Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przewlekłym niedoborze snu u młodych dorosłych pacjentów onkologicznych i ozdrowieńców

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Interwencja w Przewlekłym Niedoborze Snu u Młodych Dorosłych Pacjentów Onkologicznych i Ocalałych: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Młodzi dorośli, którzy przeżyli chorobę nowotworową (YACS), często doświadczają przewlekłej bezsenności z powodu wielu czynników, takich jak objawy związane z nowotworem, skutki terapii przeciwnowotworowych, współistniejące zaburzenia nastroju i/lub inne stresory psychospołeczne i ekonomiczne. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest złotym standardem w leczeniu bezsenności, ale wciąż stanowi wyzwanie w dostarczaniu pacjentom z powodu ograniczonej liczby przeszkolonych terapeutów, niewygodnej dostępności terminów lub zaporowych kosztów terapii. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w opiece nad młodymi dorosłymi, którzy przeżyli chorobę nowotworową, badacze proponują opracowanie i przetestowanie skuteczności programu More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), nowatorskiego systemu składającego się z inteligentnego głośnika, inteligentnego oświetlenia i specjalizowanego routera Wi-Fi, który dostarcza napędzaną sztuczną inteligencją CBT-I pacjentom w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność – definiowana jako trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub niespełniający regeneracji sen – często towarzyszą objawy upośledzające codzienne funkcjonowanie, takie jak zmęczenie, trudności z koncentracją i zaburzenia nastroju. Dotykająca nawet 75% szacowanych 650 000 młodych dorosłych ocalałych z raka w Stanach Zjednoczonych, bezsenność ma niezliczone psychologiczne i medyczne następstwa, które pogłębiają późne długoterminowe skutki diagnozy i leczenia raka, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) pozostaje złotym standardem w leczeniu przewlekłej bezsenności. Niemniej jednak, powszechny dostęp do wykwalifikowanych terapeutów CBT-I, nawet w akredytowanych ośrodkach snu, pozostaje nieuchwytny: wykwalifikowani terapeuci CBT-I wciąż są nieliczni, a tradycyjna terapia CBT-I w formie osobistej może być czasochłonna i kosztowna dla pacjentów. Nowsze próby opracowania zautomatyzowanej internetowej CBT-I są bardziej dydaktyczne niż interaktywne i mogą wiązać się z nieproduktywnym używaniem ekranów smartfonów przed snem, co może być pobudzające i hamować melatoninę niezbędną do snu. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w opiece nad młodymi dorosłymi ocalałymi z raka, badacze proponują program elektronicznej edukacji More Sleep Hours (More SHEEP): rozwiązanie CBT-I wykorzystujące ekranowy, konwersacyjny, napędzany sztuczną inteligencją inteligentny głośnik, niestandardowe oświetlenie do planowania, przypominania i wspierania YACS w zmianach wymaganych do pokonania bezsenności oraz inteligentny router do raportowania o używaniu ekranów przed snem. Proponują wielofazowy projekt obejmujący aktywny wkład interesariuszy pacjentów i iteracyjny proces projektowy, który osiągnie następujące konkretne cele: Cel 1) maksymalizacja wykonalności, użyteczności i akceptowalności interaktywnego prototypu CBT-I; Cel 2) finalizacja prototypu i przeprowadzenie pilotażowych testów terenowych interwencji pod kątem użyteczności; Cel 3) przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu określenia wpływu tych zintegrowanych komponentów CBT-I na objawy bezsenności wśród młodych dorosłych ocalałych z raka w porównaniu z kontrolą uwagi. Pomyślne zakończenie tych celów przybliży ich długoterminowy cel dostarczania nowatorskich, przystępnych cenowo, dostępnych, skalowalnych, opartych na dowodach rozwiązań dla umiarkowanie ciężkiej przewlekłej bezsenności wśród młodych dorosłych ocalałych z raka. Ponadto, ta technologia może ostatecznie zostać przetłumaczona na inne populacje pacjentów żyjących z rakiem lub innymi poważnymi chorobami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-42 w momencie rekrutacji
