Badanie oceniające skuteczność pasty do zębów Test w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
Badanie oceniające skuteczność dwóch past do zębów z technologią okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wykazuje zrozumienie badania i wyraża chęć uczestnictwa, co potwierdza dobrowolna pisemna świadoma zgoda, oraz otrzymał podpisaną i datowaną kopię formularza świadomej zgody.
- Uczestnik ma od 18 do 60 lat.
- Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny oraz prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania.
Uczestnik w dobrej ogólnej i psychicznej kondycji, w opinii badacza lub upoważnionego medycznie przedstawiciela:
- Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub badaniu fizykalnym/jamy ustnej.
- Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobrostan uczestnika lub zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Samodzielnie zgłoszona historia DH trwająca ponad 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat, oraz co najmniej 20 naturalnych zębów.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczka płci żeńskiej, o której wiadomo, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Uczestniczka płci żeńskiej karmiąca piersią.
- Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek ze składników podanych w ich składzie.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik, który przeszedł leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (profesjonalne zabiegi na nadwrażliwość oraz zabiegi na nadwrażliwość inne niż pasty do zębów).
- Uczestnik, który wcześniej brał udział w tym badaniu.
- Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Uczestnik będący pracownikiem sponsora lub miejsca badania lub członek ich najbliższej rodziny.
- Uczestnik z obecnością przewlekłej wyniszczającej choroby, która, w opinii badacza, mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
- Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem lub przyjmujący codzienne dawki leku, które, w opinii badacza, powodują kserostomię.
- Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od przesiewania.
- Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi lub obecnością implantów dentystycznych.
- Uczestnik z zaawansowaną chorobą przyzębia, leczeniem choroby przyzębia (w tym chirurgią) w ciągu 12 miesięcy od przesiewania, skalingiem lub planowaniem korzeni w ciągu 3 miesięcy od przesiewania.
- Uczestnik, który wybielał zęby w ciągu 8 tygodni od przesiewania.
Uczestnik z określonymi wykluczeniami uzębienia dla zębów testowych.
- Ząb z oznakami obecnej lub niedawnej próchnicy, lub zgłoszonym leczeniem ubytku w ciągu 12 miesięcy od przesiewania.
- Ząb z odsłoniętym zębiną, ale z głębokimi, wadliwymi lub licowymi wypełnieniami, zęby używane jako filary dla stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, bandami ortodontycznymi lub pękniętym szkliwem. Nadwrażliwe zęby z innymi przyczynami niż erozja, abrazja lub recesja odsłoniętej zębiny.
- Nadwrażliwe zęby, które, w opinii badacza, nie są spodziewane reagować na leczenie pastą do zębów dostępną bez recepty.
- Uczestnik, który używał produktu z pastą na nadwrażliwość w ciągu 8 tygodni od przesiewania.
- Uczestnik przyjmujący codzienne dawki leku lub tradycyjnych składników ziołowych lub zabiegów, które, w opinii badacza, mogłyby zakłócić odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe powodujące znaczne lub umiarkowane sedację, środki uspokajające, trankwilizery, leki zmieniające nastrój i leki przeciwzapalne. Przykłady składników/zabiegów ziołowych obejmują olejek goździkowy, oliwę z oliwek lub inne zabiegi bezpośrednio aplikowane do jamy ustnej w leczeniu problemów zdrowotnych jamy ustnej.
- Uczestnik obecnie przyjmujący kurs antybiotyków lub przyjmujący kurs antybiotyków w ciągu 2 tygodni od punktu wyjściowego.
- Uczestnik, który przeszedł zabiegi stomatologiczne lub uczestnik wymagający profilaktyki antybiotykowej dla zabiegów stomatologicznych.
- Każdy uczestnik, który, w opinii badacza, nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów
Uczestnicy otrzymają instrukcję nałożenia pełnej wstążki testowej pasty do zębów, aby pokryć główkę przydzielonej szczoteczki do zębów i szczotkowania dwa razy dziennie przez odmierzoną minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Pasta do zębów zawierająca 1450 części na milion (ppm) fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu.
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów porównawcza
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów będącej przedmiotem porównania, tak aby pokryć główkę przypisanej szczoteczki do zębów, i szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Składnik w pastach do zębów dostępnych w sprzedaży.
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów kontrolna negatywna
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nałożyć pełną wstążkę pasty do zębów kontrolnej negatywnej, tak aby pokryła główkę przypisanej szczoteczki do zębów, i szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Składnik pasty do zębów dostępnej na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
|
Baseline and Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]).
Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant.
After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus.
Lower score indicated improvement.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe.
Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable).
Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe).
After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response).
The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g).
Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity).
Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
|
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH01748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
NCT06971783ZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin Desensitizery
Badania kliniczne na Testowa pasta do zębów
-
NCT07158112Aktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąseł
-
NCT07255040Rekrutacyjny
-
NCT06962956Aktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąseł
-
NCT01986972Zakończony
-
NCT07538076Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarze
-
NCT02064231Zakończony
-
NCT06999850RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | Test
-
NCT06621355Jeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu