Estudio para evaluar la efectividad de la pasta de dientes de prueba en el alivio de la hipersensibilidad dentinaria
Estudio para evaluar la eficacia de dos dentífricos con tecnología de oclusión en el alivio de la hipersensibilidad dentinaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante demuestra comprensión del estudio y está dispuesto a participar, como lo evidencia el consentimiento informado escrito voluntario y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- El participante tiene entre 18 y 60 años de edad.
- El participante comprende y está dispuesto, capacitado y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Participante con buena salud general y mental, en opinión del investigador o del representante calificado médicamente:
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico/oral.
- Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante o que afecte la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Historial autoinformado de DH (hipersensibilidad dentinaria) que dure más de 6 meses pero no más de 10 años y un mínimo de 20 dientes naturales.
Criterios de exclusión:
- Participante femenina que se sabe está embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Participante femenina que está amamantando.
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
- Participante que ha recibido tratamiento desensibilizante dental dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección (tratamientos de sensibilidad profesional y tratamientos de sensibilidad no dentífricos).
- Participante que haya participado previamente en este estudio.
- Participante con historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Participante que es empleado del patrocinador o del sitio del estudio o miembros de su familia inmediata.
- Participante con presencia de enfermedad crónica debilitante que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
- Participante con cualquier condición o dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
- Participante con profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Participante con piercing en la lengua o labios o presencia de implantes dentales.
- Participante con enfermedad periodontal grave, tratamiento de enfermedad periodontal (incluida cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado y alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Participante que se realizó blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
Participante con exclusiones dentales específicas para los dientes de prueba.
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento reportado de caries en los 12 meses posteriores a la selección.
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas ortodónticas o esmalte agrietado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
- Dientes sensibles que, en opinión del investigador, no se espera que respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
- Participante que ha utilizado un producto de dentífrico para la sensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
- Participante que ha tomado dosis diarias de un medicamento o ingredientes o tratamientos herbales tradicionales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la percepción del dolor. Ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios. Ejemplos de ingredientes/tratamientos herbales incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos que se aplican directamente a la cavidad oral para el tratamiento de problemas de salud bucal.
- Participante que actualmente está tomando un ciclo de antibióticos o ha tomado un ciclo de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Participante que ha tenido procedimientos dentales o participante que requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
- Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de Dientes de Prueba
Se indicará a los participantes que apliquen una cinta completa de la pasta de dientes de prueba para cubrir la cabeza del cepillo de dientes asignado y que se cepillen dos veces al día durante 1 minuto cronometrado a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
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Dentífrico que contiene 1450 partes por millón (ppm) de fluoruro como monofluorofosfato de sodio.
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Comparador activo: Dentífrico Comparador
Se instruirá a los participantes a aplicar una cinta completa de la pasta dental comparadora para cubrir la cabeza del cepillo de dientes asignado y cepillarse dos veces al día durante 1 minuto cronometrado a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
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Una pasta de dientes comercializada.
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Comparador activo: Pasta de dientes de control negativo
Se indicará a los participantes que apliquen una cinta completa de la pasta de dientes control negativo para cubrir la cabeza del cepillo de dientes asignado y que se cepillen dos veces al día durante 1 minuto cronometrado a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.
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Una pasta de dientes comercializada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
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Baseline and Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, and 8
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Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
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Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RH01748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pasta de Dientes de Prueba
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NCT06839521Aún no reclutandoCapacidad funcional
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NCT04216238Terminado
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NCT03342924TerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, Social
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NCT05678855TerminadoEstudiantes de Enfermería
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NCT01994135Terminado
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NCT05544422TerminadoCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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NCT04001478ReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasia
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NCT07321548TerminadoNeoplasias colorrectales | Cáncer colonrectal | Adenoma colorrectal
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NCT04191759TerminadoLesiones de tendones | Tensión muscular