  • historia rozpoznania nowotworu (dowolnego typu) zdiagnozowanego w/w wieku 15 lat, wszystkie zabiegi zakończone przed 40 rokiem życia
  • co najmniej 6 miesięcy od daty diagnozy nowotworu
  • historia przewlekłego zaburzenia snu z Indeksem Nasilenia Bezsenności >/= 8

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wypróbowania interwencji badawczej
  • zdiagnozowany nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zespół niespokojnych nóg
  • narkolepsja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub źle kontrolowane rozpoznania psychiatryczne
  • rokowanie związane z chorobą krótsze niż 6 miesięcy lub obecnie objęty opieką hospicyjną
  • planowana podróż poza kontynentalne Stany Zjednoczone w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności dostarczana przez asystenta wirtualnego aktywowanego głosem
Program Edukacji Elektronicznej Więcej Godzin Snu (More SHEEP) to oparty na domu, wspierany technologicznie program interwencyjny, który dostarcza terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) młodym dorosłym, którzy przeżyli raka. Interwencja wykorzystuje bezekranowy, głosowo aktywowany inteligentny głośnik zintegrowany z adaptacyjnym inteligentnym oświetleniem i monitorowaniem korzystania z internetu, aby dostarczać komponenty CBT-I, w tym edukację na temat snu, planowanie snu, zalecenia behawioralne i codzienne zbieranie dziennika snu przez 6-tygodniowy okres.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to ustrukturyzowane, oparte na dowodach naukowych leczenie, które pomaga ludziom zmieniać myśli i zachowania zakłócające sen, wykorzystując techniki takie jak kontrola bodźców, ograniczenie snu, restrukturyzacja poznawcza i trening relaksacyjny.
Aktywny komparator: Umiejętności zarządzania snem dostarczane przez asystenta wirtualnego aktywowanego głosem (nie CBT-I)
Grupa z aktywnym leczeniem porównawczym będzie obejmować taki sam sprzęt jak system More SHEEP, czyli bezekranowy, aktywowany głosowo inteligentny głośnik zintegrowany z adaptacyjnym inteligentnym oświetleniem i monitorowaniem korzystania z internetu, ale nie będzie dostarczać CBT-I, będzie zawierać jedynie edukację umiejętności w celu poprawy snu.
Behawioralne: Edukacja i umiejętności związane ze snem
Codzienna edukacja na temat budowania lepszych nawyków związanych ze snem, higieny snu, diety i ćwiczeń związanych ze snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to zwalidowany 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów bezsenności i związane z nimi zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty są oceniane w skali 0-4, dając łączny wynik od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Ogólna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Instrument zawierający 27 pozycji ocenia dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą funkcję poznawczą i związaną z poznaniem jakość życia u pacjentów z nowotworami. Instrument ocenia domeny, w tym postrzegane zaburzenia poznawcze, postrzegane zdolności poznawcze, wpływ na jakość życia oraz komentarze od innych osób, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję poznawczą.
Linia bazowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
Zadowolenie z przydzielonej interwencji badawczej (Kwestionariusz Zadowolenia Klienta)
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 10-punktowy, zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z otrzymanych usług. Narzędzie ocenia postrzeganą jakość, użyteczność i ogólną satysfakcję z opieki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po interwencji (6 tygodni)
Rekomendacja Przydzielonej Interwencji dla Rodziny/Przyjaciół
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
Skala Likerta uczestnika dotycząca samooceny prawdopodobieństwa polecenia przypisanej interwencji rodzinie/przyjaciołom (1=wcale nie prawdopodobne, 5=bardzo prawdopodobne)
Po interwencji (6 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą użyteczność systemu lub technologii.
10-punktowe narzędzie daje wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Po interwencji (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami