Исследование эффективности тестовой зубной пасты для облегчения дентиновой гиперчувствительности
Исследование по оценке эффективности двух зубных паст с технологией окклюзии для облегчения гиперестезии дентина
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник демонстрирует понимание исследования и готов участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Участник в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник понимает и готов, способен и вероятно будет соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя:
- Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или при физическом/оральном осмотре.
- Отсутствие любых состояний, которые могли бы повлиять на безопасность или благополучие участника или на способность участника понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
- Самоотчетный анамнез гиперестезии дентина (ГД) продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет, и минимум 20 естественных зубов.
Критерии исключения:
- Женщина-участница, которая, как известно, беременна или планирует забеременеть в течение исследования.
- Женщина-участница, которая кормит грудью.
- Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любым из заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скринингового визита.
- Участник, который проходил лечение по десенсибилизации зубов в течение 8 недель до скринингового визита (профессиональные процедуры по снижению чувствительности и процедуры, не связанные с зубными пастами).
- Участник, который ранее участвовал в этом исследовании.
- Участник с недавним анамнезом (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами.
- Участник, являющийся сотрудником спонсора или исследовательского центра, или члены их ближайшей семьи.
- Участник с наличием хронического изнуряющего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Участник с любым состоянием или ежедневным приемом лекарств, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
- Участник, проходивший профессиональную чистку зубов в течение 4 недель до скрининга.
- Участник с пирсингом языка или губ или наличием зубных имплантатов.
- Участник с выраженным пародонтозом, лечением пародонтоза (включая хирургическое) в течение 12 месяцев до скрининга, скейлингом или кюретажем корней в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участник, который проводил отбеливание зубов в течение 8 недель до скрининга.
Участник с особыми исключениями по зубному ряду для тестовых зубов.
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или зарегистрированным лечением кариеса в течение 12 месяцев до скрининга.
- Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или вестибулярными реставрациями, зубы, используемые в качестве опор для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с полными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или трещинами эмали. Чувствительные зубы с этиологиями, отличными от эрозии, абразии или рецессии обнаженного дентина.
- Чувствительные зубы, которые, по мнению исследователя, не ожидается, что отреагируют на лечение безрецептурной зубной пастой.
- Участник, который использовал продукт чувствительной зубной пасты в течение 8 недель до скрининга.
- Участник, который принимал ежедневные дозы лекарств или традиционных растительных ингредиентов или процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на восприятие боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженную или умеренную седацию, седативные средства, транквилизаторы, препараты, изменяющие настроение, и противовоспалительные препараты. Примеры растительных ингредиентов/процедур включают гвоздичное масло, оливковое масло или другие процедуры, которые непосредственно применяются в полости рта для лечения проблем со здоровьем полости рта.
- Участник, который в настоящее время проходит курс антибиотиков или принимал курс антибиотиков в течение 2 недель до базового визита.
- Участник, который проходил стоматологические процедуры или которому требуется антибиотикопрофилактика для стоматологических процедур.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
Участникам будет дана инструкция наносить полную полоску тестовой зубной пасты, чтобы покрыть головку назначенной зубной щётки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты на протяжении всего 12-недельного периода лечения.
|
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион (ppm) фторида в виде монофторфосфата натрия.
|
|
Активный компаратор: Контрольная зубная паста
Участникам будет предложено нанести полную полоску зубной пасты сравнения, чтобы покрыть головку назначенной зубной щетки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты по таймеру на протяжении 12-недельного периода лечения.
|
Коммерческая зубная паста.
|
|
Активный компаратор: Зубная паста отрицательного контроля
Участникам будет дано указание нанести полную полоску зубной пасты отрицательного контроля, чтобы покрыть головку назначенной зубной щетки, и чистить зубы дважды в день в течение 1 минуты на протяжении всего 12-недельного периода лечения.
|
Рекламируемая зубная паста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
|
Baseline and Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RH01748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестовая зубная паста
-
NCT00640250ЗавершенныйКонтактный дерматит
-
NCT07145749Активный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведение
-
NCT02381210Завершенный
-
NCT06949072Завершенный
-
NCT06947512РекрутингДислексия развития | Проблема с чтением
-
NCT07171541Еще не набираютМакулярная дистрофия
-
NCT07473817Еще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники