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Intervenção para Sono Insuficiente Crónico em Jovens Adultos com Cancro e Sobreviventes

8 de junho de 2026 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Intervenção para Sono Insuficiente Crónico em Jovens Adultos com Cancro e Sobreviventes: Estudo Randomizado Controlado

Os sobreviventes de cancro adultos jovens (YACS) experienciam com frequência insónia crónica devido a muitos fatores, tais como sintomas relacionados com o cancro, efeitos das terapias anticancro, perturbações de humor comórbidas e/ou outros fatores de stresse psicossociais e económicos. A terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) é o padrão de ouro para a gestão da insónia, mas continua a ser difícil de fornecer aos pacientes devido ao número limitado de terapeutas treinados, à disponibilidade de horários inconvenientes ou aos custos proibitivos da terapia. Para colmatar esta lacuna crítica na sobrevivência de adultos jovens com cancro, os investigadores propõem desenvolver e testar a eficácia do More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), um sistema inovador de altifalante inteligente, iluminação inteligente e router Wi-Fi especializado que fornece CBT-I orientada por IA aos pacientes em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insónia – definida como dificuldade em adormecer, manter o sono ou um sono não reparador – é frequentemente acompanhada por sintomas que prejudicam o funcionamento diário, como fadiga, dificuldade de concentração e perturbações do humor. Afetando até 75% dos estimados 650.000 sobreviventes adultos jovens de cancro nos Estados Unidos, a insónia tem uma miríade de sequelas psicológicas e médicas que agravam os efeitos tardios a longo prazo do diagnóstico e tratamento do cancro, incluindo um risco aumentado de mortalidade. A terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) continua a ser o padrão de ouro para o tratamento da insónia crónica. No entanto, o acesso generalizado a profissionais treinados em TCC-I, mesmo em centros de sono acreditados, continua a ser difícil de alcançar: os terapeutas treinados em TCC-I continuam a ser limitados em número e a terapia TCC-I tradicional presencial pode ser proibitiva em termos de tempo e custo para os doentes. As tentativas mais recentes de desenvolver TCC-I automatizada baseada na web são mais didáticas do que interativas e podem envolver o uso contraproducente de ecrãs de smartphones à hora de dormir, que podem ser ativadores e suprimir a melatonina necessária para o sono. Para colmatar esta lacuna crítica nos cuidados aos sobreviventes adultos jovens de cancro, os investigadores propõem o More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): uma solução TCC-I que utiliza um altifalante inteligente sem ecrã, conversacional e orientado por IA, iluminação personalizada para planear, lembrar e apoiar os SACC (Sobreviventes Adultos Jovens de Cancro) sobre as mudanças necessárias para superar a insónia, e um router inteligente para relatar o uso de ecrãs à hora de dormir. Propõem um projeto multifásico envolvendo contributos ativos das partes interessadas dos doentes e um processo de design iterativo que alcançará os seguintes Objetivos Específicos: Objetivo 1) maximizar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do protótipo interativo de TCC-I; Objetivo 2) finalizar o protótipo e realizar testes de campo piloto da intervenção para usabilidade; Objetivo 3) realizar um ensaio controlado aleatorizado para determinar o impacto destes componentes integrados de TCC-I nos sintomas de insónia entre sobreviventes adultos jovens de cancro, em comparação com um controlo de atenção. A conclusão bem-sucedida destes Objetivos promoverá o seu objetivo a longo prazo de fornecer soluções novas, acessíveis, disponíveis, escaláveis e baseadas em evidências para insónia crónica moderada a grave entre sobreviventes adultos jovens de cancro. Além disso, esta tecnologia pode eventualmente ser traduzida para outras populações de doentes que vivem com cancro ou outras doenças graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-42 no momento da inscrição
  • histórico de diagnóstico de cancro (qualquer tipo) diagnosticado aos/ após os 15 anos, recebeu todo o tratamento antes dos 40 anos
  • pelo menos 6 meses desde a data do diagnóstico de cancro
  • histórico de distúrbio crónico do sono com Índice de Gravidade da Insónia >/= 8

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em experimentar a intervenção do estudo
  • síndrome da apneia obstrutiva do sono não tratada diagnosticada, ou síndrome das pernas inquietas
  • narcolepsia, esquizofrenia, perturbação bipolar e/ou diagnósticos psiquiátricos mal controlados
  • prognóstico relacionado com a doença inferior a 6 meses ou atualmente inscrito em cuidados paliativos
  • viagem planeada para fora dos Estados Unidos continentais durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insónia administrada por assistente virtual ativado por voz
O Programa de Educação Eletrónica Mais Horas de Sono (More SHEEP) é uma intervenção domiciliária, baseada em tecnologia, que fornece terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) a sobreviventes jovens adultos de cancro. A intervenção utiliza um altifalante inteligente ativado por voz sem ecrã, integrado com iluminação inteligente adaptativa e monitorização do uso da internet, para fornecer componentes da CBT-I, incluindo educação sobre o sono, programação do sono, recomendações comportamentais e recolha diária de um diário do sono durante um período de 6 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para a insónia
A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) é um tratamento estruturado e baseado em evidências que ajuda as pessoas a alterar pensamentos e comportamentos que interferem com o sono, utilizando técnicas como controlo de estímulos, restrição do sono, reestruturação cognitiva e treino de relaxamento.
Comparador Ativo: Habilidades de gestão do sono administradas por assistente virtual ativado por voz (não TCC-I)
O braço de comparação ativa incluirá o mesmo hardware do sistema More SHEEP, um altifalante inteligente ativado por voz sem ecrã, integrado com iluminação inteligente adaptativa e monitorização do uso da internet, mas não fornecerá CBT-I, apenas incluirá educação de competências para melhorar o sono.
Comportamental: Educação e competências para o sono
Educação diária sobre a construção de melhores hábitos de sono, higiene do sono, dieta e exercício relacionados com o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é um questionário validado de 7 itens, autoaplicado, que avalia a gravidade dos sintomas de insónia e o comprometimento diurno relacionado nas últimas duas semanas. Os itens são pontuados numa escala de 0 a 4, produzindo uma pontuação total de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia.
Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia Oncológica - Geral
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
O Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G) é um questionário validado de auto-relato que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro. O instrumento de 27 itens avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
O Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) é um questionário validado de autorrelato que avalia a função cognitiva percebida e a qualidade de vida relacionada com a cognição em doentes com cancro. O instrumento avalia domínios que incluem deficiências cognitivas percebidas, capacidades cognitivas percebidas, impacto na qualidade de vida e comentários de outras pessoas, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função cognitiva percebida.
Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
Satisfação com a Intervenção do Estudo Atribuída (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: Pós-intervenção (6 Semanas)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário validado de autorresposta com 10 itens que avalia a satisfação do participante com os serviços recebidos.
O instrumento avalia a qualidade percebida, a utilidade e a satisfação geral com o cuidado, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Pós-intervenção (6 Semanas)
Recomendação da Intervenção Atribuída a Familiares/Amigos
Prazo: Pós-Intervenção (6 Semanas)
Escala Likert de autoavaliação do participante sobre a probabilidade de recomendar a intervenção atribuída a familiares/amigos (1=nada provável, 5=muito provável)
Pós-Intervenção (6 Semanas)
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pós-Intervenção (6 Semanas)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário validado de auto-relato que avalia a usabilidade percebida de um sistema ou tecnologia. O instrumento de 10 itens produz uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida.
Pós-Intervenção (6 Semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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