Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrastyret PASC-blok versus femoral-sciaticus-nerveblok til postoperativ analgesi efter total knæalloplastik

22. december 2025 opdateret af: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperativ smertelindrende effekt af ultralydsvejledt para-sartorial kompartiment (PASC) blok versus kombineret femoral-sciatic nerveblok hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik: En dobbeltblind randomiseret sammenlignende undersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, sammenlignende undersøgelse evaluerer den postoperative analgesiske effekt og motoriske effekter af ultralydsvejledt para-sartorial kompartementsblok (PASC) versus ultralydsvejledt kombineret femoral-sciatic nerveblok hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik. Det primære slutpunkt er det samlede forbrug af nalbuphin redningsanalgesi i de første 24 postoperative timer. Sekundære slutpunkter inkluderer smertevurderinger (NRS), motorisk funktion ved hjælp af en modificeret Bromage-skala, blokudførelseskarakteristika og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 til 70 år
  • Planlagt til elektiv total knæalloplastik under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I eller II
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse III eller IV
  • Forudgående neurologisk abnormalitet i underextremiteten
  • Infektion nær det planlagte blokkeringssted
  • Historie med psykisk sygdom
  • Historie med stofmisbrug
  • Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller nogen af undersøgelsesmedicinerne (bupivacain, acetaminophen, ketorolac, nalbuphin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Femoralisblok plus Ischiadikusblok
Efter induktion af generel anæstesi modtager deltagerne en ultralydsvejledt enkeltdosis femoralisblokade med 15 milliliter 0,25% bupivacain og en ultralydsvejledt enkeltdosis popliteal sciaticablokade med 15 milliliter 0,25% bupivacain. Postoperativ multimodal smertelindring inkluderer intravenøs acetaminophen og ketorolac. Redningssmertestillende medicin er intravenøs nalbuphin 5 milligram, når Numerisk Vurderingsskala-smerte-scoren er 3 eller højere, op til 20 milligram pr. dag.
Procedure: Ultrasoundvejledt blokade af nervus femoralis plus blokade af nervus ischiadicus
Enkeltdosis ultralydsvejledt femoralisblokade (15 milliliter 0,25% bupivacain) plus enkeltdosis ultralydsvejledt popliteal iskiadikusblokade (15 milliliter 0,25% bupivacain), udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af steril teknik.
Eksperimentel: Para-sartoriale Kompartimenter Blok
Efter induktion af generel anæstesi modtager deltagerne en ultralydsvejledt enkelt-skud para-sartorial kompartmentblokering ved hjælp af et enkelt nåleindgangspunkt med tre indsprøjtninger af 0,25% bupivacain: 10 milliliter inde i den femorale trekant med periarteriel og subsartorial spredning, 10 milliliter i det subsartoriale plan ved toppen af den femorale trekant mellem sartorius og vastus medialis musklerne, og 10 milliliter i det suprasartoriale kompartment på niveau med den intermediære femorale kutane nerve (i alt 30 milliliter). Postoperativ multimodal analgetik inkluderer intravenøs acetaminophen og ketorolac. Redningsanalgetik er intravenøs nalbuphin 5 milligram, når Numerisk Vurderingsskala smerte-score er 3 eller højere, op til 20 milligram pr. dag.
Procedure: Ultralydsvejledt blokering af para-sartorielle kompartmenter
En enkelt-indsprøjtning ultralydsvejledt para-sartorisk kompartementsblok udført efter induktion af generel anæstesi ved brug af et enkelt nåleindgangspunkt og tre injektioner af 0,25% bupivacain: 10 milliliter i det femorale trekant med periarteriel og subsartorial spredning, 10 milliliter i det subsartoriale plan ved toppen af det femorale trekant, og 10 milliliter i det suprasartoriale kompartment på niveau med den intermediære femorale cutane nerve (i alt 30 milliliter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Redningsanalgesi-Behov (Nalbuphin)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Total dosis intravenøs nalbuphin (i milligram) administreret som redningsanalgesi, når Numeric Rating Scale smerte-score er 3 eller højere, med en maksimal daglig dosis på 20 milligram.
Første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse i opvågningsafdelingen, samt 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
30 minutter efter indlæggelse i opvågningsafdelingen, samt 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Motorisk Blokering Vurdering (Modificeret Bromage Skala)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen.
Motorisk funktion vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-skala: 1 = komplet blokering (kan ikke bevæge knæ eller fødder), 2 = næsten komplet (kan kun bevæge fødder), 3 = delvis (kan lige akkurat bevæge knæ), 4 = ingen (fuld fleksion af knæ og fødder).
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen.
Blok Ydeevne Tid
Tidsramme: Under blokpræstation umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Tid fra starten af ultralydsscanning til afslutning af lokalbedøvelsesinjektion (i minutter).
Under blokpræstation umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Blokvarighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Varighed af sensoriske og motoriske virkninger af nerveblokaden vurderet klinisk (i timer).
Op til 24 timer efter operationen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme i løbet af den første postoperative dag.
De første 24 timer efter operationen.
Postoperativt Opkastning
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Forekomst af postoperativt opkastning i løbet af den første postoperative dag.
Første 24 timer efter operationen.
Sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
Richmond Agitation-Sedation Scale score fra +4 (kamplysten) til -5 (ikke vækkelig); 0 indikerer vågen og rolig.
De første 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD 29/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (herunder total nalbuphin redningsdosis, Numerisk Vurderingsskala smertevurderinger, modificerede Bromage motorvurderinger, proceduretid, blokvarighed og bivirkninger), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af det primære manuskript og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger bør indeholde et kort forslag og analyseplan. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studiens undersøgere og efter gennemførelse af en databrugeraftale. Data vil blive delt i en de-identificeret form.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger