pasty do 8 týdnů před screeningem.
  • Účastník, který užíval denní dávky léku nebo tradičních bylinných složek nebo léčby, které by podle názoru vyšetřujícího mohly interferovat s vnímáním bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika způsobující výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, léky měnící náladu a protizánětlivé léky. Příklady bylinných složek/léčeb zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné léčby, které se přímo aplikují do ústní dutiny k léčbě problémů s ústním zdravím.
  • Účastník, který aktuálně užívá antibiotika nebo užíval antibiotika do 2 týdnů před výchozím měřením.
  • Účastník, který podstoupil zubní výkony nebo který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro zubní výkony.
  • Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřujícího neměl být do studie zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací zubní pasta
Účastníci budou vyzváni, aby aplikovali celou pásku testovací zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 1 minutového intervalu po celé 12týdenní léčebné období.
Lék: Testovací zubní pasta
Zubní pasta obsahující 1450 dílů na milion (ppm) fluoridu ve formě monofluorofosforečnanu sodného.
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali celou stužku srovnávací zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a čistili si zuby dvakrát denně po dobu 1 časované minuty po celou 12týdenní léčebnou periodu.
Lék: Colgate Sensitive ProRelief
Obchodovaná zubní pasta.
Aktivní komparátor: Negativní kontrolní zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby nanesli plnou pásku negativní kontrolní zubní pasty tak, aby pokryla hlavu přiděleného zubního kartáčku, a čistili si zuby dvakrát denně po dobu 1 časované minuty po celou dobu 12týdenního léčebného období.
Lék: Colgate Trojitá Ochrana
Běžně dostupná zubní pasta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Časové okno: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HALEON

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků a studijní dokumenty lze pro další výzkum vyžádat na ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou zpřístupněny do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních ukazatelů, klíčových sekundárních ukazatelů a bezpečnostních dat studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytnut po předložení a schválení výzkumného návrhu Nezávislým posuzovacím panelem a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytnut na počáteční období 12 měsíců, ale po odůvodnění může být prodloužen až na dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Testovací zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit