Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tonischer Schmerz und transaurikuläre Vagusnervstimulation

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura De Herde, Aalborg University

Untersuchung der Wirkung und ihrer Dauer von transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation mit verschiedenen Frequenzen auf die sensorische Wahrnehmung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von burst-taVNS (elektrische Stimulation der Concha cymba) auf experimentellen tonischen (Capsaicin-induzierten Hautschmerz) und akuten (Druckschmerzempfindlichkeit) Schmerz sowie die Kardiozeption zu untersuchen. Primäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität. Sekundäre Endpunkte umfassen sensorische Schwellenwerte, Ruheherzfrequenz (EKG), pupillometrische Messungen und konditionierte Schmerzmodulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 3 Besuche hinweg, die jeweils etwa 2,5 Stunden dauern, wird Burst-taVNS (elektrische Stimulation der Concha cymba) mit einer aktiven Kontrolle (elektrische Stimulation des Ohrläppchens) und einer Schein-Stimulation (ohne Strom) verglichen, zwei Goldstandard-Kontrollen.
Die Erfassung der Ergebnisse erfolgt vor der Capsaicin-Applikation sowie vor, zweimal während und nach der elektrischen Ohrstimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Sprechen und verstehen Englisch
  • 18-60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend
  • Regelmäßiger Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle oder frühere neurologische, muskuloskelettale, psychische oder andere Erkrankungen (z.B. Gehirn- oder Rückenmarksverletzungen, degenerative neurologische Störungen, schwere Depressionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen usw.)
  • Aktuelle regelmäßige (einmal oder öfter pro Woche) Einnahme von Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die den Versuch beeinflussen könnten (einschließlich Paracetamol und NSAIDs)
  • Kürzliche Vorgeschichte von akuten Schmerzen, insbesondere in den unteren Gliedmaßen
  • Ungewöhnlich gestörter Schlaf in den 24 Stunden vor dem Experiment
  • Kontraindikationen für die Anwendung elektrischer Stimulation (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Fehlende Kooperationsfähigkeit
  • Kontraindikationen für Capsaicin, einschließlich einer Unverträglichkeit gegenüber Chili-Konsum und Verbrennungen oder Wunden an der Anwendungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: taVNS
Bursts von 25Hz, die für 3,4 Sekunden alle 29,4 Sekunden für 40 Minuten auftreten.
Gerät: taVNS
Zweiköpfige Kugelschreiberelektrode, die in der Concha cymba platziert wird.
Aktiver Komparator: Ohrläppchen-Stimulation
Bursts von 25 Hz, die für 3,4 Sekunden alle 29,4 Sekunden über 40 Minuten auftreten.
Gerät: Ohrläppchenstimulation
Runde, oberflächenhaftende Elektroden werden auf beiden Seiten des Ohrläppchens angebracht.
Placebo-Komparator: Schein-
Keine Stimulation.
Gerät: Sham (Keine Behandlung)
Runde Oberflächenklebeelektroden werden auf beiden Seiten des Ohrläppchens platziert. Es wird kein Strom durch die Elektroden fließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Anwendung von Capsaicin bis zum Ende des Experiments in 5-Minuten-Intervallen.
Capsaicin ist ein topisch verabreichtes tonisches Schmerzmodell. Aufgrund seiner kühlenden Herkunft ähnelt der induzierte Schmerz einem Hitze-/Lichtbrenngefühl, das innerhalb von 20 Minuten nach der Anwendung auf den Unterarm zunimmt, bevor es ein Plateau erreicht. Der damit verbundene Schmerz kann sofort durch Auftragen von Eis/kaltem Wasser gestoppt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität in 5-Minuten-Intervallen zu bewerten (unter Verwendung einer Skala von 0 für keinen Schmerz bis 10 für maximalen Schmerz).
Von der Anwendung von Capsaicin bis zum Ende des Experiments in 5-Minuten-Intervallen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
Mit dem computergestützten Druck-Schmerz-Algometer (Nocitech, Aalborg, Dänemark) werden Manschetten, die an den Waden der Teilnehmer angebracht sind, mit einer konstanten Rate aufgeblasen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzerfahrungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten und eine Taste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich wird. Die VAS reicht von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was maximalen Schmerz bedeutet. Die Schmerzerkennung, nämlich der kPa-Wert, bei dem die VAS bei 1 cm liegt, und die Schmerztoleranz, nämlich der kPa-Wert, wenn die Deflations-Taste gedrückt wird, werden erfasst.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
Konditionierter Schmerzmodulationseffekt
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, bei Beginn der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Mit dem computergestützten Druckschmerz-Algometer (Nocitech, Aalborg, Dänemark) werden an den Waden der Teilnehmer angebrachte Manschetten mit einer konstanten Rate aufgepumpt. Während an das nicht-dominante Bein der Teilnehmer ein konstanter Druck angelegt wird, werden sie angewiesen, den Schmerz am dominanten Bein während des langsamen Aufpumpens der Manschette mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten und eine Taste zu drücken, wenn der Schmerz unerträglich wird. Die VAS reicht von 0 für keinen Schmerz bis 10 für maximalen Schmerz. Die konditionierte Schmerzdetektion, nämlich der kPa-Wert bei einer VAS von 1 cm, wird ermittelt.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, bei Beginn der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Druckschmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Die Druckempfindung des Trapezius wird mit einem handgehaltenen Druckalgometer (Somedic, Solna, Schweden) gemessen. Die 1cm2-Sonde wird senkrecht zum Muskel und auf halber Strecke zwischen dem Acromion und den Processus spinosi der Wirbelsäule mit konstanter Geschwindigkeit aufgesetzt. Wenn die Teilnehmer zum ersten Mal Druckschmerz verspüren, werden sie dies durch einen Tastendruck signalisieren.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Pupillenlichtreflex
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab der Anwendung der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vor, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Mit dem Neurolight wird pro Pupille ein 3s-Lichtreflex erfasst. Dies bezieht sich auf den Reflex nach der Exposition gegenüber einem Lichtblitz.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab der Anwendung der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vor, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Mit einem 3-Kanal-System (Referenzelektrode am Schlüsselbein, während die beiden anderen Elektroden auf dem Brustbein und V4 positioniert sind) wird ein Ruhe-Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Beginn der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, beim Start der Stimulation und auf halbem Weg (bei Minute 20).
Cardioception-Genauigkeit
Zeitfenster: Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, zu Beginn der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).
Die Fähigkeit, die eigenen Herzschläge wahrzunehmen, wird als Kardiorezeption bezeichnet. Eine Methode zur Bewertung dieser Fähigkeit ist die 'Herzschlag-Zählaufgabe'. Dabei werden die Teilnehmer mithilfe einer Warteschlange aufgefordert, ihre Herzschläge in drei nicht offengelegten und randomisierten Zeitintervallen (25, 35 und 35 Sekunden) zu zählen. Dieser Wert wird dann mit der tatsächlichen Anzahl der Schläge während jedes Zeitintervalls verglichen, die mittels Elektrokardiographie ermittelt wird.
Vor der Capsaicin-Anwendung und zu 3 Zeitpunkten ab dem Zeitpunkt der Ohrstimulation (taVNS, aktive Kontrolle oder Sham): vorher, zu Beginn der Stimulation und auf halber Strecke (bei Minute 20).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20230022-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es arbeitet nur ein Forscher an diesem Projekt. Informationen werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten