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Pre-DLI o Pro-DLI nelle Neoplasie Mieloidi Recidivate/Refrattarie dopo HSCT

21 dicembre 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studio Clinico sul Trattamento Ottimizzato per il Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche nelle Neoplasie Mieloidi Recidivanti/Refrattarie

L'infusione di linfociti del donatore (DLI) basata sulla malattia minima residua (MRD) è stata ampiamente adottata in tutto il mondo per potenziare l'effetto trapianto contro leucemia dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, mancano studi che confrontino l'efficacia e la sicurezza della DLI profilattica rispetto a quella pre-emptiva in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria/recidivante (R/R), e la sua efficacia in altre neoplasie mieloidi (MN, come le sindromi mielodisplastiche con eccesso di blasti, MDS-IB) rimane sconosciuta, in particolare con una scarsità di dati provenienti da studi randomizzati controllati. Questo studio multicentrico, randomizzato controllato mira a confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza della DLI profilattica rispetto a quella pre-emptiva in pazienti con neoplasie mieloidi R/R sottoposti ad allo-HSCT. Lo studio arruolerà pazienti con MN (inclusa AML e MDS-IB, esclusi i casi Ph+) sottoposti ad allo-HSCT, che si trovano in stato R/R al momento del trapianto e raggiungono una remissione MRD-negativa a 1 mese dal trapianto. I pazienti eleggibili non devono presentare evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD controllata, nessuna infezione grave e nessun fallimento d'organo entro 30-60 giorni dal trapianto. Cento pazienti saranno arruolati sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. L'endpoint primario è il tasso di recidiva a 1 anno dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includono: sopravvivenza libera da leucemia e sopravvivenza globale a 1 anno, e l'incidenza di soppressione midollare, pancitopenia, GVHD e infezioni successive alla DLI. Questo studio mira a esplorare strategie per ridurre i tassi di recidiva e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con MN R/R dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti eleggibili erano quelli sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) per neoplasie mieloidi (NM), esclusa la malattia positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+), indipendentemente dall'età. Le NM includevano leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica con aumento dei blasti (MDS-IB). I pazienti dovevano presentare malattia refrattaria o recidivata al momento del trapianto, definita come >5% di blasti nel midollo osseo dopo chemioterapia di salvataggio e prima del regime di condizionamento per il trapianto. Inoltre, i pazienti dovevano aver raggiunto una remissione negativa per malattia residua minima (MRD) entro 1 mese dal trapianto. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Mortalità precoce o recidiva entro 30 giorni dal trapianto.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva non sotto controllo tra 30 e 60 giorni dal trapianto.
  • Presenza di infezioni gravi o non controllate.
  • Presenza di disfunzione d'organo significativa, definita come:

Disfunzione epatica: Cirrosi grave nota, ipertensione portale o malattia epatica attiva; o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) confermate in laboratorio > 3,0 × il limite superiore del normale (ULN) e/o bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN.

Disfunzione renale: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) o creatinina sierica > 1,5 × ULN; o necessità di emodialisi regolare o dialisi peritoneale.

Disfunzione cardiaca: Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); angina instabile, infarto miocardico acuto, bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% (confermata da ecocardiografia o altro esame Doppler); aritmia clinicamente significativa e non controllata.

Disfunzione respiratoria: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare che richiede terapia ossigenica a lungo termine; saturazione di ossigeno a riposo (SpO₂) < 92% in aria ambiente.

  • Partecipazione a un altro studio sperimentale con farmaci nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DLI profilattico
Il DLI viene eseguito tra il giorno +45 e il giorno +60 post-trapianto. Vengono infuse cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, con una terapia immunosoppressiva a breve termine somministrata dopo il DLI. Le dosi di cellule mononucleate e di cellule CD3⁺ infuse sono rispettivamente 1,0×10⁸/kg e 3,0×10⁷/kg. Dopo il DLI, la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) viene somministrata utilizzando ciclosporina A o metotressato. Per i pazienti sottoposti a trapianti completamente compatibili, la profilassi dura 4-6 settimane; per quelli che ricevono trapianti aploidentici, dura 6-8 settimane.
Altro: DLI profilattico
Il DLI viene eseguito tra il giorno +45 e il giorno +60 dopo il trapianto. Vengono infuse cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, con una terapia immunosoppressiva a breve termine somministrata dopo il DLI.
Le dosi di cellule mononucleate infuse e di cellule CD3⁺ sono rispettivamente 1,0×10⁸/kg e 3,0×10⁷/kg.
Dopo il DLI, la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) viene somministrata utilizzando ciclosporina A o metotressato.
Per i pazienti sottoposti a trapianti completamente compatibili, la profilassi dura 4-6 settimane; per quelli che ricevono trapianti aploidentici, dura 6-8 settimane.
Comparatore attivo: DLI Preventiva
Il DLI viene avviato se il paziente soddisfa i criteri per la positività di MRD. Il regime include chemioterapia seguita da DLI. La chemioterapia viene somministrata 48-72 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, utilizzando uno dei seguenti regimi: HAA (omoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (omoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). I principi dell'infusione cellulare e della successiva terapia immunosoppressiva a breve corso sono gli stessi del gruppo DLI profilattico.
Altro: DLI Preventivo
La DLI viene avviata se il paziente soddisfa i criteri per la positività dell'MRD. Il regime include chemioterapia seguita da DLI. La chemioterapia viene somministrata 48-72 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, utilizzando uno dei seguenti regimi: HAA (omoharringtonina + aclarubicina + citarabina), AA (aclarubicina + citarabina), HA (omoharringtonina + citarabina) o VA (venetoclax + azacitidina). I principi dell'infusione cellulare e della successiva terapia immunosoppressiva a breve termine sono gli stessi del gruppo di DLI profilattica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
L'incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dalla randomizzazione.
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
OS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza di soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza di soppressione del midollo osseo, inclusa neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
GVHD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up a 1 anno
Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite a 1 anno
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up a 1 anno
Infezione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno
Incidenza a 1 anno di infezioni (batteriche, virali e fungine)
Dall'arruolamento nello studio fino al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-z240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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