Pre-DLI tai Pro-DLI toistuvissa/refraktorisissa myeloideissa neoplasiameissa HSCT:n jälkeen
Kliininen tutkimus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron optimoidusta hoidosta relapsoituneissa/refraktäärisissä myeloideissa neoplasmioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang, MD
- Puhelinnumero: 01088326000
- Sähköposti: ywyw3172@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaolu Zhu, MD
- Puhelinnumero: 01088326000
- Sähköposti: zhuxl0614@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivia potilaita olivat ne, jotka olivat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) myeloideihin kasvaimiin (MN), pois lukien Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) sairaus, riippumatta iästä. MN sisälsi akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän lisääntyneillä blastosyytemäärillä (MDS-IB). Potilaiden tuli olla refraktaarisessa tai uusiutuneessa sairaudessa siirron ajankohtana, määriteltynä >5 % blastosyitä luuytimessä pelastussolunsalpaajahoidon jälkeen ja ennen siirron konditionointihoidon aloittamista. Lisäksi potilaan tuli saavuttaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD)-negatiivinen remissio 1 kuukauden kuluessa siirrosta. Kaikki osallistujat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Varhainen kuolleisuus tai uusiutuminen 30 vuorokauden kuluessa siirrosta.
- Aktiivinen siirre vastaan isäntää tauti (GVHD), joka ei ole hallinnassa 30–60 vuorokauden kuluessa siirrosta.
- Vakavan tai hallitsemattoman infektion läsnäolo.
- Merkittävän elintoimintahäiriön läsnäolo, määriteltynä:
Maksatoimintahäiriö: Tunnettu vakava kirsroosi, portaaliylipaine tai aktiivinen maksasairaus; tai laboratoriovarmennettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 × ylärajanormaali (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN.
Munuaistoimintahäiriö: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (laskettuna käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä) tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; tai säännöllisen hemodialyysin tai peritoneaalisdialyysin tarve.
Sydäntoimintahäiriö: New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV; epävakaa rintakipu, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (vahvistettu ekokardiografialla tai muulla Doppler-tutkimuksella); kliinisesti merkittävä, hallitsematon rytmihäiriö.
Hengitystoimintahäiriö: Keuhkoahtaumatauti (COPD) tai muu keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happiterapiaa; lepo-happikyllästys (SpO₂) < 92 % huoneilmassa.
- Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tekevä tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profilaktinen DLI
DLI suoritetaan päivien +45 ja +60 välillä siirron jälkeen. Verenkierron kantasoluja infusoidaan, ja lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito annetaan DLI:n jälkeen.
Infusoidut mononukleaarisolu- ja CD3⁰-soludoset ovat 1,0×10⁸/kg ja 3,0×10⁷/kg.
DLI:n jälkeen siirre vastaan isäntä -taudin (GVHD) ehkäisyä toteutetaan syklosporiini A:lla tai metotreksaatilla.
Täysin yhteensopivia siirtoja saaville potilaille ehkäisy kestää 4–6 viikkoa; haploidenttisia siirtoja saaville se kestää 6–8 viikkoa.
|
DLI suoritetaan päivien +45 ja +60 välillä siirron jälkeen. Perifeeriveren hematooppisia kantasoluja infusoidaan, ja lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito annetaan DLI:n jälkeen.
Infusoidut mononukleaarisolu- ja CD3⁺-soludoset ovat 1,0×10⁸/kg ja 3,0×10⁷/kg.
DLI:n jälkeen siirretyn kudoksen vastaisen taudin (GVHD) ehkäisyyn käytetään syklosporaania A tai metotreksaattia.
Täysin yhteensopivien siirtojen kohdalla ehkäisy kestää 4–6 viikkoa; haploidenttisten siirtojen kohdalla se kestää 6–8 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Preemptiivinen DLI
DLI aloitetaan, jos potilas täyttää MRD-positiivisuuden kriteerit.
Hoitosuunnitelmaan kuuluu kemoterapia, jota seuraa DLI. Kemoterapia annetaan 48–72 tuntia ennen perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen infuusiota jollakin seuraavista hoitosuunnitelmista: HAA (homoharringtoniini + aklarubisiini + sytarabiini), AA (aklarubisiini + sytarabiini), HA (homoharringtoniini + sytarabiini) tai VA (venetoklaksi + atsasitidiini). Solujen infuusion periaatteet ja sitä seuraava lyhytaikainen immunosupressiivinen hoito ovat samat kuin profylaktisessa DLI-ryhmässä. |
DLI aloitetaan, jos potilas täyttää MRD-positiivisuuden kriteerit.
Hoitosuunnitelma sisältää kemoterapian, jota seuraa DLI.
Kemoterapia annetaan 48–72 tuntia ennen perifeerisen veren hemopoieettisen kantasolun infuusiota käyttäen jotakin seuraavista hoitosuunnitelmista: HAA (homoharringtoniini + aklarubisiini + sytarabiini), AA (aklarubisiini + sytarabiini), HA (homoharringtoniini + sytarabiini) tai VA (venetoklaksi + atsasitidiini).
Solujen infuusion periaatteet ja sitä seuraava lyhytaikainen immunosuppressiivinen hoito ovat samat kuin profylaktisessa DLI-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
|
Kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua randomisoinnista.
|
Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFS
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan
|
1 vuoden leukemiavapaa selviytyminen
|
Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan
|
|
OS
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta alkaen 1 vuoden seurantaan asti
|
1 vuoden kokonaiselossaolo
|
Tutkimukseen osallistumisesta alkaen 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Luutukman lamaantumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
|
Luunydintilan vajauksen esiintyvyys, mukaan lukien neutropenia, anemia, trombosytopenia ja pancytopenia
|
Tutkimukseen osallistumisesta vuoden seurantaan saakka
|
|
GVHD
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan asti
|
1-vuoden akuutti ja krooninen graft-versus-host-tauti
|
Tutkimukseen osallistumisesta 1-vuoden seurantaan asti
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 1 vuoden seurantaan saakka
|
1-vuoden infektiöiden (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden) ilmaantuvuus
|
Tutkimukseen osallistumisesta 1 vuoden seurantaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-z240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .