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Bloqueio PASC Guiado por Ultrassom vs Bloqueio do Nervo Femoral-Ciático para Analgesia Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Joelho

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Mohammed Elsayed Seif, Ain Shams University

Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio dos Compartimentos Para-Sartoriais (PASC) Guiado por Ultrassom versus Bloqueio Combinado do Nervo Femoral e Ciático em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Comparativo Randomizado Duplo-Cego

Este estudo comparativo, aleatorizado e duplamente cego, avalia a eficácia analgésica pós-operatória e os efeitos motores do bloqueio dos compartimentos para-sartoriais (PASC) guiado por ecografia versus o bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático guiado por ecografia em doentes submetidos a artroplastia total do joelho. O endpoint primário é o consumo total de analgesia de resgate com nalbufina nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os endpoints secundários incluem escores de dor (NRS), função motora utilizando uma escala de Bromage modificada, características de desempenho do bloqueio e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade de 60 a 70 anos
  • Agendado para artroplastia total do joelho eletiva sob anestesia geral
  • Estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico classe III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Anormalidade neurológica pré-existente no membro inferior
  • Infeção perto do local planeado para o bloqueio
  • Histórico de doença psiquiátrica
  • Histórico de abuso de drogas
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou qualquer medicamento do estudo (bupivacaína, paracetamol, cetorolac, nalbufina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral mais Bloqueio do Nervo Ciático
Após a indução da anestesia geral, os participantes recebem um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com dose única de 15 mililitros de bupivacaína a 0,25% e um bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom com dose única de 15 mililitros de bupivacaína a 0,25%.
A analgesia multimodal pós-operatória inclui acetaminofeno e cetorolaco intravenosos.
A analgesia de resgate é nalbufina intravenosa de 5 miligramas quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica é 3 ou superior, até 20 miligramas por dia.
Procedimento: Bloqueio do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom mais Bloqueio do Nervo Ciático
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom em dose única (15 mililitros de bupivacaína a 0,25%) mais bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom em dose única (15 mililitros de bupivacaína a 0,25%), realizado após a indução da anestesia geral utilizando técnica asséptica.
Experimental: Bloco de Compartimentos Para-sartoriais
Após a indução da anestesia geral, os participantes recebem um bloqueio de compartimentos para-sartoriais guiado por ultrassom, com uma única entrada de agulha e três injeções de bupivacaína a 0,25%: 10 mililitros no interior do triângulo femoral com difusão periarterial e subsartorial, 10 mililitros no plano subsartorial no ápice do triângulo femoral entre os músculos sartório e vasto medial, e 10 mililitros no compartimento suprasartorial ao nível do nervo cutâneo femoral intermédio (total de 30 mililitros). A analgesia multimodal pós-operatória inclui acetaminofeno e cetorolaco intravenosos. A analgesia de resgate é nalbufina intravenosa de 5 miligramas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica da dor é 3 ou superior, até 20 miligramas por dia.
Procedimento: Bloqueio dos Compartimentos Para-sartoriais Guiado por Ultrassom
Bloqueio dos compartimentos parassartoriais guiado por ultrassom de dose única realizado após indução de anestesia geral, utilizando um único ponto de entrada da agulha e três injeções de bupivacaína a 0,25%: 10 mililitros no triângulo femoral com difusão periarterial e subsartorial, 10 mililitros no plano subsartorial no ápice do triângulo femoral e 10 mililitros no compartimento suprassartorial ao nível do nervo cutâneo femoral intermédio (total de 30 mililitros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito Total de Analgesia de Resgate (Nalbufina)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Dose total de nalbufina intravenosa (em miligramas) administrada como analgesia de resgate quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica é 3 ou superior, com uma dose diária máxima de 20 miligramas.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestesia, e 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor medida através da Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
30 minutos após a admissão na unidade de cuidados pós-anestesia, e 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Avaliação do Bloqueio Motor (Escala de Bromage Modificada)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia.
Função motora avaliada utilizando a escala de Bromage modificada: 1 = bloqueio completo (incapaz de mover joelho ou pés), 2 = quase completo (capaz de mover apenas os pés), 3 = parcial (apenas capaz de mover os joelhos), 4 = nenhum (flexão completa dos joelhos e pés).
2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia.
Tempo de Desempenho do Bloco
Prazo: Durante o desempenho do bloco imediatamente após a indução da anestesia geral.
Tempo desde o início da ecografia até à conclusão da injeção de anestesia local (em minutos).
Durante o desempenho do bloco imediatamente após a indução da anestesia geral.
Duração do Bloco
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
Duração dos efeitos sensoriais e motores do bloqueio nervoso conforme avaliado clinicamente (em horas).
Até 24 horas após a cirurgia.
Náusea Pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Presença de náuseas pós-operatórias durante o primeiro dia pós-operatório.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Presença de vómitos pós-operatórios durante o primeiro dia pós-operatório.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Sedação (Escala de Agitação-Sedação de Richmond)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond variando de +4 (combativo) a -5 (inconsciente); 0 indica alerta e calmo.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU MD 29/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados dos participantes subjacentes aos resultados primários e secundários (incluindo dose total de resgate de nalbufina, pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica, pontuações motoras de Bromage modificadas, tempo do procedimento, duração do bloqueio e eventos adversos) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem incluir uma breve proposta e plano de análise. O acesso será concedido após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo e conclusão de um acordo de utilização de dados. Os dados serão partilhados num formato desidentificado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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