Studie för att utvärdera effektiviteten av testtandkräm vid lindring av dentinhypersensibilitet
21 april 2026 uppdaterad av: HALEON
Studie för att utvärdera effekten av två oklusionstekniktandkrämer vid lindring av dentinöverkänslighet
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten av testfluoridtandkräm för att minska dentinhypersensitivitet (DH) med en standardfluoridtandkräm, mätt genom evaporativ luftkänslighet efter 12 veckor med två gånger daglig borstning.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, undersökningsblind, trebehandlingsarm, parallellgruppsdesign med en behandlingsperiod på 12 veckor.
Ungefär 275 deltagare kommer att screeneras för att säkerställa att ungefär 120 deltagare randomiseras (ungefär 40 till varje behandlingsgrupp) och minst 114 deltagare fullföljer studien (ungefär 38 per behandlingsgrupp).
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
120
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren visar förståelse för studien och är villig att delta, vilket bekräftas genom frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av samtyckesformuläret.
- Deltagaren är 18 till 60 år gammal.
- Deltagaren förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och begränsningar.
Deltagare med god allmän och psykisk hälsa, enligt bedömning av huvudforskaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person:
- Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk/muntlig undersökning.
- Frånvaro av tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Självrapporterad historia av DH (dentinhypersensitivitet) som varat mer än 6 månader men inte mer än 10 år och minst 20 naturliga tänder.
Exklusionskriterier:
- Kvinnlig deltagare som är känd för att vara gravid eller som avser att bli gravid under studieperioden.
- Kvinnlig deltagare som ammar.
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screeningsbesöket.
- Deltagare som har fått tandavkänslighetsbehandling inom 8 veckor före screeningsbesöket (professionella känslighetsbehandlingar och icke-tandkrämskänslighetsbehandlingar).
- Deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.
- Deltagare med nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk.
- Deltagare som är anställd hos sponsorn eller studielokalen eller medlemmar av deras närmaste familj.
- Deltagare med förekomst av kronisk försvagande sjukdom som, enligt huvudforskarens bedömning, kan påverka studieutfallen.
- Deltagare med vilket tillstånd eller dagliga doser av medicin som, enligt huvudforskarens bedömning, orsakar xerostomi (muntorrhet).
- Deltagare med tandprofilax inom 4 veckor före screening.
- Deltagare med tung- eller läpppiercing eller förekomst av tandimplantat.
- Deltagare med grov parodontit, behandling av parodontit (inklusive kirurgi) inom 12 månader före screening, tandstenstagningsbehandling eller rotplanering inom 3 månader före screening.
- Deltagare som har blekt tänder inom 8 veckor före screening.
Deltagare med specifika dentitionsundantag för testtänder.
- Tand med tecken på aktuell eller nyligen karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader före screening.
- Tand med exponerat dentin men med djupa, defekta eller fasaderestaureringar, tänder som används som stöd för fasta eller avtagbara partiella proteser, tänder med heltäckande kronor eller fanér, ortodontiska band eller sprucket emalj. Känsliga tänder med bidragande etiologier förutom erosion, abrasion eller recession av exponerat dentin.
- Känsliga tänder som inte förväntas, enligt huvudforskarens bedömning, att svara på behandling med en receptfri tandkräm.
- Deltagare som har använt känslighetstandkrämsprodukt inom 8 veckor före screening.
- Deltagare som har dagliga doser av medicin eller traditionella örtingredienser eller behandlingar som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa smärtupplevelsen. Exempel på sådan medicin inkluderar analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som orsakar markerad eller måttlig sedering, sedativa, lugnande medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel. Exempel på örtingredienser/behandlingar inkluderar kryddnejlikolja, olivolja eller andra behandlingar som appliceras direkt i munhålan för behandling av munhälsoproblem.
- Deltagare som för närvarande tar en antibiotikakur eller har tagit en antibiotikakur inom 2 veckor före baslinjen.
- Deltagare som har genomgått tandläkaråtgärder eller deltagare som kräver antibiotikaprofylax för tandläkaråtgärder.
- Vilken deltagare som helst som, enligt huvudforskarens bedömning, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testtandkräm
Deltagarna kommer att få instruktioner att applicera en hel remsa av testtandkräm för att täcka huvudet på den tilldelade tandborsten och borsta två gånger dagligen under 1 minut (tidtagning) under hela 12-veckorsbehandlingsperioden.
|
Tandkräm innehållande 1450 delar per miljon (ppm) fluorid som natriummonofluorfosfat.
|
|
Aktiv komparator: Jämförande tandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att applicera en hel strimma av jämförelsetandkrämen för att täcka huvudet på den tilldelade tandborsten och borsta två gånger dagligen i 1 minutad tid under hela 12-veckorsbehandlingsperioden.
|
En marknadsförd tandkräm.
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontrolltandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att applicera en fullständig remsa av den negativa kontrolltandkrämen för att täcka huvudet på den tilldelade tandborsten och borsta två gånger dagligen i 1 minut under hela 12-veckors behandlingsperioden.
|
En marknadsförd tandkräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Tidsram: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
20 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
8 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
8 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
Första postat
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RH01748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för ytterligare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten för primära slutpunkter, nyckel sekundära slutpunkter och säkerhetsdata från studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft.
Tillgång ges för en inledande period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .