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Dolore Tonic e Stimolazione del Nervo Vago Transauricolare

31 dicembre 2025 aggiornato da: Laura De Herde, Aalborg University

Esplorazione dell'Effetto, e della Loro Durata, della Stimolazione Nervosa Vagale Auricolare Transcutanea a Diverse Frequenze sulla Percezione Sensoriale.

Questo studio mira a esplorare l'effetto della burst-taVNS (stimolazione elettrica della conca cimba) sul dolore sperimentale tonico (dolore cutaneo indotto dalla capsaicina) e acuto (sensibilità al dolore da pressione) e sulla cardiocezione. I principali esiti includono l'intensità del dolore. Gli esiti secondari includono le soglie sensoriali, la frequenza cardiaca a riposo (EKG), le misurazioni pupillari e la modulazione del dolore condizionata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel corso di 3 visite, ciascuna della durata di circa 2,5 ore, la stimolazione burst-taVNS (stimolazione elettrica della conca cimba) sarà confrontata con il controllo attivo (stimolazione elettrica del lobo dell'orecchio) e la stimolazione sham (senza corrente), due controlli standard di riferimento.
Le valutazioni degli esiti avverranno prima dell'applicazione della capsaicina e prima, due volte durante e dopo la stimolazione elettrica dell'orecchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano
  • Parlare e comprendere l'inglese
  • 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza e/o in allattamento
  • Uso regolare di cannabis, oppiacei o altre droghe
  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche, mentali o altre attuali o precedenti (es. lesioni cerebrali o del midollo spinale, disturbi neurologici degenerativi, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, ecc.)
  • Uso regolare attuale (una o più volte a settimana) di farmaci analgesici o altri farmaci che potrebbero influenzare lo studio (inclusi paracetamolo e FANS)
  • Storia recente di dolore acuto, in particolare agli arti inferiori
  • Sonno anormalmente disturbato nelle 24 ore precedenti l'esperimento
  • Controindicazioni all'applicazione della stimolazione elettrica (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Controindicazioni per la capsaicina, inclusa un'intolleranza al consumo di peperoncino e ustioni o ferite nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: taVNS
Burst di 25Hz che si verificano per 3,4 secondi ogni 29,4 secondi per 40 minuti.
Dispositivo: taVNS
Elettrodo a sfera bipolare che viene posizionato nella concha cymba.
Comparatore attivo: Stimolazione del lobo dell'orecchio
Burst di 25Hz che si verificano per 3,4 secondi ogni 29,4 secondi per 40 minuti.
Dispositivo: Stimolazione del Lobulo dell'Orecchio
Gli elettrodi adesivi a superficie circolare saranno applicati su entrambi i lati del lobo dell'orecchio.
Comparatore placebo: Sham
Nessuna stimolazione.
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
Gli elettrodi adesivi a superficie circolare saranno posizionati su entrambe le facce del lobo dell'orecchio. Nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Da quando la capsaicina viene applicata fino alla fine dell'esperimento a intervalli di 5 minuti.
La capsaicina è un modello di dolore tonico somministrato per via topica. Derivando dalla sua origine fredda, il dolore indotto assomiglia a una sensazione di bruciore da calore/luce che aumenta entro 20 minuti dall'applicazione sull'avambraccio, prima di stabilizzarsi. Il dolore associato può essere interrotto immediatamente applicando ghiaccio/acqua fredda. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare (utilizzando una scala da 0, che indica nessun dolore, a 10, che indica il massimo dolore) l'intensità del dolore a intervalli di 5 minuti.
Da quando la capsaicina viene applicata fino alla fine dell'esperimento a intervalli di 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di Rilevazione del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà della stimolazione (al minuto 20).
Utilizzando lo strumento computerizzato per il dolore da pressione (Nocitech, Aalborg, Danimarca), i bracciali posizionati sui polpacci dei partecipanti si gonfieranno a una velocità costante. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le esperienze dolorose utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e di premere un pulsante quando il dolore diventa intollerabile. La VAS va da 0, che indica nessun dolore, a 10, che indica il dolore massimo. Verranno acquisiti il rilevamento del dolore, ovvero i kPa in cui la VAS è a 1 cm, e la tolleranza al dolore, ovvero i kPa quando viene premuto il pulsante di sgonfiamento.
Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà della stimolazione (al minuto 20).
Effetto di Modulazione del Dolore Condizionato
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Utilizzando lo strumento algometrico computerizzato per il dolore da pressione (Nocitech, Aalborg, Danimarca), i manicotti posizionati sui polpacci dei partecipanti si gonfieranno a una velocità costante. Mentre ai partecipanti viene applicata una pressione costante sulla gamba non dominante, viene loro chiesto di valutare il dolore percepito sulla gamba dominante mentre il manicotto si gonfia lentamente, utilizzando una scala analogica visiva (VAS), e di premere un pulsante quando il dolore diventa insopportabile. La VAS varia da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che indica dolore massimo. Verrà acquisito il rilevamento del dolore condizionato, ovvero il kPa in cui la VAS è a 1 cm.
Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Percezione del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà (al minuto 20).
La percezione del dolore da pressione del trapezio verrà acquisita utilizzando un algometro a pressione portatile (Somedic, Solna, Svezia). Perpendicolare al muscolo e a metà strada tra l'acromion e i processi spinosi vertebrali, la sonda da 1cm2 verrà applicata a una velocità costante. Quando i partecipanti avvertono per la prima volta il dolore da pressione, risponderanno premendo un pulsante.
Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà (al minuto 20).
Riflesso Pupillare alla Luce
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Utilizzando il Neurolight, per ogni pupilla, verrà acquisito un riflesso luminoso di 3 secondi.
Questo si riferisce al riflesso che segue l'esposizione a un lampo di luce.
Prima dell'applicazione di Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Utilizzando un sistema a 3 derivazioni (elettrodo di riferimento sulla clavicola, mentre le altre due derivazioni si trovano sullo sterno e su V4), verrà acquisita l'elettrocardiografia a riposo.
Prima dell'applicazione della Capsaicina e a 3 intervalli di tempo dall'applicazione della stimolazione auricolare (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
Precisione Cardiocezione
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione della Capsaicina e a 3 intervalli di tempo da quando viene applicata la stimolazione dell'orecchio (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).
La capacità di percepire i propri battiti cardiaci è descritta come cardiocezione. Un mezzo per valutare questa abilità è il 'compito di conteggio del battito cardiaco'. Qui, utilizzando una coda, ai partecipanti viene assegnato il compito di contare i propri battiti cardiaci in 3 durate non rivelate e randomizzate (25, 35 e 35s). Questo valore viene quindi confrontato con il numero effettivo di battiti durante ogni intervallo di tempo, acquisito tramite elettrocardiografia.
Prima dell'applicazione della Capsaicina e a 3 intervalli di tempo da quando viene applicata la stimolazione dell'orecchio (taVNS, Controllo Attivo o Sham): prima, all'inizio della stimolazione e a metà durante (al minuto 20).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20230022-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

C'è un solo ricercatore che lavora a questo progetto. Le informazioni non saranno condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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