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Intervention bei chronisch unzureichendem Schlaf bei jungen erwachsenen Krebspatienten und -überlebenden

8. Juni 2026 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Intervention bei chronischem Schlafmangel bei jungen erwachsenen Krebspatienten und Überlebenden: Randomisierte kontrollierte Studie

Junge erwachsene Krebsüberlebende (YACS) leiden häufig unter chronischer Schlaflosigkeit aufgrund vieler Faktoren wie krebsbedingter Symptome, Auswirkungen von Krebstherapien, komorbider Stimmungsstörungen und/oder anderen psychosozialen und wirtschaftlichen Stressfaktoren.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der Goldstandard für das Schlaflosigkeitsmanagement, bleibt aber aufgrund der begrenzten Anzahl ausgebildeter Therapeuten, unbequemer Terminverfügbarkeit oder unerschwinglicher Therapiekosten schwierig für Patienten zugänglich.
Um diese kritische Lücke in der Überlebensphase junger erwachsener Krebspatienten zu schließen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit des More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) zu entwickeln und zu testen, ein neuartiges System aus Smart Speaker, intelligenten Beleuchtungslösungen und spezialisiertem Wi-Fi-Router, das KI-gesteuerte CBT-I den Patienten zu Hause liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit - definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder nicht erholsamem Schlaf - wird oft von Symptomen begleitet, die die tägliche Funktion beeinträchtigen, wie Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsstörungen. Sie betrifft bis zu 75 % der geschätzten 650.000 jungen erwachsenen Krebsüberlebenden in den Vereinigten Staaten und hat eine Vielzahl psychologischer und medizinischer Folgen, die sich zu den langfristigen Auswirkungen von Krebsdiagnose und -behandlung addieren, einschließlich eines erhöhten Sterberisikos. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bleibt der Goldstandard für die Behandlung chronischer Schlaflosigkeit. Dennoch bleibt der breite Zugang zu ausgebildeten CBT-I-Anbietern, selbst in akkreditierten Schlaflaboren, schwer erreichbar: ausgebildete CBT-I-Therapeuten sind nach wie vor begrenzt verfügbar und traditionelle persönliche CBT-I-Therapie kann für Patienten zeit- und kostenintensiv sein. Neuere Versuche, automatisierte webbasierte CBT-I zu entwickeln, sind eher didaktisch als interaktiv und können den kontraproduktiven Einsatz von Smartphone-Bildschirmen vor dem Schlafengehen beinhalten, der aktivierend wirken und das für den Schlaf benötigte Melatonin unterdrücken kann. Um diese kritische Lücke in der Versorgung junger erwachsener Krebsüberlebender zu schließen, schlagen die Forscher das More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) vor: eine CBT-I-Lösung, die einen bildschirmfreien, konversationellen, KI-gesteuerten Smart Speaker, individuell angepasste Beleuchtung zur Planung, Erinnerung und Unterstützung von YACS bei den erforderlichen Veränderungen zur Überwindung von Schlaflosigkeit sowie einen Smart Router zur Berichterstattung über die Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen nutzt. Sie schlagen ein mehrphasiges Projekt vor, das aktive Einbeziehung von Patienten-Stakeholdern und einen iterativen Designprozess umfasst und die folgenden spezifischen Ziele erreichen soll: Ziel 1) Maximierung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des interaktiven CBT-I-Prototyps; Ziel 2) Finalisierung des Prototyps und Durchführung einer Pilot-Feldtestung der Intervention auf Benutzerfreundlichkeit; Ziel 3) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Auswirkungen dieser integrierten CBT-I-Komponenten auf Schlaflosigkeitssymptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu bestimmen. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Ziele wird ihr langfristiges Ziel vorantreiben, neuartige, erschwingliche, verfügbare, skalierbare, evidenzbasierte Lösungen für mittelschwere bis schwere chronische Schlaflosigkeit bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden bereitzustellen. Darüber hinaus kann diese Technologie schließlich auf andere Patientengruppen mit Krebs oder anderen schweren Erkrankungen übertragen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–42 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krebsdiagnose in der Vorgeschichte (jeder Art), diagnostiziert im Alter von 15 Jahren oder später, alle Behandlungen vor dem 40. Lebensjahr abgeschlossen
  • mindestens 6 Monate seit dem Datum der Krebsdiagnose
  • Vorgeschichte einer chronischen Schlafstörung mit Insomnia Severity Index ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung, die Studienintervention auszuprobieren
  • diagnostiziertes, unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Restless-Legs-Syndrom
  • Narkolepsie, Schizophrenie, bipolare Störung und/oder schlecht kontrollierte psychiatrische Diagnosen
  • krankheitsbedingte Prognose von weniger als 6 Monaten oder aktuell in Hospizpflege eingeschrieben
  • geplante Reise außerhalb der kontinentalen USA während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sprachaktivierte, von einem virtuellen Assistenten vermittelte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) ist eine technologiegestützte Intervention für zu Hause, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für junge erwachsene Krebspatienten nach der Behandlung bereitstellt. Die Intervention nutzt einen bildschirmlosen, sprachaktivierten Smart Speaker, der mit adaptiver intelligenter Beleuchtung und Internetnutzungsüberwachung integriert ist, um CBT-I-Komponenten bereitzustellen, darunter Schlafaufklärung, Schlafplanung, Verhaltensempfehlungen und tägliche Sammlung von Schlaftagebüchern über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine strukturierte, evidenzbasierte Behandlung, die Menschen hilft, Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die den Schlaf beeinträchtigen, unter Verwendung von Techniken wie Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, kognitiver Umstrukturierung und Entspannungstraining.
Aktiver Komparator: Sprachaktivierte, von einem virtuellen Assistenten vermittelte Schlafmanagement-Fähigkeiten (keine CBT-I)
Der aktive Vergleichsarm wird die gleiche Hardware wie das More-SHEEP-System umfassen, einen bildschirmfreien, sprachaktivierten Smart Speaker, der mit adaptiver intelligenter Beleuchtung und Internetnutzungsüberwachung integriert ist, aber er wird keine CBT-I liefern, sondern nur Schulungen zur Verbesserung von Schlafkompetenzen enthalten.
Verhalten: Schlafaufklärung und -kompetenzen
Tägliche Aufklärung über den Aufbau besserer Schlafgewohnheiten, Schlafhygiene, Ernährung und Bewegung in Bezug auf den Schlaf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der Insomnie-Symptome und die damit verbundene Beeinträchtigung am Tag in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Allgemein
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
Der Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten. Das 27-Punkte-Instrument bewertet das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Wohlbefinden, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
Der Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die wahrgenommene kognitive Funktion und die kognitionsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet. Das Instrument bewertet Bereiche wie wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen auf die Lebensqualität und Kommentare anderer, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
Zufriedenheit mit der zugewiesenen Studienintervention (Client Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Postinterventionell (6 Wochen)
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 10 Items, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den erhaltenen Dienstleistungen bewertet. Das Instrument bewertet die wahrgenommene Qualität, Nützlichkeit und Gesamtzufriedenheit mit der Betreuung, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Postinterventionell (6 Wochen)
Empfehlung der zugewiesenen Intervention an Familie/Freunde
Zeitfenster: Post Intervention (6 Wochen)
Likert-Skala der Selbsteinschätzung der Teilnehmer, wie wahrscheinlich sie die zugewiesene Intervention Familie/Freunden empfehlen würden (1=überhaupt nicht wahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich)
Post Intervention (6 Wochen)
System Usability Scale
Zeitfenster: Postintervention (6 Wochen)
Die System Usability Scale (SUS) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder einer Technologie. Das 10-Punkte-Instrument liefert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Postintervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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