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Blocco PASC ecoguidato vs Blocco nervoso femorale-sciatico per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio

22 dicembre 2025 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Efficacia Analgesica Postoperatoria del Blocco dei Compartimenti Para-sartoriali (PASC) Guidato da Ultrasuoni Rispetto al Blocco Combinato dei Nervi Femorale e Sciatico in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Comparativo Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e comparativo valuta l'efficacia analgesica postoperatoria e gli effetti motori del blocco dei compartimenti para-sartoriali (PASC) guidato da ecografia rispetto al blocco combinato dei nervi femorale e sciatico guidato da ecografia in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. L'endpoint primario è il consumo totale di nalbufina per analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie. Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore (NRS), la funzione motoria utilizzando una scala di Bromage modificata, le caratteristiche di esecuzione del blocco e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 60 a 70 anni
  • Pianificato per artroplastica totale del ginocchio elettiva in anestesia generale
  • Classe di stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I o II
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Classe di stato fisico della Società Americana degli Anestesisti III o IV
  • Anormalità neurologica preesistente dell'estremità inferiore
  • Infezione vicino al sito del blocco pianificato
  • Storia di malattia psichiatrica
  • Storia di abuso di droghe
  • Allergia nota agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco dello studio (bupivacaina, acetaminofene, ketorolac, nalbufina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del Nervo Femorale più Blocco del Nervo Sciatico
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti ricevono un blocco del nervo femorale ecoguidato a dose singola con 15 millilitri di bupivacaina allo 0,25% e un blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato a dose singola con 15 millilitri di bupivacaina allo 0,25%. L'analgesia multimodale postoperatoria include paracetamolo endovenoso e ketorolac. L'analgesia di soccorso è costituita da nalbufina endovenosa 5 milligrammi quando il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica è 3 o superiore, fino a 20 milligrammi al giorno.
Procedura: Blocco del Nervo Femorale Ecoguidato più Blocco del Nervo Sciatico
Blocco del nervo femorale ecoguidato a singola iniezione (15 millilitri di bupivacaina allo 0,25%) più blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato a singola iniezione (15 millilitri di bupivacaina allo 0,25%), eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando tecnica sterile.
Sperimentale: Blocco dei Compartimenti Para-sartoriali
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti ricevono un blocco para-sartoriale a singolo colpo guidato da ecografia utilizzando un unico punto di ingresso dell'ago con tre iniezioni di bupivacaina allo 0,25%: 10 millilitri all'interno del triangolo femorale con diffusione periarteriale e sottosartoriale, 10 millilitri nel piano sottosartoriale all'apice del triangolo femorale tra i muscoli sartorio e vasto mediale, e 10 millilitri nel compartimento soprasartoriale a livello del nervo cutaneo femorale intermedio (totale 30 millilitri). L'analgesia multimodale postoperatoria include acetaminofene e ketorolac per via endovenosa. L'analgesia di salvataggio è nalbufina 5 milligrammi per via endovenosa quando il punteggio di dolore della Scala di Valutazione Numerica è 3 o superiore, fino a 20 milligrammi al giorno.
Procedura: Blocco dei Compartimenti Parasartoriali sotto Guida Ecografica
Blocco a singola iniezione dei compartimenti parasartoriali guidato da ecografia, eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un singolo punto di ingresso dell'ago e tre iniezioni di bupivacaina allo 0,25%: 10 millilitri nel triangolo femorale con diffusione periarteriale e sottosartoriale, 10 millilitri nel piano sottosartoriale all'apice del triangolo femorale e 10 millilitri nel compartimento soprasartoriale a livello del nervo cutaneo femorale intermedio (totale 30 millilitri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno Totale di Analgesia di Salvataggio (Nalbuphine)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose totale di nalbufina endovenosa (in milligrammi) somministrata come analgesico di soccorso quando il punteggio del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione è pari o superiore a 3, con una dose giornaliera massima di 20 milligrammi.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Scala Numerica di Valutazione)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia, e 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile).
30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia, e 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione del Blocco Motorio (Scala di Bromage Modificata)
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Funzione motoria valutata mediante la scala di Bromage modificata: 1 = blocco completo (incapacità di muovere ginocchia o piedi), 2 = quasi completo (capacità di muovere solo i piedi), 3 = parziale (capacità di muovere appena le ginocchia), 4 = assente (flessione completa di ginocchia e piedi).
2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di Esecuzione del Blocco
Lasso di tempo: Durante le prestazioni del blocco immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Tempo dall'inizio dell'esame ecografico al completamento dell'iniezione dell'anestetico locale (in minuti).
Durante le prestazioni del blocco immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Durata del Blocco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata degli effetti sensoriali e motori del blocco nervoso valutata clinicamente (in ore).
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nausea Postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di nausea postoperatoria durante il primo giorno postoperatorio.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di vomito postoperatorio durante il primo giorno postoperatorio.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Sedazione (Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond compreso tra +4 (combattivo) e -5 (non risvegliabile); 0 indica vigile e calmo.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MD 29/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati alla base degli esiti primari e secondari (inclusi la dose totale di nalbufina di soccorso, i punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica, i punteggi motori modificati di Bromage, il tempo della procedura, la durata del blocco e gli eventi avversi) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una breve proposta e un piano di analisi. L'accesso sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio e il completamento di un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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