Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonická bolest a transaurikulární vagální nervová stimulace

31. prosince 2025 aktualizováno: Laura De Herde, Aalborg University

Zkoumání účinku a jejich trvání různé frekvence transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace na smyslové vnímání.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek burst-taVNS (elektrické stimulace conchy cymba) na tonickou (kapsaicinem vyvolanou kožní bolest) a akutní (citlivost na tlakovou bolest) experimentální bolest a kardiocepci. Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti. Sekundární výsledky zahrnují senzorické prahy, klidovou srdeční frekvenci (EKG), měření zornic a modulaci podmíněné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během tří návštěv, z nichž každá trvá přibližně 2,5 hodiny, bude burst-taVNS (elektrická stimulace concha cymba) porovnávána s aktivní kontrolou (elektrická stimulace ušního lalůčku) a falešnou (žádný proud) stimulací, což jsou dvě zlaté standardy kontroly. Hodnocení výsledků proběhne před aplikací kapsaicinu a před, dvakrát během a po elektrické stimulaci ucha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Mluví a rozumí anglicky
  • 18-60 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící
  • Pravidelné užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné nebo předchozí neurologické, muskuloskeletální, duševní nebo jiné onemocnění (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění atd.)
  • Současné pravidelné (jednou nebo vícekrát týdně) užívání analgetik nebo jiných léků, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID)
  • Nedávná anamnéza akutní bolesti zejména v dolních končetinách
  • Nepřirozeně narušený spánek během 24 hodin před experimentem
  • Kontraindikace aplikace elektrické stimulace (anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Neschopnost spolupracovat
  • Kontraindikace pro kapsaicin včetně nesnášenlivosti konzumace chilli a popálenin nebo ran v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: taVNS
25Hz pulzy trvající 3,4 sekundy každých 29,4 sekund po dobu 40 minut.
Přístroj: taVNS
Dvouhlavá kuličková elektroda, která se umisťuje do cavum conchae.
Aktivní komparátor: Stimulace ušního lalůčku
Proudy o frekvenci 25 Hz trvající 3,4 sekundy každých 29,4 sekundy po dobu 40 minut.
Přístroj: Stimulace ušního lalůčku
Kruhové elektrody přilnavé k povrchu budou připevněny na jedné straně ušního lalůčku.
Komparátor placeba: Falešný
Žádná stimulace.
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Kruhové povrchové adhezivní elektrody budou umístěny na obou stranách ušního lalůčku. Elektrodami nepoteče žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od okamžiku aplikace kapsaicinu až do konce experimentu v 5minutových intervalech.
Kapsaicin je lokálně podávaný tonický model bolesti. Vzhledem ke svému chladnému původu, vyvolaná bolest připomíná pocit pálení z tepla/světla, který se zesiluje do 20 minut po aplikaci na předloktí, než dosáhne plató. Související bolest lze okamžitě zastavit aplikací ledu/studené vody. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili (pomocí škály od 0 označující žádnou bolest, do 10 označující maximální bolest) intenzitu bolesti v 5minutových intervalech.
Od okamžiku aplikace kapsaicinu až do konce experimentu v 5minutových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahy detekce tlakové bolesti
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině doby stimulace (v 20. minutě).
Pomocí počítačového algometru pro měření tlakové bolesti (Nocitech, Aalborg, Dánsko) se manžety umístěné na lýtkách účastníků budou nafukovat konstantní rychlostí. Účastníci jsou instruováni, aby hodnotili bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stiskli tlačítko, když se bolest stane nesnesitelnou. VAS se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, až po 10, což znamená maximální bolest. Bude zaznamenána detekce bolesti, konkrétně kPa, kde VAS je na 1 cm, a tolerance bolesti, konkrétně kPa při stisknutí tlačítka pro vypuštění vzduchu.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině doby stimulace (v 20. minutě).
Efekt modulace bolesti podmíněním
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před stimulací, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Pomocí počítačového algometru pro tlakovou bolest (Nocitech, Aalborg, Dánsko) se manžety umístěné na lýtkách účastníků nafouknou konstantní rychlostí. Zatímco na nedominantní nohu účastníků působí konstantní tlak, jsou instruováni, aby hodnotili bolest pociťovanou na dominantní noze, jak se manžeta pomalu nafukuje, pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stiskli tlačítko, když se bolest stane nesnesitelnou. VAS se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená maximální bolest. Bude zjištěna podmíněná detekce bolesti, konkrétně kPa, při kterém je VAS na 1 cm.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před stimulací, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Vnímání Bolesti Tlakem
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Vnímání tlaku bolesti svalu trapézu bude měřeno pomocí ručního tlakového algometru (Somedic, Solna, Švédsko).
Kolmo na sval a v polovině vzdálenosti mezi akromionem a trnovým výběžkem obratle bude 1cm² sonda aplikována konstantní rychlostí.
Když účastníci poprvé ucítí tlakovou bolest, odpoví stiskem tlačítka.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Pupilární světelný reflex
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Pomocí přístroje Neurolight se u každé zornice zaznamená 3s světelný reflex. Jedná se o reflex po vystavení světelnému záblesku.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině stimulace (v 20. minutě).
Elektrokardiografie
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při jejím zahájení a v polovině (v 20. minutě).
Pomocí 3-svodového systému (referenční elektroda na klíční kosti, zatímco další dva svody jsou umístěny na hrudní kosti a V4) bude provedeno elektrokardiografické vyšetření v klidovém stavu.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od okamžiku, kdy je aplikována stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo placebo): před zahájením stimulace, při jejím zahájení a v polovině (v 20. minutě).
Přesnost kardiocepce
Časové okno: Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo sham): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).
Schopnost vnímat srdeční tep je popisována jako kardiocepce. Jedním ze způsobů, jak tuto schopnost posoudit, je 'úloha počítání srdečního tepu'. Zde jsou účastníci pomocí fronty pověřeni počítáním svých srdečních tepů ve 3 neznámých a náhodně určených časových úsecích (25, 35 a 35 sekund). Tato hodnota je následně porovnána se skutečným počtem tepů během každého časového intervalu, který je získán pomocí elektrokardiografie.
Před aplikací kapsaicinu a ve 3 časových intervalech od aplikace stimulace ucha (taVNS, aktivní kontrola nebo sham): před zahájením stimulace, při zahájení stimulace a v polovině (v 20. minutě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20230022-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na tomto projektu pracuje pouze jeden výzkumník. Informace nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení