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Prä-DLI oder Pro-DLI bei rezidivierten/refraktären myeloiden Neoplasien nach HSZT

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Klinische Studie zur optimierten Behandlung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei rezidivierten/refraktären myeloischen Neoplasien

Die Spenderlymphozyteninfusion (DLI) basierend auf minimaler Resterkrankung (MRD) wurde weltweit weitgehend übernommen, um die Transplantat-gegen-Leukämie-Wirkung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu verstärken. Jedoch mangelt es an Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischer versus präemptiver DLI bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) vergleichen, und ihre Wirksamkeit bei anderen myeloischen Neoplasien (MN, wie myelodysplastische Syndrome mit Überschuss an Blasten, MDS-IB) bleibt unbekannt, insbesondere angesichts einer Knappheit an Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischer versus präemptiver DLI bei Patienten mit R/R myeloischen Neoplasien, die sich einer allo-HSCT unterziehen, zu vergleichen. Die Studie wird Patienten mit MN (einschließlich AML und MDS-IB, ausgeschlossen Ph+-Fälle) einschließen, die sich einer allo-HSCT unterziehen, sich zum Zeitpunkt der Transplantation in einem R/R-Status befinden und eine MRD-negative Remission 1 Monat nach der Transplantation erreichen. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GVHD) oder kontrollierte GVHD aufweisen, keine schweren Infektionen und kein Organversagen innerhalb von 30-60 Tagen nach der Transplantation. Einhundert Patienten werden sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate 1 Jahr nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen: 1-Jahres-Leukämie-freies Überleben und Gesamtüberleben sowie die Inzidenz von Knochenmarksuppression, Panzytopenie, GVHD und Infektionen nach DLI. Diese Studie zielt darauf ab, Strategien zur Reduzierung der Rezidivraten und Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit R/R MN nach allo-HSCT zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Patienten waren solche, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) für myeloische Neoplasien (MN) unterzogen, mit Ausnahme von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) Erkrankung, unabhängig vom Alter. MN umfasste akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom mit erhöhten Blasten (MDS-IB). Patienten mussten zum Zeitpunkt der Transplantation eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung aufweisen, definiert als >5% Blasten im Knochenmark nach Salvage-Chemotherapie und vor dem Transplantationskonditionierungsregime. Zusätzlich mussten Patienten innerhalb von 1 Monat nach der Transplantation eine minimal residuale Erkrankung (MRD)-negative Remission erreicht haben. Alle Teilnehmer gaben eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühe Mortalität oder Rezidiv innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die zwischen 30 und 60 Tagen nach der Transplantation nicht unter Kontrolle ist.
  • Vorliegen schwerer oder unkontrollierter Infektionen.
  • Vorliegen einer signifikanten Organdysfunktion, definiert als:

Leberfunktionsstörung: Bekannte schwere Zirrhose, portale Hypertonie oder aktive Lebererkrankung; oder laborbestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 × der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN.

Nierenfunktionsstörung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² (berechnet mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung) oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN; oder Notwendigkeit einer regelmäßigen Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Herzfunktionsstörung: New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse III oder IV; instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% (bestätigt durch Echokardiographie oder andere Doppler-Untersuchung); klinisch signifikante, unkontrollierte Arrhythmie.

Atemfunktionsstörung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert; Ruhe-Sauerstoffsättigung (SpO₂) < 92% bei Raumluft.

  • Teilnahme an einem anderen Arzneimittelprüfungsversuch innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prophylaktische DLI
DLI wird zwischen Tag +45 und Tag +60 nach der Transplantation durchgeführt. Periphere hämatopoetische Stammzellen werden infundiert, wobei nach der DLI eine kurzzeitige immunsuppressive Therapie verabreicht wird. Die infundierten Dosen mononukleärer Zellen und CD3⁺-Zellen betragen 1,0×10⁸/kg bzw. 3,0×10⁷/kg. Nach der DLI wird eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Methotrexat durchgeführt. Bei Patienten mit vollständig übereinstimmenden Transplantationen dauert die Prophylaxe 4-6 Wochen; bei denen mit haploidentischen Transplantationen dauert sie 6-8 Wochen.
Sonstiges: Prophylaktische DLI
DLI wird zwischen Tag +45 und Tag +60 nach der Transplantation durchgeführt. Periphere hämatopoetische Stammzellen werden infundiert, wobei nach DLI eine kurzzeitige immunsuppressive Therapie verabreicht wird. Die infundierten Dosen von mononukleären Zellen und CD3⁺-Zellen betragen 1,0×10⁸/kg bzw. 3,0×10⁷/kg. Nach DLI wird eine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclosporin A oder Methotrexat verabreicht. Bei Patienten mit vollständig übereinstimmenden Transplantationen dauert die Prophylaxe 4-6 Wochen; bei haploidentischen Transplantationen dauert sie 6-8 Wochen.
Aktiver Komparator: Präemptive DLI
DLI wird eingeleitet, wenn der Patient die Kriterien für MRD-Positivität erfüllt. Das Schema umfasst Chemotherapie gefolgt von DLI. Die Chemotherapie wird 48-72 Stunden vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut verabreicht, wobei eines der folgenden Schemata verwendet wird: HAA (Homoharringtonin + Aclarubicin + Cytarabin), AA (Aclarubicin + Cytarabin), HA (Homoharringtonin + Cytarabin) oder VA (Venetoclax + Azacitidin). Die Prinzipien der Zellinfusion und der anschließenden kurzzeitigen immunsuppressiven Therapie sind dieselben wie in der prophylaktischen DLI-Gruppe.
Sonstiges: Präemptive DLI
DLI wird eingeleitet, wenn der Patient die Kriterien für MRD-Positivität erfüllt. Das Regime umfasst Chemotherapie gefolgt von DLI. Die Chemotherapie wird 48-72 Stunden vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut verabreicht, wobei eines der folgenden Regime verwendet wird: HAA (Homoharringtonin + Aclarubicin + Cytarabin), AA (Aclarubicin + Cytarabin), HA (Homoharringtonin + Cytarabin) oder VA (Venetoclax + Azacitidin). Die Prinzipien der Zellinfusion und der anschließenden kurzzeitigen immunsuppressiven Therapie sind dieselben wie in der prophylaktischen DLI-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen 1 Jahr nach der Randomisierung.
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFS
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachsorge
1-Jahres-Leukämie-freies Überleben
Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachsorge
OS
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres-Gesamtüberleben
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Inzidenz von Knochenmarksuppression
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Inzidenz von Knochenmarksuppression, einschließlich Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
GVHD
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
Von der Studienaufnahme bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Infektion
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres-Inzidenz von Infektionen (bakterielle, virale und Pilzinfektionen)
Von der Studieneinschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-z240

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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