Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro chronický nedostatek spánku u mladých dospělých onkologických pacientů a přeživších

8. června 2026 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Intervence pro chronický nedostatek spánku u mladých dospělých pacientů s rakovinou a přeživších: randomizovaná kontrolovaná studie

Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu (YACS), běžně trpí chronickou nespavostí z důvodu mnoha faktorů, jako jsou příznaky související s rakovinou, účinky protinádorové terapie, přidružené poruchy nálady a/nebo další psychosociální a ekonomické stresory. Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je zlatým standardem v léčbě nespavosti, ale její poskytování pacientům zůstává náročné kvůli omezenému počtu vyškolených terapeutů, nevhodné dostupnosti termínů nebo vysokým nákladům na terapii. K vyřešení této kritické mezery v péči o mladé dospělé, kteří přežili rakovinu, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat účinnost More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), nového systému chytrého reproduktoru, chytrého osvětlení a specializovaného Wi-Fi routeru, který poskytuje pacientům doma CBT-I řízenou umělou inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost - definovaná jako obtížné usínání, přerušovaný spánek nebo spánek, který neobnovuje síly - je často doprovázena příznaky, které narušují každodenní fungování, jako je únava, potíže se soustředěním a poruchy nálady. Nespavost postihuje až 75 % z odhadovaných 650 000 mladých dospělých přeživších rakoviny ve Spojených státech a má řadu psychologických a lékařských následků, které zesilují pozdní dlouhodobé účinky diagnózy a léčby rakoviny, včetně zvýšeného rizika úmrtnosti. Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) zůstává zlatým standardem pro léčbu chronické nespavosti. Přesto je široký přístup k vyškoleným odborníkům na CBT-I, dokonce i v akreditovaných spánkových centrech, stále nedosažitelný: vyškolených terapeutů CBT-I je omezený počet a tradiční osobní terapie CBT-I může být pro pacienty časově a finančně náročná. Novější pokusy o vývoj automatizované webové CBT-I jsou více didaktické než interaktivní a mohou zahrnovat kontraproduktivní používání obrazovek chytrých telefonů před spaním, které může být aktivující a potlačovat melatonin potřebný pro spánek. Aby výzkumníci vyřešili tuto kritickou mezeru v péči o mladé dospělé přeživší rakoviny, navrhují program elektronické výuky More Sleep Hours (More SHEEP): řešení CBT-I využívající reproduktor bez obrazovky, konverzační, řízený umělou inteligencí, vlastní osvětlení pro plánování, připomínání a podporu YACS ohledně změn potřebných k překonání nespavosti a chytrý směrovač pro sledování používání obrazovek před spaním. Navrhují vícefázový projekt zahrnující aktivní zapojení pacientů a iterativní proces návrhu, který dosáhne následujících konkrétních cílů: Cíl 1) maximalizovat proveditelnost, použitelnost a přijatelnost interaktivního prototypu CBT-I; Cíl 2) dokončit prototyp a provést pilotní testování zásahu v terénu z hlediska použitelnosti; Cíl 3) provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistil dopad těchto integrovaných složek CBT-I na příznaky nespavosti u mladých dospělých přeživších rakoviny ve srovnání s kontrolní skupinou. Úspěšné dokončení těchto cílů dále podpoří jejich dlouhodobý cíl poskytovat nová, dostupná, škálovatelná a vědecky podložená řešení pro středně těžkou až těžkou chronickou nespavost u mladých dospělých přeživších rakoviny. Tuto technologii lze navíc časem přenést na další skupiny pacientů žijících s rakovinou nebo jinými závažnými nemocemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–42 v době zařazení
  • anamnéza onkologického onemocnění (jakéhokoli typu) diagnostikovaného ve věku 15 let/po 15. roce věku, veškerá léčba dokončena před 40. rokem věku
  • minimálně 6 měsíců od data diagnózy onkologického onemocnění
  • anamnéza chronické poruchy spánku s indexem závažnosti nespavosti ≥ 8

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí vyzkoušet studijní intervenci
  • diagnostikovaný neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo syndrom neklidných nohou
  • narkolepsie, schizofrenie, bipolární porucha a/nebo špatně kompenzované psychiatrické diagnózy
  • onemocnění s prognózou kratší než 6 měsíců nebo aktuální zařazení do hospice
  • plánovaná cesta mimo kontinentální území Spojených států během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná hlasem ovládaným virtuálním asistentem
Program elektronického vzdělávání Více hodin spánku (More SHEEP) je domácí, technologiemi podporovaná intervence, která poskytuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) mladým dospělým, kteří překonali rakovinu. Intervence využívá hlasem ovládaný chytrý reproduktor bez displeje, integrovaný s adaptivním chytrým osvětlením a monitorováním využívání internetu, aby poskytovala komponenty CBT-I včetně vzdělávání o spánku, plánování spánku, behaviorálních doporučení a denního sběru spánkových deníků po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je strukturovaná, vědecky podložená léčba, která pomáhá lidem změnit myšlenky a chování narušující spánek, pomocí technik jako je kontrola podnětů, omezení spánku, kognitivní restrukturalizace a relaxační trénink.
Aktivní komparátor: Hlasem ovládaný virtuální asistent poskytující dovednosti pro řízení spánku (nikoli CBT-I)
Aktivní komparátorová skupina bude obsahovat stejný hardware jako systém More SHEEP, tedy obrazovkový, hlasem ovládaný chytrý reproduktor integrovaný s adaptivním chytrým osvětlením a monitorováním používání internetu, ale nebude poskytovat CBT-I, bude zahrnovat pouze vzdělávání v dovednostech ke zlepšení spánku.
Behaviorální: Vzdělávání a dovednosti týkající se spánku
Denní vzdělávání o budování lepších spánkových návyků, spánkové hygieně, stravě a cvičení souvisejících se spánkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
Index závažnosti nespavosti (ISI) je validovaný 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost příznaků nespavosti a související denní omezení za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což vytváří celkové skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Obecné
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
Funkční hodnocení onkologické léčby - Obecná verze (FACT-G) je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje zdravotní stav související s kvalitou života u pacientů s rakovinou. Tento 27-položkový nástroj hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
Funkční hodnocení kognitivních funkcí při léčbě nádorových onemocnění
Časové okno: Základní stav (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
Funkční hodnocení kognitivních funkcí u onkologických pacientů (FACT-Cog) je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotí vnímané kognitivní funkce a kvalitu života související s kognicí u pacientů s rakovinou. Nástroj hodnotí oblasti zahrnující vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti, dopad na kvalitu života a komentáře od ostatních, přičemž vyšší skóre znamenají lepší vnímané kognitivní funkce.
Základní stav (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
Spokojenost s přiděleným studijním zásahem (Dotazník spokojenosti klienta)
Časové okno: Po zásahu (6 týdnů)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 10položkový validovaný dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí spokojenost účastníků se získanými službami. Nástroj vyhodnocuje vnímanou kvalitu, užitečnost a celkovou spokojenost s péčí, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
Po zásahu (6 týdnů)
Doporučení přiděleného zákroku rodině/přátelům
Časové okno: Po zákroku (6 týdnů)
Likertova škála sebehodnocení účastníka, jak pravděpodobně by doporučil přidělený zásah rodině/přátelům (1=vůbec nepravděpodobně, 5=velmi pravděpodobně)
Po zákroku (6 týdnů)
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
Systémová škála použitelnosti (SUS) je ověřený dotazník, ve kterém uživatelé sami vyjadřují své vnímání použitelnosti systému nebo technologie. Tento 10položkový nástroj poskytuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou použitelnost.
Po intervenci (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení