Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for Kronisk Utilstrækkelig Søvn hos Unge Voksne Kræftpatienter og Overlevere

8. juni 2026 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Intervention for kronisk utilstrækkelig søvn hos unge voksne kræftpatienter og -overlevere: Randomiseret kontrolleret forsøg

Unge voksne kræftoverlevere (YACS) oplever ofte kronisk søvnløshed på grund af mange faktorer såsom kræftrelaterede symptomer, virkninger af antikræftbehandlinger, komorbide humørsygdomme og/eller andre psykosociale og økonomiske stressfaktorer. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er guldkvalitetsstandard for søvnløshedshåndtering, men forbliver udfordrende at levere til patienter på grund af begrænsede antal trænede terapeuter, ubelejlig planlægningsmulighed eller forbudende terapiomkostninger. For at imødegå dette kritiske hul i unge voksne kræftoverlevelse, foreslår forskerne at udvikle og teste effektiviteten af More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), et nyt system med smart højttaler, smart belysning og specialiseret Wi-Fi-router, der leverer AI-drevet CBT-I til patienter derhjemme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insomni - defineret som svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller ikke-restaurerende søvn - ledsages ofte af symptomer, der hæmmer den daglige funktion, såsom træthed, svært ved at koncentrere sig og humørsvingninger. Det påvirker op til 75% af de anslåede 650.000 unge voksne kræftoverlevere i USA, og insomni har en række psykologiske og medicinske følgevirkninger, der forværrer de sene langtidseffekter af kræftdiagnose og -behandling, herunder øget risiko for dødelighed. Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) forbliver guldkornet for håndtering af kronisk insomni. Ikke desto mindre er udbredt adgang til uddannede CBT-I-udbydere, selv i akkrediterede søvncentre, fortsat vanskelig at opnå: uddannede CBT-I-terapeuter er fortsat begrænsede i antal, og traditionel personlig CBT-I-terapi kan være tidskrævende og omkostningsfuld for patienterne. Nyere forsøg på at udvikle automatiseret webbaseret CBT-I er mere didaktiske end interaktive og kan involvere kontraproduktiv brug af smartphoneskærme ved sengetid, som kan være aktiverende og undertrykke det melatonin, der er nødvendigt for søvn. For at imødegå dette kritiske hul i plejen af unge voksne kræftoverlevere foreslår forskerne More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): en CBT-I-løsning, der bruger en skærmfri, konversationsbaseret, AI-drevet smart højttaler, tilpasset belysning til at planlægge, påminde og støtte YACS om de nødvendige ændringer for at overvinde insomni, og en smart router til at rapportere om skærmbrug ved sengetid. De foreslår et flerfaset projekt, der involverer aktiv inddragelse af patientinteressenter og en iterativ designproces, der vil opnå følgende specifikke mål: Mål 1) maksimere gennemførlighed, brugervenlighed og accept af den interaktive CBT-I-prototype; Mål 2) finalisere prototypen og gennemføre pilotfelt-test af interventionen for brugervenlighed; Mål 3) gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre virkningen af disse integrerede CBT-I-komponenter på insomnisymptomer blandt unge voksne kræftoverlevere sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Vellykket gennemførelse af disse mål vil fremme deres langsigtede mål om at levere nye, overkommelige, tilgængelige, skalerbare, evidensdrevne løsninger til moderat-svær kronisk insomni blandt unge voksne kræftoverlevere. Desuden kan denne teknologi med tiden oversættes til andre patientpopulationer, der lever med kræft eller andre alvorlige sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42 ved tilmelding
  • tidligere kræftdiagnose (enhver type) diagnosticeret ved/efter 15 års alderen, modtaget al behandling før 40 års alderen
  • mindst 6 måneder fra kræftdiagnosedato
  • tidligere kronisk søvnforstyrrelse med Insomnia Severity Index ≥ 8

Eksklusionskriterier:

  • Vægring mod at prøve studieinterventionen
  • diagnosticeret ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom eller restless legs-syndrom
  • narcolepsi, skizofreni, bipolar lidelse og/eller dårligt kontrollerede psykiatriske diagnoser
  • sygdomsrelateret prognose på mindre end 6 måneder eller i øjeblikket tilmeldt hospicepleje
  • planlagt rejse uden for det kontinentale USA i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stemmeaktiveret virtuel assistent-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) er et hjemmebaseret, teknologi-understøttet indgreb, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til unge voksne kræftoverlevere. Indgrebet bruger en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering til at levere CBT-I-komponenter, herunder søvnundervisning, søvnplanlægning, adfærdsanbefalinger og daglig indsamling af søvndagbog over en 6-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) er en struktureret, evidensbaseret behandling, der hjælper mennesker med at ændre tanker og adfærd, der forstyrrer søvnen, ved hjælp af teknikker som stimuluskontrol, søvnrestriktion, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning.
Aktiv komparator: Stemmeaktiverede virtuel assistent-leverede søvnledelsesfærdigheder (ikke CBT-I)
Den aktive komparatorarm vil indeholde den samme hardware som More SHEEP-systemet, en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering, men vil ikke levere CBT-I, den vil kun inkludere færdighedsundervisning til at forbedre søvn.
Adfærdsmæssigt: Søvnoplysning og færdigheder
Daglig undervisning om at opbygge bedre søvnvaner, søvnhygiejne, kost og motion i forhold til søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer og relateret daglig funktionsnedsættelse over de sidste to uger. Punkterne scores på en skala fra 0-4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større insomniseveritet.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generelt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft. Det 27-punkts instrument evaluerer fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Funktionel Vurdering af Cancer Terapi - Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer oplevet kognitiv funktion og kognitivt relateret livskvalitet hos patienter med kræft. Instrumentet evaluerer områder som oplevede kognitive svækkelser, oplevede kognitive evner, indvirkning på livskvalitet og kommentarer fra andre, hvor højere scorer indikerer bedre oplevet kognitiv funktion.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Tilfredshed med tildelt studieintervention (Klienttilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Post Intervention (6 Uger)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes tilfredshed med modtagne tjenester. Instrumentet evaluerer opfattet kvalitet, nyttighed og samlet tilfredshed med plejen, hvor højere score angiver større tilfredshed.
Post Intervention (6 Uger)
Anbefaling af tildelt intervention til familie/venner
Tidsramme: Efter intervention (6 uger)
Likert-skala over deltagerens selvrapportering af, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale den tildelte intervention til familie/venner (1=slet ikke sandsynligt, 5=meget sandsynligt)
Efter intervention (6 uger)
Systemets Brugbarhedsskala
Tidsramme: Postintervention (6 uger)
System Usability Scale (SUS) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer den opfattede brugervenlighed af et system eller en teknologi. Det 10-punkts instrument giver en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet brugervenlighed.
Postintervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger