Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-DLI eller Pro-DLI ved recidiverende/refraktære myeloiske neoplasi efter HSCT

21. december 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Klinisk undersøgelse af optimeret behandling ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved recidiverende/refraktær myeloid neoplasi

Donorlymfocytinfusion (DLI) baseret på minimal residual sygdom (MRD) er blevet bredt anvendt verden over for at forbedre graft-versus-leukæmi-effekten efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Der er imidlertid mangel på studier, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk versus preemptiv DLI hos patienter med refraktær/recidiverende (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), og dens effektivitet i andre myeloid neoplasmer (MN, såsom myelodysplastiske syndromer med overskydende blaster, MDS-IB) forbliver ukendt, især med en mangel på data fra randomiserede kontrollerede forsøg. Dette multicenter, randomiserede kontrollerede studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk versus preemptiv DLI hos patienter med R/R myeloid neoplasmer, der gennemgår allo-HSCT. Studiet vil inkludere patienter med MN (herunder AML og MDS-IB, eksklusive Ph+ tilfælde), der gennemgår allo-HSCT, som er i R/R-status på transplantations tidspunkt og opnår MRD-negativ remission 1 måned efter transplantation. Kvalificerede patienter skal have ingen tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller kontrolleret GVHD, ingen alvorlige infektioner og ingen organskade inden for 30-60 dage efter transplantation. Hundrede patienter vil blive inkluderet i både forsøgs- og kontrolgruppen. Det primære endepunkt er recidivraten 1 år efter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer: 1-års leukæmifri overlevelse og total overlevelse samt forekomsten af knoglemarvshæmning, pancytopeni, GVHD og infektioner efter DLI. Dette studie har til formål at udforske strategier for at reducere recidivrater og forbedre overlevelsen hos patienter med R/R MN efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter var dem, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) for myeloiske neoplasi (MN), med undtagelse af Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) sygdom, uanset alder. MN inkluderede akut myelogen leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom med forøgede blaster (MDS-IB). Patienter skulle have refraktær eller recidiverende sygdom på transplantations tidspunkt, defineret som >5% blaster i knoglemarven efter redningskemoterapi og før transplantations konditioneringsregimen. Desuden skulle patienter have opnået minimal residual sygdom (MRD)-negativ remission inden for 1 måned efter transplantationen. Alle deltagere gav frivillig skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidlig dødelighed eller recidiv inden for 30 dage efter transplantation.
  • Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD) ikke under kontrol mellem 30 og 60 dage efter transplantation.
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
  • Tilstedeværelse af signifikant organdysfunktion, defineret som:

Leversvigt: Kendt svær cirrose, portalt hypertension eller aktiv leversygdom; eller laboratoriebekræftet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

Nyresvigt: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen) eller serumkreatinin > 1,5 × ULN; eller behov for regelmæssig hemodialyse eller peritonealdialyse.

Hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV; ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, koronar bypass operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før inklusion; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% (bekræftet ved ekokardiografi eller anden Doppler-undersøgelse); klinisk signifikant, ukontrolleret arytmi.

Respirationssvigt: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der kræver langtidssauerstofbehandling; hvile iltmætning (SpO₂) < 92% på stue luft.

  • Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelforsøg inden for de 3 måneder før inklusion.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profylaktisk DLI
DLI udføres mellem dag +45 og dag +60 efter transplantation. Perifere blod hæmatopoietiske stamceller infunderes, med kortvarig immunsuppressiv terapi administreret efter DLI. De infunderede mononukleære celle- og CD3⁺-celledoser er henholdsvis 1,0×10⁸/kg og 3,0×10⁷/kg. Efter DLI administreres graft-versus-host sygdom (GVHD) profylakse ved hjælp af cyclosporin A eller methotrexat. For patienter, der gennemgår fuldt matchede transplantationer, varer profylaksen 4-6 uger; for dem, der modtager haploidentiske transplantationer, varer den 6-8 uger.
Andet: Profylaktisk DLI
DLI udføres mellem dag +45 og dag +60 efter transplantationen. Perifere blod hematopoietiske stamceller infunderes, med kortvarig immunosuppressiv terapi administreret efter DLI. De infunderede mononukleære celle- og CD3⁺-celledoser er henholdsvis 1,0×10⁸/kg og 3,0×10⁷/kg. Efter DLI administreres graft-versus-host-sygdom (GVHD)-profylakse med cyclosporin A eller methotrexat. For patienter, der gennemgår fuldt matchede transplantationer, varer profylaksen 4-6 uger; for dem, der modtager haploidentiske transplantationer, varer den 6-8 uger.
Aktiv komparator: Præventiv DLI
DLI initieres, hvis patienten opfylder kriterierne for MRD-positivitet. Regimet omfatter kemoterapi efterfulgt af DLI. Kemoterapi administreres 48-72 timer før infusion af perifere blodstamceller ved hjælp af et af følgende regime: HAA (homoharringtonin + aclarubicin + cytarabin), AA (aclarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) eller VA (venetoclax + azacitidin). Principperne for celleinfusion og efterfølgende kortvarig immunsuppressiv terapi er de samme som i den profylaktiske DLI-gruppe.
Andet: Præemptiv DLI
DLI påbegyndes, hvis patienten opfylder kriterierne for MRD-positivitet. Regimet inkluderer kemoterapi efterfulgt af DLI. Kemoterapi administreres 48-72 timer før infusion af perifere blodhematopoietiske stamceller ved hjælp af et af følgende regime: HAA (homoharringtonin + aklarubicin + cytarabin), AA (aklarubicin + cytarabin), HA (homoharringtonin + cytarabin) eller VA (venetoklaks + azacitidin). Principperne for celleinfusion og efterfølgende kortvarig immunosuppressiv terapi er de samme som i den profylaktiske DLI-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 1-års opfølgning
Den kumulative forekomst af tilbagefald 1 år efter randomisering.
Fra studieindskrivning til 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LFS
Tidsramme: Fra studietilmelding til 1-års opfølgningen
1 års leukæmifri overlevelse
Fra studietilmelding til 1-års opfølgningen
OS
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
1-års overlevelse i alt
Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
Forekomsten af knoglemarvsundertrykkelse
Tidsramme: Fra studieindskrivning indtil 1-års opfølgningen
Forekomst af knoglemarghæmning, herunder neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Fra studieindskrivning indtil 1-års opfølgningen
GVHD
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
1-års akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Fra studietilmelding indtil 1-års opfølgningen
Infektion
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 1-års opfølgningen
1-årig incidens af infektioner (bakterielle, virale og svampe)
Fra studieindskrivning til 1-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-z240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger