Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu PASC-lohko vs. femoraalinen-iskiashermolohko kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Postoperatiivinen kipulääkityksen tehokkuus ultraääniohjatuissa para-sartoriaalisissa lohkoissa (PASC) versus yhdistetty femoralis-iskiashermoblokki kokonaispolviniveltekon plastiikkaa saavissa potilaissa: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus arvioi leikkauksen jälkeistä kipulääkityksen tehoa ja motorisia vaikutuksia ultraääniohjattavan para-sartorial-kompartimentti (PASC) -salpauksen ja ultraääniohjattavan yhdistetyn reisiluun- ja iskiaskivesalmon välillä potilailla, joille suoritetaan kokonaispolven tekonivelkirurgia. Ensisijainen päätepiste on kokonaisnalbufiini-pelastusanalgesian kulutus ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kipupisteet (NRS), motorisen toiminnan muokatulla Bromage-asteikolla, salpauksen suoritusominaisuudet ja komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60–70 vuotta
  • Aikataulutettu sähköiseen polven tekonivelleikkaukseen yleisanestesian alaisena
  • American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokka I tai II
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokka III tai IV
  • Ennalta oleva alaraajan neurologinen poikkeavuus
  • Infektio suunnitellun lohkokohteen läheisyydessä
  • Psyykkisen sairauden historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineisiin tai minkään tutkimuslääkkeeseen (bupivakaiini, parasetamoli, ketorolakki, nalbufiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Femoralishermosalpa plus Iskiashermosalpa
Yleisen anestesian induktion jälkeen osallistujille annetaan ultraääniohjattu yksittäinen femoralishermon lohko 15 millilitralla 0,25 % bupivakainia ja ultraääniohjattu yksittäinen popliteaalisen iskiashermon lohko 15 millilitralla 0,25 % bupivakainia. Postoperatiivinen multimodalinen analgeesia sisältää intravenoosista asetaminofenia ja ketorolakia. Pelastusanalgeesia on intravenoosista nalbufiinia 5 milligrammaa, kun numeerisen arviointiasteikon kipupisteet ovat 3 tai korkeammat, enintään 20 milligrammaa päivässä.
Menettely: Ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki plus iskiashermoblokki
Yksittäinen ultraääniohjattu reisiluun hermoblokki (15 millilitraa 0,25% bupivakaiinia) plus yksittäinen ultraääniohjattu polvilumpion iskiashermon blokki (15 millilitraa 0,25% bupivakaiinia), suoritettu yleisanestesian aloittamisen jälkeen käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Kokeellinen: Para-sartorialiset Lokerot Blokki
Yleisanestesian saamisen jälkeen osallistujille annetaan ultraääniohjattu yksittäinen para-sartorial-kompartimenttiblokki yhdellä neulan sisäänmenopisteellä kolmella 0,25 % bupivakaini-injektiolla: 10 millilitraa reisikolmion sisällä periarteriaalisen ja subsartoriaalisen leviämisen kanssa, 10 millilitraa subsartoriaalisessa tasossa reisikolmion huipulla sartorius- ja vastus medialis -lihasten välissä, sekä 10 millilitraa suprasartoriaalisessa kompartimentissa intermediate femoral cutaneous -hermon tasolla (yhteensä 30 millilitraa). Postoperatiivinen multimodalinen analgesia sisältää intravenoosin asetaminofenin ja ketorolakin. Pelastusanalgesiana käytetään intravenoosin nalbufiinia 5 milligrammaa, kun Numeric Rating Scale -kipupistemäärä on 3 tai enemmän, enintään 20 milligrammaa päivässä.
Menettely: Ultraääniohjattu para-sartoriaalisen kompartmentin blokkaus
Yksittäinen ultraääniohjattu parasartoriaalinen lohkohoito suoritettu yleisanestesian jälkeen käyttäen yhtä neulan sisäänmenokohtaa ja kolmea 0,25 % bupivakaini-injektiota: 10 millilitraa reisikolmion alueella periarteriaalisen ja subsartoriaalisen leviämisen kanssa, 10 millilitraa subsartoriaalisessa tasossa reisikolmion huipulla sekä 10 millilitraa suprasartoriaalisessa osastossa välisen reisiluun ihmohervon tasolla (yhteensä 30 millilitraa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispelastusanalgesian tarve (Nalbufiini)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokonaisannos intravenoosista nalbufiinia (milligrammoina), joka annetaan pelastusanalgesiana, kun Numeerisen arviointiasteikon kipupisteet ovat 3 tai korkeammat, enimmäispäiväannos on 20 milligrammaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikköön saapumisen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
30 minuuttia anestesiasta toipumisyksikköön saapumisen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorisen lohkon arviointi (Muokattu Bromage-asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorinen toiminta arvioitu muokatulla Bromage-asteikolla: 1 = täydellinen esto (kykenemätön liikuttamaan polvea tai jalkoja), 2 = melkein täydellinen (kykenevä liikuttamaan vain jalkoja), 3 = osittainen (vain juuri kykenevä liikuttamaan polvia), 4 = ei mitään (täysi polvien ja jalkojen koukistus).
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen välittömästi blokkisovelluksen suorituksen aikana.
Aika ultraäänitutkimuksen aloituksesta paikallispuudutuksen injektion valmistumiseen (minuutteina).
Yleisanestesian käynnistämisen jälkeen välittömästi blokkisovelluksen suorituksen aikana.
Estoaika
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hermotukoksen sensoristen ja motoristen vaikutusten kesto kliinisesti arvioituna (tunneissa).
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyminen ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen oksentaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen oksentamisen esiintyminen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio (Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko, jonka arvot vaihtelevat +4 (taisteleva) -5 (ei herätettävissä); 0 tarkoittaa valppaata ja rauhallista.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMASU MD 29/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot, jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin (mukaan lukien kokonaisnalbufiinipelastusannos, numeeriset kipupisteytysasteikot, muokatut Bromagen motoriset pisteytykset, toimenpiteen kesto, lohkon kesto ja haittatapahtumat), saatetaan saataville pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta pääkäsikirjoituksen julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöissä tulee sisältyä lyhyt ehdotus ja analyysisuunnitelma. Pääsy myönnetään tutkimuksen tutkijoiden tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tietojen käyttösopimuksen täyttämisen jälkeen. Tiedot jaetaan anonymisoidussa muodossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia