Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tonisk smerte og transaurikulær vagusnerve-stimulering

31. december 2025 opdateret af: Laura De Herde, Aalborg University

Undersøgelse af effekten og varigheden af forskellige frekvenser af transkutan aurikular vagusnervestimulation på sensorisk perception.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af burst-taVNS (elektrisk stimulation af concha cymba) på tonisk (capsaicin-induceret hudsmærte) og akut (tryksmærtefølsomhed) eksperimentel smerte og kardioperception. Primære resultater omfatter smertens intensitet. Sekundære resultater omfatter sensoriske tærskler, hvilepuls (EKG), pupilmålinger og betinget smerte modulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 3 besøg, hver på omkring 2,5 timer, vil burst-taVNS (elektrisk stimulering af concha cymba) blive sammenlignet med aktiv kontrol (elektrisk stimulering af øreflippen) og sham-stimulering (ingen strøm), to guldstandardkontroller. Vurderinger af resultater vil finde sted før kapsaicinpåføring og før, to gange under og efter elektrisk ørestimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund
  • Tal og forstå engelsk
  • 18-60 år gammel.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Regelmæssigt brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende eller tidligere neurologiske, muskel-skeletale, psykiske eller andre sygdomme (f.eks. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, større depression, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom osv.)
  • Nuværende regelmæssigt (én gang eller mere om ugen) brug af smertestillende medicin eller anden medicin, der kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
  • Nylig historie med akut smerte, især i de nedre ekstremiteter
  • Unormalt forstyrret søvn i de 24 timer forud for eksperimentet
  • Kontraindikationer for elektrisk stimulering (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Kontraindikationer for capsaicin, herunder intolerance over for chili-indtagelse og forbrændinger eller sår på påføringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: taVNS
Bursts på 25Hz, der forekommer i 3,4 sek. hver 29,4 sek. i 40 min.
Enhed: taVNS
Tohovedet kuglepen-elektrode, som placeres i concha cymba.
Aktiv komparator: Earlobe Stimulation
Bursts på 25Hz, der forekommer i 3,4 sekunder hvert 29,4. sekund i 40 minutter.
Enhed: Øreflipstimulation
Cirkulære overfladeklæbende elektroder vil blive fastgjort til hver side af øreflippen.
Placebo komparator: Sham
Ingen stimulering.
Enhed: Sham (Ingen behandling)
Cirkulære overfladeelektroder med klæbende overflade vil blive placeret på hver side af øreflippen. Ingen strøm vil passere gennem elektroderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra når capsaicin påføres til eksperimentets afslutning i 5-minutters intervaller.
Capaisin er en topisk administreret tonisk smerte model. Stammer fra dens kolde oprindelse, ligner den fremkaldte smerte en varme/lys brændende fornemmelse, som stiger inden for 20 minutter efter påføring på underarmen, før den når et plateau. Tilhørende smerte kan stoppes øjeblikkeligt ved at påføre is/koldt vand. Deltagere vil blive bedt om at vurdere (ved hjælp af en skala fra 0, der angiver ingen smerte, til 10, der angiver maksimal smerte) intensiteten af smerten i 5 minutters intervaller.
Fra når capsaicin påføres til eksperimentets afslutning i 5-minutters intervaller.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmerte-detektionstræskel
Tidsramme: Før capsicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
Ved hjælp af det computeriserede tryksmertealgometer-værktøj (Nocitech, Aalborg, Danmark) vil manchetter placeret på deltagernes lægge blive oppustet med en ensartet hastighed. Deltagerne instrueres i at vurdere smerteoplevelserne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og trykke på en knap, når smerten bliver uudholdelig. VAS spænder fra 0, hvilket betyder ingen smerte, til 10, hvilket betyder maksimal smerte. Smerteopdagelse, nemlig kPa'en, hvor VAS er på 1 cm, og smertegrænse, nemlig kPa'en, når udløserknappen trykkes, vil blive indsamlet.
Før capsicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
Betinget Smerte Modulationseffekt
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv Kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
Ved hjælp af det computeriserede tryksmertealgesimeter-værktøj (Nocitech, Aalborg, Danmark) vil manchetter placeret på deltagernes lægge blive oppustet med en konstant hastighed. Mens deltagerne oplever et konstant tryk på deres ikke-dominante ben, bliver de instrueret i at vurdere smerten oplevet på det dominante ben, mens manchetten langsomt bliver oppustet, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og til at trykke på en knap, når smerten bliver uudholdelig. VAS spænder fra 0, der angiver ingen smerte, til 10, der angiver maksimal smerte. Betinget smertedetektion, nemlig kPa'en hvor VAS er ved 1 cm, vil blive indhentet.
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv Kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs igennem (ved min. 20).
Tryksmerteopfattelse
Tidsramme: Før kapsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs gennem (ved min 20).
Tryksmerteopfattelsen i trapezius vil blive målt ved hjælp af et håndholdt trykalgometer (Somedic, Solna, Sverige). Vinkelret på musklen og halvvejs mellem acromion og processus spinosus på rygsøjlen vil 1cm2-proben blive påført med en konstant hastighed. Når deltagerne først føler tryksmerte, vil de svare med et knaptryk.
Før kapsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs gennem (ved min 20).
Pupillær lysrefleks
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
Ved brug af Neurolight, pr. pupill, vil en 3s lysrefleks blive optaget. Dette refererer til refleksen efter udsættelsen for et lysglimt.
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller placebo) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
Elektrokardiografi
Tidsramme: Før capsaisinanvendelse og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved minut 20).
Ved hjælp af et 3-ledningssystem (referenceelektrode på kravebenet, mens de to andre ledninger placeres på sternum og V4), vil der blive optaget elektrokardiografi i hviletilstand.
Før capsaisinanvendelse og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, aktiv kontrol eller sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved minut 20).
Cardioception Nøjagtighed
Tidsramme: Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).
Evnen til at opfatte ens hjertebank beskrives som kardiocæption. En metode til at vurdere denne evne er 'heartbeat counting task'. Heri, ved hjælp af en kø, får deltagerne til opgave at tælle deres hjertebank i 3 ikke-oplyste og randomiserede varigheder (25, 35 og 35 sekunder). Denne værdi sammenlignes derefter med det faktiske antal slag i hvert tidsinterval, som opnås via elektrokardiografi.
Før Capsaicin-applikation og ved 3 tidsintervaller fra når ørestimulationen (taVNS, Aktiv kontrol eller Sham) anvendes: før, når stimulationen starter og halvvejs under (ved min. 20).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20230022-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er kun én forsker, der arbejder på dette projekt. Information vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger