Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonem řízený PASC blok versus femorálně-sciatický nervový blok pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena

22. prosince 2025 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Porovnání analgetické účinnosti pooperačního ultrazvukem naváděného bloku para-sartoriálních kompartmentů (PASC) s kombinovaným blokem femorálního a sedacího nervu u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena: Dvojitě zaslepená randomizovaná komparativní studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie hodnotí pooperační analgetickou účinnost a motorické účinky ultrazvukem vedeného bloku para-sartoriálních kompartmentů (PASC) ve srovnání s ultrazvukem vedeným kombinovaným blokem femorálního a sedacího nervu u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolenního kloubu. Primárním cílovým ukazatelem je celková spotřeba záchranné analgezie nalbuphinem během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární cílové ukazatele zahrnují skóre bolesti (NRS), motorickou funkci pomocí modifikované Bromageovy škály, charakteristiky provedení bloku a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 60 až 70 let
  • Naplánovaná elektivní totální artroplastika kolena v celkové anestezii
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů třídy I nebo II
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů třídy III nebo IV
  • Předchozí neurologická abnormalita dolní končetiny
  • Infekce v blízkosti plánovaného místa blokády
  • Historie psychiatrického onemocnění
  • Historie zneužívání drog
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo jakékoli studijní léky (bupivakain, paracetamol, ketorolak, nalbuphin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Femorální nervový blok plus ischiadický nervový blok
Po indukci celkové anestezie dostávají účastníci ultrazvukem vedený jednorázový blok femorálního nervu s 15 mililitry 0,25% bupivakainu a ultrazvukem vedený jednorázový blok popliteálního sedacího nervu s 15 mililitry 0,25% bupivakainu.
Pooperační multimodální analgezie zahrnuje intravenózní paracetamol a ketorolak.
Záchranná analgezie je intravenózní nalbuphin 5 miligramů, když je skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti 3 nebo vyšší, až 20 miligramů denně.
Postup: Blokáda femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou plus blokáda sedacího nervu
Jednorázová ultrazvukem řízená blokáda stehenního nervu (15 mililitrů 0,25% bupivakainu) plus jednorázová ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce (15 mililitrů 0,25% bupivakainu), provedená po indukci celkové anestezie za použití sterilní techniky.
Experimentální: Para-sartoriální Komorový Blok
Po indukci celkové anestezie účastníci obdrží ultrazvukem vedený jednorázový blok parasartoriálních kompartmentů s jedním vstupním bodem jehly pomocí tří injekcí 0,25% bupivakainu: 10 mililitrů uvnitř femorálního trojúhelníku s periarteriálním a subsartoriálním rozšířením, 10 mililitrů v subsartoriální rovině na vrcholu femorálního trojúhelníku mezi sartoriovým a vastus medialis svalem a 10 mililitrů v suprasartoriální kompartmentu na úrovni intermediálního femorálního kožního nervu (celkem 30 mililitrů). Pooperační multimodální analgezie zahrnuje intravenózní acetaminofen a ketorolak. Záchranná analgezie je intravenózní nalbuphin 5 miligramů, když je skóre bolesti na Numerické hodnotící škále 3 nebo vyšší, až 20 miligramů denně.
Postup: Blok para-sartoriálních oddílů pod ultrazvukovou kontrolou
Jednorázová blokáda parasaritoriálních kompartmentů provedená pod ultrazvukovou kontrolou po indukci celkové anestezie s využitím jediného vstupního bodu jehly a tří injekcí 0,25% bupivakainu: 10 mililitrů v femorálním trojúhelníku s periarteriálním a subsartoriálním rozšířením, 10 mililitrů v subsartoriální rovině na vrcholu femorálního trojúhelníku a 10 mililitrů v suprasartoriálním kompartmentu na úrovni intermediárního femorálního kožního nervu (celkem 30 mililitrů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba záchranné analgezie (Nalbuphin)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Celková dávka intravenózního nalbufinu (v miligramech) podaná jako záchranná analgezie, když je skóre bolesti na Numerické ratingové škále 3 nebo vyšší, s maximální denní dávkou 20 miligramů.
Prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (číselná škála hodnocení)
Časové okno: 30 minut po přijetí na jednotku následné anesteziologické péče a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
30 minut po přijetí na jednotku následné anesteziologické péče a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Hodnocení motorického bloku (modifikovaná Bromageova stupnice)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Motorická funkce hodnocena pomocí modifikované Bromageovy stupnice: 1 = úplná blokáda (neschopnost pohybu kolena nebo chodidel), 2 = téměř úplná (schopnost pohybu pouze chodidel), 3 = částečná (schopnost pohybu pouze kolen), 4 = žádná (plná flexe kolen a chodidel).
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Čas výkonu bloku
Časové okno: Během blokády bezprostředně po indukci celkové anestezie.
Čas od začátku ultrazvukového vyšetření do dokončení aplikace lokálního anestetika (v minutách).
Během blokády bezprostředně po indukci celkové anestezie.
Délka blokování
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Trvání senzorických a motorických účinků nervové blokády klinicky hodnocené (v hodinách).
Až 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Přítomnost pooperační nevolnosti během prvního pooperačního dne.
Prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Přítomnost pooperačního zvracení během prvního pooperačního dne.
Prvních 24 hodin po operaci.
Sedace (Richmondská škála agitace a sedace)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Skóre Richmondovy škály agitace a sedace v rozmezí od +4 (agresivní) do -5 (neprobuditelný); 0 znamená bdělý a klidný.
Prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MD 29/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků týkající se primárních a sekundárních výsledků (včetně celkové záchranné dávky nalbufinu, skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti, upravených Bromageových motorických skóre, délky procedury, doby trvání blokády a nežádoucích příhod) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly obsahovat stručný návrh a analytický plán. Přístup bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumníky studie a po dokončení dohody o použití dat. Data budou sdílena v anonymizovaném formátu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení