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Pre-DLI o Pro-DLI en Neoplasias Mieloides Recidivantes/Refractarias Después de HSCT

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Estudio clínico sobre el tratamiento optimizado para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en neoplasias mieloides recidivantes/refractarias

La infusión de linfocitos de donante (DLI) basada en enfermedad residual mínima (MRD) ha sido ampliamente adoptada en todo el mundo para potenciar el efecto injerto contra leucemia tras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (allo-HSCT). Sin embargo, faltan estudios que comparen la eficacia y seguridad de la DLI profiláctica versus la preemptiva en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) refractaria/recaída (R/R), y su efectividad en otras neoplasias mieloides (MN, como síndromes mielodisplásicos con exceso de blastos, MDS-IB) sigue siendo desconocida, particularmente con escasez de datos de ensayos controlados aleatorizados. Este estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado tiene como objetivo comparar prospectivamente la eficacia y seguridad de la DLI profiláctica versus la preemptiva en pacientes con neoplasias mieloides R/R sometidos a allo-HSCT. El estudio incluirá pacientes con MN (incluyendo AML y MDS-IB, excluyendo casos Ph+) sometidos a allo-HSCT, que estén en estado R/R en el momento del trasplante y logren remisión MRD-negativa al mes postrasplante. Los pacientes elegibles no deben presentar evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o tenerla controlada, no presentar infecciones graves y no tener fallo orgánico dentro de los 30-60 días postrasplante. Se reclutarán cien pacientes tanto en el grupo experimental como en el grupo control. El criterio de valoración principal es la tasa de recaída al año tras la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen: supervivencia libre de leucemia y supervivencia global al año, y la incidencia de supresión medular, pancitopenia, GVHD e infecciones tras la DLI. Este estudio tiene como objetivo explorar estrategias para reducir las tasas de recaída y mejorar la supervivencia en pacientes con MN R/R tras allo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Wang, MD
  • Número de teléfono: 01088326000
  • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaolu Zhu, MD
  • Número de teléfono: 01088326000
  • Correo electrónico: zhuxl0614@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles fueron aquellos que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACH) para neoplasias mieloides (NM), excluyendo la enfermedad positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+), independientemente de la edad. Las NM incluyeron leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico con aumento de blastos (SMD-IB). Se requirió que los pacientes tuvieran enfermedad refractaria o recidivante en el momento del trasplante, definida como >5% de blastos en la médula ósea tras quimioterapia de rescate y antes del régimen de acondicionamiento para el trasplante. Además, los pacientes debían haber alcanzado remisión negativa para enfermedad mínima residual (EMR) en el plazo de 1 mes tras el trasplante. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito voluntario.

Criterios de exclusión:

  • Mortalidad temprana o recidiva dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa no controlada entre los 30 y 60 días posteriores al trasplante.
  • Presencia de infecciones graves o no controladas.
  • Presencia de disfunción orgánica significativa, definida como:

Disfunción hepática: Cirrosis grave conocida, hipertensión portal o enfermedad hepática activa; o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) confirmadas por laboratorio > 3.0 × el límite superior de lo normal (LSN) y/o bilirrubina total (BT) > 1.5 × LSN.

Disfunción renal: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1.73m² (calculada mediante la ecuación de Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)) o creatinina sérica > 1.5 × LSN; o necesidad de hemodiálisis regular o diálisis peritoneal.

Disfunción cardíaca: Clase funcional III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA); angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía de revascularización coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP) en los 6 meses previos a la inclusión; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (confirmada por ecocardiografía u otro examen Doppler); arritmia clínicamente significativa y no controlada.

Disfunción respiratoria: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia a largo plazo; saturación de oxígeno en reposo (SpO₂) < 92% en aire ambiente.

  • Participación en otro ensayo de fármacos en investigación en los 3 meses previos a la inclusión.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que hace al paciente no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DLI profiláctica
La DLI se realiza entre el día +45 y el día +60 después del trasplante. Se infunden células madre hematopoyéticas de sangre periférica, administrándose una terapia inmunosupresora de corta duración después de la DLI. Las dosis de células mononucleares y células CD3⁺ infundidas son de 1,0×10⁸/kg y 3,0×10⁷/kg, respectivamente. Tras la DLI, se administra profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con ciclosporina A o metotrexato. Para los pacientes que se someten a trasplantes completamente compatibles, la profilaxis dura entre 4 y 6 semanas; para aquellos que reciben trasplantes haploidénticos, dura entre 6 y 8 semanas.
Otro: DLI profiláctico
El DLI se realiza entre el día +45 y el día +60 postrasplante. Se infunden células madre hematopoyéticas de sangre periférica, administrándose terapia inmunosupresora de corta duración tras el DLI. Las dosis de células mononucleares y células CD3⁺ infundidas son de 1,0×10⁸/kg y 3,0×10⁷/kg, respectivamente. Tras el DLI, se administra profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) mediante ciclosporina A o metotrexato. En pacientes sometidos a trasplantes completamente compatibles, la profilaxis dura 4-6 semanas; en aquellos que reciben trasplantes haploidénticos, dura 6-8 semanas.
Comparador activo: DLI Preventivo
La DLI se inicia si el paciente cumple los criterios de positividad de enfermedad mínima residual (MRD). El régimen incluye quimioterapia seguida de DLI. La quimioterapia se administra 48-72 horas antes de la infusión de células madre hematopoyéticas de sangre periférica, utilizando uno de los siguientes regímenes: HAA (homoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (homoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). Los principios de infusión celular y la posterior terapia inmunosupresora de corta duración son los mismos que en el grupo de DLI profiláctica.
Otro: DLI preventiva
La DLI se inicia si el paciente cumple los criterios de positividad de enfermedad residual mínima (MRD). El régimen incluye quimioterapia seguida de DLI. La quimioterapia se administra 48-72 horas antes de la infusión de células madre hematopoyéticas de sangre periférica, utilizando uno de los siguientes regímenes: HAA (homoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (homoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). Los principios de la infusión celular y la posterior terapia inmunosupresora de corta duración son los mismos que en el grupo de DLI profiláctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
La incidencia acumulada de recaída al año después de la aleatorización.
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
supervivencia libre de leucemia a 1 año
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
SO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento al año
Supervivencia general a 1 año
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento al año
Incidencia de supresión de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
Incidencia de supresión de la médula ósea, incluyendo neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
EICH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica a 1 año
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento de 1 año
Infección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento al año
Incidencia a 1 año de infecciones (bacterianas, virales y fúngicas)
Desde la inscripción en el estudio hasta el seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-z240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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