Intervento per il Sonno Cronicamente Inadeguato nei Giovani Adulti Pazienti Oncologici e Sopravvissuti
Intervento per il Sonno Cronicamente Insufficiente nei Giovani Adulti Pazienti Oncologici e Sopravvissuti: Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Santiago Bedoya-Moreno
- Numero di telefono: 202-877-6759
- Email: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-42 al momento dell'arruolamento
- storia di diagnosi di cancro (qualsiasi tipo) diagnosticato a/dopo i 15 anni, ricevuto tutti i trattamenti prima dei 40 anni
- almeno 6 mesi dalla data della diagnosi di cancro
- storia di disturbo cronico del sonno con Indice di Gravità dell'Insonnia >/= 8
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di provare l'intervento dello studio
- sindrome delle apnee ostruttive del sonno diagnosticata non trattata, o sindrome delle gambe senza riposo
- narcolessia, schizofrenia, disturbo bipolare e/o diagnosi psichiatriche scarsamente controllate
- prognosi correlata alla malattia inferiore a 6 mesi o attualmente iscritti all'assistenza hospice
- viaggio programmato fuori dagli Stati Uniti continentali durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia erogata da assistente virtuale a comando vocale
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) è un intervento domiciliare basato sulla tecnologia che fornisce la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ai giovani adulti sopravvissuti al cancro.
L'intervento utilizza un altoparlante intelligente attivato dalla voce senza schermo, integrato con un'illuminazione intelligente adattiva e il monitoraggio dell'uso di internet, per fornire i componenti della CBT-I, inclusi l'educazione al sonno, la programmazione del sonno, le raccomandazioni comportamentali e la raccolta quotidiana del diario del sonno in un periodo di 6 settimane.
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La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) è un trattamento strutturato e basato su prove scientifiche che aiuta le persone a modificare pensieri e comportamenti che interferiscono con il sonno, utilizzando tecniche come il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno, la ristrutturazione cognitiva e il training di rilassamento.
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Comparatore attivo: Competenze di gestione del sonno erogate da assistente virtuale a comando vocale (non CBT-I)
Il braccio di confronto attivo includerà lo stesso hardware del sistema More SHEEP, un altoparlante intelligente attivato dalla voce senza schermo integrato con illuminazione intelligente adattiva e monitoraggio dell'uso di Internet, ma non fornirà CBT-I, includerà solo l'educazione alle competenze per migliorare il sonno.
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Educazione quotidiana sulla costruzione di migliori abitudini di sonno, igiene del sonno, dieta ed esercizio fisico legati al sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-Intervento (6 Settimane)
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario autovalutativo validato di 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia e il relativo deterioramento diurno nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Baseline (Giorno 0) e Post-Intervento (6 Settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario autosomministrato validato che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro.
Lo strumento di 27 elementi valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) è un questionario autovalutativo validato che valuta la funzione cognitiva percepita e la qualità della vita correlata alla cognizione nei pazienti oncologici.
Lo strumento valuta domini che includono menomazioni cognitive percepite, capacità cognitive percepite, impatto sulla qualità della vita e commenti di altri, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva percepita.
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Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Soddisfazione per l'Intervento di Studio Assegnato (Questionario di Soddisfazione del Cliente)
Lasso di tempo: Post-Intervento (6 Settimane)
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Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ) è un questionario validato di 10 voci auto-riferito che valuta la soddisfazione dei partecipanti per i servizi ricevuti.
Lo strumento valuta la qualità percepita, l'utilità e la soddisfazione complessiva con l'assistenza, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-Intervento (6 Settimane)
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Raccomandazione dell'Intervento Assegnato a Familiari/Amici
Lasso di tempo: Post Intervento (6 Settimane)
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Scala Likert dell'autovalutazione del partecipante sulla probabilità di raccomandare l'intervento assegnato a familiari/amici (1=per niente probabile, 5=moltissimo probabile)
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Post Intervento (6 Settimane)
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Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Post Intervento (6 Settimane)
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario autovalutativo validato che valuta la percezione dell'usabilità di un sistema o tecnologia.
Lo strumento a 10 voci produce un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dell'usabilità.
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Post Intervento (6 Settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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