Tutkimus testihammastahnan tehokkuuden arvioimiseksi hammasherkkyyden lievittämisessä
Tutkimus kahden okluusioteknologiaa käyttävän hammastahnan tehokkuuden arvioimiseksi dentinaalisen hypersensitiivisyyden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja on halukas osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen perusteella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn tiedonsaantilomakkeen kopion.
- Osallistuja on 18–60-vuotias.
- Osallistuja ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Osallistuja, jolla on hyvä yleinen ja henkinen terveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä:
- Ei kliinisesti merkittäviä ja asiaankuuluvia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä/suun tutkimuksessa.
- Ei mitään tilaa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai heikentäisi osallistujan kykyä ymmärtää ja seurata tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
- Itse raportoitu historia herkkyydestä (DH), joka on kestänyt yli 6 kuukautta mutta enintään 10 vuotta, ja vähintään 20 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisosallistuja, joka tiedetään olevan raskaana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naisosallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisille yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen saanti 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Osallistuja, jolla on ollut hampaiden herkkyyden hoitoa 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä (ammatilliset herkkyyshoidot ja ei-hammastahnaherkkyyshoidot).
- Osallistuja, joka on osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai muun aineen väärinkäytöstä.
- Osallistuja, joka on rahoittajan tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän välittömän perheenjäsenensä.
- Osallistuja, jolla on krooninen heikentävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on minkä tahansa tilan tai lääkityksen päivittäiset annokset, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kserostomiaa (kuivaa suuta).
- Osallistuja, jolla on ollut hammashygienia 4 viikon kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanteja.
- Osallistuja, jolla on vakava parodontaalitauti, parodontaalitaudin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, hampaiden puhdistus tai juurien tasoitus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja, joka on hammasvalkaissut 8 viikon kuluessa seulonnasta.
Osallistuja, jolla on tietyt hampaiston poissulkemiset testihampaiden osalta.
- Hammas, jolla on merkkejä nykyisestä tai viimeaikaisesta kariesta, tai raportoitu hoidettu reikä 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hammas, jolla on paljastunut dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen täytteet, hampaat, joita käytetään tukena kiinteille tai irrotettaville osittaisille hammasproteeseille, hampaat täysillä kruunuilla tai viilauksilla, ortodontisilla nauhoilla tai halkeilevalla kiillellä. Herkät hampaat, joilla on muita aiheuttavia etiologioita kuin eroosio, abrasio tai paljastuneen dentiinin vetäytyminen.
- Herkät hampaat, joiden ei odoteta tutkijan mielestä vastaavan hoidon reseptivapaalla hammastahnalla.
- Osallistuja, joka on käyttänyt herkkyyshammastahnaa 8 viikon kuluessa seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on päivittäisiä lääkeannoksia tai perinteisiä yrttiainesosia tai hoitoja, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat merkittävää tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet. Esimerkkejä yrttiainesosista/hoidoista ovat neilikkaöljy, oliiviöljy tai muut hoidot, joita levitetään suoraan suunonteloon suunterveysongelmien hoitoon.
- Osallistuja, joka on parhaillaan antibioottikuurilla tai on ottanut antibioottikuurin 2 viikon kuluessa perusarvosta.
- Osallistuja, jolla on ollut hammastoimenpiteitä tai osallistuja, joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammastoimenpiteitä varten.
- Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Osallistujia ohjeistetaan levittämään testihammastahnasta täysi nauha, joka peittää osoitetun hammasharjan pääosan, ja harjaamaan hammasta kahdesti päivässä 1 minuutin ajan 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm (parts per million) fluoria natriummonofluorofosfaattina.
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna
Osallistujia ohjeistetaan levittämään vertailuhammastahnaa täysi nauha peittämään osoitetun hammasharjan pää ja harjaamaan kahdesti päivässä 1 minuutin ajan koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Markkinoilla oleva hammastahna.
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrollihammastahna
Osallistujia ohjeistetaan levittämään täysi nauha negatiivista kontrollia olevaa hammastahnaa peittämään määrätyn hammasharjan pää ja harjaamaan kahdesti päivässä 1 minuutin ajan koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Kaupallinen hammastahna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
|
Baseline and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testihammastahna
-
NCT06777797Valmis
-
NCT05661617Rekrytointi
-
NCT04216238Valmis
-
NCT00640250Valmis
-
NCT07255885ValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatio
-
NCT02830321Valmis
-
NCT05145985ValmisIkääntyminen | Fyysinen kunto
-
NCT04967677Valmis