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Ultraschallgeführte PASC-Blockade vs. Femoralis-Ischiadikus-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperative Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Para-sartorialen Kompartments (PASC)-Blocks im Vergleich zum kombinierten Femoralis-Sciaticus-Nervenblock bei Patienten mit totalem Kniegelenkersatz: Eine doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie

Diese randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie bewertet die postoperative analgetische Wirksamkeit und motorischen Effekte des ultraschallgeführten para-sartorialen Kompartimentblocks (PASC) gegenüber dem ultraschallgeführten kombinierten Femoralis-Sciaticus-Nervenblock bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen. Der primäre Endpunkt ist der Gesamtverbrauch von Nalbuphin-Rescue-Analgesie in den ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzscores (NRS), motorische Funktion anhand einer modifizierten Bromage-Skala, Blockdurchführungscharakteristika und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 bis 70 Jahre
  • Geplant für elektive totale Kniearthroplastik unter Vollnarkose
  • American Society of Anesthesiologists physischer Status Klasse I oder II
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists physischer Status Klasse III oder IV
  • Bestehende neurologische Abnormalität der unteren Extremität
  • Infektion nahe der geplanten Blockstelle
  • Anamnese psychischer Erkrankungen
  • Anamnese von Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente (Bupivacain, Paracetamol, Ketorolac, Nalbuphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Femoralisnervenblock plus Ischiasnervenblock
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Teilnehmer einen ultraschallgeführten Single-Shot-Femoralisnervenblock mit 15 Millilitern 0,25%igem Bupivacain und einen ultraschallgeführten Single-Shot-Popliteus-Ischiasnervenblock mit 15 Millilitern 0,25%igem Bupivacain. Die postoperative multimodale Analgesie umfasst intravenöses Paracetamol und Ketorolac. Die Rescue-Analgesie besteht aus intravenösem Nalbuphin 5 Milligramm, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala 3 oder höher beträgt, bis zu 20 Milligramm pro Tag.
Verfahren: Ultraschallgeführte Femoralisblockade plus Ischiasnervenblockade
Einmalige ultraschallgeführte Femoralisnervenblockade (15 Milliliter 0,25%iges Bupivacain) plus einmalige ultraschallgeführte popliteale Ischiasnervenblockade (15 Milliliter 0,25%iges Bupivacain), durchgeführt nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter sterilen Bedingungen.
Experimental: Para-sartoriale Kompartimente-Block
Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Teilnehmer einen ultraschallgeführten Einzelschuss-Para-Sartorial-Kompartimentblock über einen einzigen Nadeleinstichpunkt mit drei Injektionen von 0,25%igem Bupivacain: 10 Milliliter im Femoraldreieck mit periarterieller und subsartorialer Ausbreitung, 10 Milliliter in der subsartorialen Ebene an der Spitze des Femoraldreiecks zwischen dem Musculus sartorius und dem Musculus vastus medialis und 10 Milliliter im suprasartorialen Kompartiment auf Höhe des Nervus cutaneus femoris intermedius (insgesamt 30 Milliliter). Die postoperative multimodale Analgesie umfasst intravenöses Paracetamol und Ketorolac. Die Rettungsanalgesie ist intravenöses Nalbuphin 5 Milligramm, wenn der Numeric Rating Scale-Schmerzscore 3 oder höher ist, bis zu 20 Milligramm pro Tag.
Verfahren: Ultraschallgeführte Blockade der para-sartorialen Kompartimente
Einzelinjektion-Ultraschall-geführter Parasartorius-Kompartimentblock, durchgeführt nach Einleitung der Allgemeinanästhesie mit einem einzelnen Nadeleinstichpunkt und drei Injektionen von 0,25%igem Bupivacain: 10 Milliliter im Femoraldreieck mit periarterieller und subsartorieller Ausbreitung, 10 Milliliter in der subsartoriellen Ebene an der Spitze des Femoraldreiecks und 10 Milliliter im suprasartoriellen Kompartiment auf Höhe des Nervus cutaneus femoris intermedius (insgesamt 30 Milliliter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Bedarf an Notfallanalgetika (Nalbuphin)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtdosis von intravenös verabreichtem Nalbuphin (in Milligramm), die als Rettungsanalgesie verabreicht wird, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala 3 oder höher ist, mit einer maximalen Tagesdosis von 20 Milligramm.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme auf die Aufwachstation sowie 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
30 Minuten nach der Aufnahme auf die Aufwachstation sowie 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Motorische Blockade-Bewertung (Modifizierte Bromage-Skala)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Motorfunktion bewertet mit der modifizierten Bromage-Skala: 1 = vollständiger Block (unfähig, Knie oder Füße zu bewegen), 2 = fast vollständig (nur Füße beweglich), 3 = teilweise (gerade noch Knie beweglich), 4 = kein Block (volle Beugung von Knien und Füßen).
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Block-Leistungszeit
Zeitfenster: Während der Blockleistung unmittelbar nach der Einleitung der Vollnarkose.
Zeit von Beginn des Ultraschall-Screenings bis zum Abschluss der Lokalanästhesie-Injektion (in Minuten).
Während der Blockleistung unmittelbar nach der Einleitung der Vollnarkose.
Blockdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Dauer der sensorischen und motorischen Effekte der Nervenblockade, klinisch beurteilt (in Stunden).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation.
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit während des ersten postoperativen Tages.
Erste 24 Stunden nach der Operation.
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation.
Vorhandensein von postoperativem Erbrechen am ersten postoperativen Tag.
Erste 24 Stunden nach der Operation.
Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation.
Richmond-Agitation-Sedation-Skala-Score von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht erweckbar); 0 bedeutet wach und ruhig.
Erste 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MD 29/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen (einschließlich der Gesamtdosis an Nalbuphin zur Schmerzlinderung, Numeric Rating Scale-Schmerzscores, modifizierte Bromage-Motorik-Scores, Verfahrensdauer, Blockdauer und unerwünschte Ereignisse), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten einen kurzen Vorschlag und einen Analyseplan enthalten. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die Studienverantwortlichen sowie nach Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt. Die Daten werden in einem anonymisierten Format geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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