Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-DLI nebo Pro-DLI u relabovaných/refrakterních myeloidních neoplazií po HSCT

21. prosince 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Klinická studie o optimalizované léčbě alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u relabujících/refrakterních myeloidních neoplazií

Infuze donorových lymfocytů (DLI) založená na minimální reziduální nemoci (MRD) byla celosvětově široce přijata k posílení účinku štěpu proti leukémii po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Nicméně chybí studie srovnávající účinnost a bezpečnost profylaktické versus preemptivní DLI u pacientů s refrakterní/relabující (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) a její účinnost u jiných myeloidních neoplazií (MN, jako je myelodysplastický syndrom s nadbytkem blastů, MDS-IB) zůstává neznámá, zejména s nedostatkem dat z randomizovaných kontrolovaných studií. Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost profylaktické versus preemptivní DLI u pacientů s R/R myeloidními neoplaziemi podstupujícími allo-HSCT. Do studie budou zařazeni pacienti s MN (včetně AML a MDS-IB, s výjimkou Ph+ případů) podstupující allo-HSCT, kteří jsou v R/R stavu v době transplantace a dosáhnou MRD-negativní remise 1 měsíc po transplantaci. Způsobilí pacienti nesmí mít žádné známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo kontrolovanou GVHD, žádné závažné infekce a žádné orgánové selhání do 30–60 dnů po transplantaci. Do experimentální i kontrolní skupiny bude zařazeno sto pacientů. Primárním cílovým ukazatelem je míra relapsu 1 rok po randomizaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují: 1leté přežití bez leukémie a celkové přežití a výskyt útlumu kostní dřeně, pancytopenie, GVHD a infekcí po DLI. Tato studie si klade za cíl prozkoumat strategie ke snížení míry relapsu a zlepšení přežití u pacientů s R/R MN po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Způsobilí pacienti byli ti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) pro myeloidní neoplazie (MN), s výjimkou Philadelphia chromozom-pozitivního (Ph+) onemocnění, bez ohledu na věk. MN zahrnovaly akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom se zvýšeným počtem blastů (MDS-IB). U pacientů bylo vyžadováno, aby měli refrakterní nebo relabující onemocnění v době transplantace, definované jako >5 % blastů v kostní dřeni po záchranné chemoterapii a před přípravným režimem transplantace. Dále pacienti museli dosáhnout remise bez minimální reziduální nemoci (MRD) do 1 měsíce po transplantaci. Všichni účastníci poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Časná úmrtnost nebo relaps do 30 dnů po transplantaci.
  • Aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) nekontrolované mezi 30. a 60. dnem po transplantaci.
  • Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných infekcí.
  • Přítomnost významné orgánové dysfunkce, definované jako:

Jaterní dysfunkce: Známá těžká cirhóza, portální hypertenze nebo aktivní onemocnění jater; nebo laboratorně potvrzená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 × horní hranice normálu (ULN) a/nebo celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

Renální dysfunkce: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73m² (vypočtená pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN; nebo nutnost pravidelné hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.

Srdeční dysfunkce: Funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, aortokoronární bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) v průběhu 6 měsíců před zařazením; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % (potvrzená echokardiografií nebo jiným Dopplerovým vyšetřením); klinicky významná, nekontrolovaná arytmie.

Respirační dysfunkce: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou kyslíkovou terapii; saturace kyslíkem v klidu (SpO₂) < 92 % při pokojovém vzduchu.

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem v průběhu 3 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaktická DLI
DLI se provádí mezi dnem +45 a dnem +60 po transplantaci. Podávají se periferní hematopoetické kmenové buňky a po DLI se aplikuje krátkodobá imunosupresivní léčba. Podávané dávky mononukleárních buněk a CD3⁺ buněk jsou 1,0×10⁸/kg a 3,0×10⁷/kg. Po DLI se profylaxe graft-versus-host disease (GVHD) podává pomocí cyklosporinu A nebo metotrexátu. U pacientů s plně shodnými transplantacemi profylaxe trvá 4-6 týdnů; u pacientů s haploidetickými transplantacemi trvá 6-8 týdnů.
Jiný: Profilaktická DLI
DLI se provádí mezi 45. a 60. dnem po transplantaci. Podávají se periferní hematopoetické kmenové buňky a po DLI následuje krátkodobá imunosupresivní terapie. Dávky podávaných mononukleárních buněk a CD3⁺ buněk jsou 1,0×10⁸/kg a 3,0×10⁷/kg. Po DLI se jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) podává cyklosporin A nebo metotrexát. U pacientů s plně shodnými transplantáty profylaxe trvá 4–6 týdnů; u těch, kteří podstupují haploidenční transplantaci, trvá 6–8 týdnů.
Aktivní komparátor: Preemptivní DLI
DLI je zahájeno, pokud pacient splňuje kritéria pro pozitivitu MRD. Režim zahrnuje chemoterapii následovanou DLI. Chemoterapie se podává 48-72 hodin před infuzí periferních krvetvorných kmenových buněk pomocí jednoho z následujících režimů: HAA (homoharringtonin + aklarubicin + cytarabin), AA (aklarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) nebo VA (venetoklax + azacitidin). Principy infuze buněk a následné krátkodobé imunosupresivní terapie jsou stejné jako v profylaktické skupině DLI.
Jiný: Preemptivní DLI
DLI je zahájeno, pokud pacient splňuje kritéria pro MRD pozitivitu. Režim zahrnuje chemoterapii následovanou DLI. Chemoterapie je podána 48–72 hodin před infuzí periferních krvetvorných kmenových buněk pomocí jednoho z následujících režimů: HAA (homoharringtonin + aklarubicin + cytarabin), AA (aklarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) nebo VA (venetoklax + azacitidin). Zásady infuze buněk a následné krátkodobé imunosupresivní terapie jsou stejné jako v profylaktické skupině DLI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Od zápisu do studie až do 1ročního sledování
Kumulativní incidence relapsu 1 rok po randomizaci.
Od zápisu do studie až do 1ročního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LFS
Časové okno: Od zápisu do studie až do ročního sledování
1 rok bez leukémie
Od zápisu do studie až do ročního sledování
OS
Časové okno: Od zápisu do studie až do ročního sledování
1-leté celkové přežití
Od zápisu do studie až do ročního sledování
Výskyt útlumu kostní dřeně
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1letého sledování
Výskyt útlumu kostní dřeně včetně neutropenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie
Od zařazení do studie až do 1letého sledování
GVHD
Časové okno: Od zápisu do studie až po 1leté sledování
1-leté akutní a chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
Od zápisu do studie až po 1leté sledování
Infekce
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1letého sledování
1roční incidence infekcí (bakteriálních, virových a plísňových)
Od zařazení do studie až do 1letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-z240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení