Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Guided PASC Block vs Femoral-Sciatic Nerve Block for Postoperative Analgesia After Total Knee Arthroplasty

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii (PASC) z połączoną blokadą nerwu udowego i kulszowego u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, porównawcza próba kliniczna

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze ocenia pooperacyjną skuteczność przeciwbólową i efekty motoryczne blokady kompartmentów przyprzyśrodkowych (PASC) pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Głównym punktem końcowym jest całkowite zużycie nalbufiny stosowanej w celu ratunkowego uśmierzania bólu w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę natężenia bólu (NRS), funkcję motoryczną przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a, charakterystykę wykonania blokady oraz powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 60 do 70 lat
  • Zaplanowana elektryczna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Fizyczny stan klasy I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczny stan klasy III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyny dolnej
  • Zakażenie w pobliżu planowanego miejsca blokady
  • Historia choroby psychicznej
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek leki badane (bupiwakaina, paracetamol, ketorolak, nalbufina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok nerwu udowego plus blok nerwu kulszowego
Po indukcji znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymują pojedynczy blok nerwu udowego pod kontrolą USG z 15 mililitrami 0,25% bupiwakainy oraz pojedynczy blok nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG z 15 mililitrami 0,25% bupiwakainy. Pooperacyjna multimodalna analgezja obejmuje dożylny paracetamol i ketorolak. Analgezja ratunkowa to dożylny nalbufina 5 miligramów, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej wynosi 3 lub więcej, do 20 miligramów dziennie.
Procedura: Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG plus blokada nerwu kulszowego
Pojedynczy zastrzyk ultrasonograficznie kontrolowanego bloku nerwu udowego (15 mililitrów 0,25% bupiwakainy) plus pojedynczy zastrzyk ultrasonograficznie kontrolowanego bloku nerwu kulszowego podkolanowego (15 mililitrów 0,25% bupiwakainy), wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu techniki sterylnej.
Eksperymentalny: Blok Przedziałów Para-sartorialnych
Po indukcji znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymują pojedynczy blok przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu jednego punktu wprowadzenia igły z trzema wstrzyknięciami 0,25% bupiwakainy: 10 mililitrów wewnątrz trójkąta udowego z rozprzestrzenieniem okołotętniczym i podprzyśrodkowym, 10 mililitrów w płaszczyźnie podprzyśrodkowej na szczycie trójkąta udowego między mięśniem krawieckim a mięśniem obszernym przyśrodkowym oraz 10 mililitrów w przedziale nadprzyśrodkowym na poziomie nerwu skórnego uda pośredniego (łącznie 30 mililitrów). Pooperacyjna multimodalna analgezja obejmuje dożylny paracetamol i ketorolak. Analgezja ratunkowa to dożylny nalbufina 5 miligramów, gdy wynik bólu w skali numerycznej (NRS) wynosi 3 lub więcej, do 20 miligramów na dobę.
Procedura: Blok przedziałów przyprzyśrodkowych pod kontrolą ultrasonografii
Jednorazowy blok przedziałów przysartorowych wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem pojedynczego punktu wejścia igły i trzech wstrzyknięć 0,25% bupiwakainy: 10 mililitrów w trójkącie udowym z rozprzestrzenieniem okołotętniczym i podsartorialnym, 10 mililitrów w płaszczyźnie podsartorialnej na szczycie trójkąta udowego oraz 10 mililitrów w przedziale suprasartorialnym na poziomie pośredniego nerwu skórnego udowego (łącznie 30 mililitrów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zapotrzebowanie na analgezję ratunkową (Nalbuphina)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Całkowita dawka dożylnej nalbufiny (w miligramach) podanej jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej wynosi 3 lub więcej, z maksymalną dawką dobową 20 miligramów.
Pierwsze 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na oddział pooperacyjny oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
30 minut po przyjęciu na oddział pooperacyjny oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ocena blokady ruchowej (zmodyfikowana skala Bromage'a)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji.
Funkcja motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a: 1 = całkowity blok (niemożność poruszania kolanem lub stopami), 2 = prawie całkowity (możliwość poruszania tylko stopami), 3 = częściowy (możliwość poruszania tylko kolanami), 4 = brak (pełne zgięcie kolan i stóp).
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji.
Czas Wydajności Bloku
Ramy czasowe: Podczas blokady bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego do zakończenia iniekcji znieczulenia miejscowego (w minutach).
Podczas blokady bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Czas trwania czuciowych i ruchowych efektów blokady nerwu ocenianych klinicznie (w godzinach).
Do 24 godzin po operacji.
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Obecność nudności pooperacyjnych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Obecność wymiotów pooperacyjnych w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Sedacja (Skala Agitacji i Sedacji Richmonda)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Skala Richmond Agitation-Sedation z zakresem od +4 (agresywny) do -5 (nieprzytomny); 0 oznacza przytomny i spokojny.
Pierwsze 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU MD 29/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych (w tym całkowitej dawki ratunkowej nalbufiny, wyników bólu w skali numerycznej, zmodyfikowanych wyników motorycznych według Bromage'a, czasu trwania procedury, czasu trwania blokady i zdarzeń niepożądanych) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski powinny zawierać krótki projekt i plan analizy. Dostęp zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie oraz po podpisaniu umowy o korzystaniu z danych. Dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym danych identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami