Toninen kipu ja transaurikulaarinen vagushermostimulaatio
Eri taajuuksien transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutuksen ja niiden keston tutkiminen aistinvaraisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantatulosten arvioinnit suoritetaan ennen kapsaisiinin käyttöä sekä ennen, kahdesti aikana ja jälkeen sähköisen korvastimulaation.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura M.R. De Herde
- Puhelinnumero: 004593889540
- Sähköposti: lauramrdh@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- 18–60-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja/tai imettävä
- Säännöllinen kannabiksen, opioiden tai muiden huumeiden käyttö
- Nykyinen tai aiempi neurologinen, lihasluuranko-, mielenterveys- tai muu sairaus (esim. aivo- tai selkäydinvammat, rappeuttavat neurologiset häiriöt, masennus, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet jne.)
- Nykyinen säännöllinen (kerran viikossa tai useammin) kipulääkkeiden tai muiden kokeeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien parasetamoli ja NSAID-lääkkeet)
- Äkillisen kivun historia erityisesti alaraajoissa
- Poikkeuksellisen häiriintynyt uni 24 tunnin aikana ennen kokeilua
- Sähköärsykkeen käytön vasta-aiheita (epilepsiahistoria, metalli-implantit päässä tai leukassa jne.)
- Yhteistyökyvyttömyys
- Kapsaisiinin vasta-aiheet, mukaan lukien chilituotteiden sietämättömyys sekä palovammat tai haavat käyttöalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS
25 Hz:n pulsseja, jotka esiintyvät 3,4 sekunnin ajan 29,4 sekunnin välein 40 minuutin ajan.
|
Kaksipäinen kuulokynäelektrodi, joka asetetaan concha cymbaan.
|
|
Active Comparator: Korvannipun Stimulaatio
25 Hz:n sykähdyksiä, jotka esiintyvät 3,4 sekunnin ajan joka 29,4 sekunti 40 minuutin ajan.
|
Pyöreät pintaan tarttuvat elektrodit kiinnitetään korvanlehteen kumpaankin puoleen.
|
|
Placebo Comparator: Sham
Ei stimulaatiota.
|
Pyöreät pintaliimaelektrodit asetetaan korvanlehteen kummallekin puolelle.
Elektrodien läpi ei kulje sähkövirtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Siitä, kun kapsaisiinia levitetään, kokeen loppuun 5 minuutin välein.
|
Capaisin on topikaalisesti annosteltava toninen kipumalli.
Syntyessään kylmästä, aiheutettu kipu muistuttaa lämmön/valon polttavaa tunnetta, joka voimistuu 20 minuutin sisällä käsivarteen levittämisestä, ennen kuin se tasaantuu.
Liittyvä kipu voidaan pysäyttää välittömästi jäätä/kylmää vettä käyttämällä.
Osallistujilta pyydetään arvioimaan (asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimaalista kipua) kivun voimakkuutta 5 minuutin välein.
|
Siitä, kun kapsaisiinia levitetään, kokeen loppuun 5 minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käsittelyä ja kolmessa aikavälissä, kun korvan stimulaatio (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) aloitetaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Käyttäen tietokoneistettua painepistoksen algometriä (Nocitech, Aalborg, Tanska), osallistujien pohkeille asetettujen mansettien ilmanpaine nousee tasaisella nopeudella.
Osallistujia ohjeistetaan arvioimaan kivun kokemuksia visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen ja painamaan painiketta, kun kivusta tulee sietämätöntä.
VAS-skaala vaihtelee arvosta 0, joka tarkoittaa ei kipua, arvoon 10, joka tarkoittaa maksimaalista kipua.
Kivun havaitseminen, eli kPa-arvo, jolloin VAS on 1 cm:ssä, ja kivunsietokyky, eli kPa-arvo, jolloin paineenpudotus-painiketta painetaan, mitataan.
|
Ennen kapsaisiinin käsittelyä ja kolmessa aikavälissä, kun korvan stimulaatio (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) aloitetaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
|
Konditionoitu kipumodulaatio-vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmessa eri aikavälissä korvan stimuloinnin (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) jälkeen: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Käyttäen tietokoneistettua painekipualgometri-työkalua (Nocitech, Aalborg, Tanska), osallistujien pohkeille asetettujen hihnojen ilmapallot täyttyvät tasaisella nopeudella.
Kun osallistujilla on jatkuvaa painetta ei-dominantissa jalassa, heitä ohjeistetaan arvioimaan dominantissa jalassa kokemaansa kipua hihnan hitaasti täyttyessä käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja painamaan nappia, kun kipu muuttuu sietämättömäksi.
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa ei kipua, 10:een, joka tarkoittaa maksimaalista kipua.
Ehdollistettu kivuntunnistus, nimittäin kPa, jossa VAS on 1 cm:ssä, saadaan.
|
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmessa eri aikavälissä korvan stimuloinnin (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo) jälkeen: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
|
Paineen kiputuntemus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja 3 aikavälillä, kun korvien stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) aloitetaan: ennen, kun stimulointi alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Trapezius-lihaksen painekipukynnys mitataan kädessä pidettävällä painealgeometrillä (Somedic, Solna, Ruotsi).
Lihakseen kohtisuorassa ja puolivälissä olkavarren ulkonastaa ja selkänikamien piikkilihasprosessia, 1 cm2:n anturi asetetaan tasaisella nopeudella.
Kun osallistujat ensiksi tuntevat painekivun, he ilmaisevat sen painamalla nappia.
|
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja 3 aikavälillä, kun korvien stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) aloitetaan: ennen, kun stimulointi alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
|
Pupillivalon refleksejä
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella eri ajanhetkellä, kun korvan stimulaatiota (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) sovelletaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Neurolight-laitteella kumpaakin silmää kohden saadaan 3 sekunnin valorefleksi.
Tämä viittaa refleksiin, joka seuraa valosykähdyksen altistumista.
|
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella eri ajanhetkellä, kun korvan stimulaatiota (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) sovelletaan: ennen, stimulaation alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä korvan stimulaatiosta (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo): ennen, kun stimulaatio alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Käyttämällä 3-johdelaitteistoa (vertailuelektrodi solisluussa, kun taas kaksi muuta johtoa sijaitsevat rintalastassa ja V4:ssä), lepotilan elektrokardiografia tallennetaan.
|
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä korvan stimulaatiosta (taVNS, aktiivinen kontrolli tai placebo): ennen, kun stimulaatio alkaa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
|
Cardioception-tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä, kun korvan stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) käynnistetään: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Kykyä havaita sydämenlyöntejäsi kuvataan kardioeptioksi.
Yksi keino arvioida tätä kykyä on 'sydämenlyöntilaskutehtävä'.
Tässä, käyttäen jonotusta, osallistujien tehtävänä on laskea sydämenlyöntinsä 3 ilmoittamattomassa ja satunnaisessa kestossa (25, 35 ja 35 s).
Tätä arvoa verrataan sitten todelliseen lyöntimäärään kullakin aikavälillä, joka saadaan elektrokardiografian avulla.
|
Ennen kapsaisiinin käyttöä ja kolmella aikavälillä, kun korvan stimulointi (taVNS, aktiivinen kontrolli tai sham) käynnistetään: ennen, stimuloinnin alkaessa ja puolivälissä (minuutilla 20).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230022-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .