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Dor Tônica e Estimulação Nervosa Vagal Transauricular

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Laura De Herde, Aalborg University

Exploração do Efeito, e da Sua Duração, da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular com Diferentes Frequências na Perceção Sensorial.

Este estudo visa explorar o efeito da burst-taVNS (estimulação elétrica da concha cymba) na dor experimental tónica (dor cutânea induzida por capsaicina) e aguda (sensibilidade à dor por pressão) e na cardiocepção. Os resultados primários incluem a intensidade da dor. Os resultados secundários incluem os limiares sensoriais, a frequência cardíaca em repouso (ECG), as medições pupilares e a modulação condicionada da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao longo de 3 visitas, cada uma com duração de aproximadamente 2,5 horas, o burst-taVNS (estimulação elétrica da concha cimba) será comparado com o controlo ativo (estimulação elétrica do lóbulo da orelha) e a estimulação simulada (sem corrente), dois controlos padrão-ouro. As avaliações dos resultados ocorrerão antes da aplicação de capsaicina e antes, duas vezes durante e após a estimulação elétrica da orelha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Saudável
  • Falar e compreender Inglês
  • 18-60 anos de idade.

Critérios de Exclusão:

  • Grávida e/ou a amamentar
  • Uso regular de canábis, opióides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, mentais ou outras atuais ou anteriores (por exemplo, lesões cerebrais ou da medula espinal, doenças neurológicas degenerativas, depressão maior, doença cardiovascular, doença pulmonar crónica, etc.)
  • Uso regular atual (uma ou mais vezes por semana) de medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o ensaio (incluindo paracetamol e AINEs)
  • História recente de dor aguda, particularmente nos membros inferiores
  • Sono anormalmente perturbado nas 24 horas anteriores ao experimento
  • Contraindicações para a aplicação de estimulação elétrica (história de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
  • Falta de capacidade para cooperar
  • Contraindicações para a capsaicina, incluindo intolerância ao consumo de chili e queimaduras ou feridas no local de aplicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: taVNS
Surtos de 25Hz ocorrendo durante 3.4 segundos a cada 29.4 segundos durante 40 minutos.
Dispositivo: taVNS
Eletrodo de ponta de bola com duas cabeças que é colocado na concha cimba.
Comparador Ativo: Estimulação do Lóbulo da Orelha
Surtos de 25Hz que ocorrem durante 3.4 segundos a cada 29.4 segundos durante 40 minutos.
Dispositivo: Estimulação do Lóbulo da Orelha
Os elétrodos de adesão de superfície circular serão fixados em qualquer uma das faces do lóbulo da orelha.
Comparador de Placebo: Sham
Sem estimulação.
Dispositivo: Sham (Sem Tratamento)
Os elétrodos adesivos de superfície circular serão colocados em ambas as facetas do lóbulo da orelha. Nenhuma corrente passará pelos elétrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Desde o momento em que a capsaicina é aplicada até ao final da experiência em intervalos de 5 minutos.
A capsaicina é um modelo de dor tónica administrado topicamente. Originária de uma fonte fria, a dor induzida assemelha-se a uma sensação de queimadura por calor/luz, que aumenta nos primeiros 20 minutos após a aplicação no antebraço, antes de estabilizar. A dor associada pode ser interrompida imediatamente através da aplicação de gelo/água fria. Os participantes serão convidados a classificar (usando uma escala de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima) a intensidade da dor em intervalos de 5 minutos.
Desde o momento em que a capsaicina é aplicada até ao final da experiência em intervalos de 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Deteção de Dor à Pressão
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo desde que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
Utilizando a ferramenta de algometria de dor por pressão computadorizada (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), os manguitos colocados nas barrigas das pernas dos participantes serão insuflados a uma taxa constante. Os participantes são instruídos a classificar as experiências de dor usando uma escala visual analógica (EVA) e a pressionar um botão quando a dor se tornar intolerável. A EVA varia de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima. Serão adquiridos o limiar de deteção de dor, ou seja, os kPa onde a EVA está em 1 cm, e a tolerância à dor, ou seja, os kPa quando o botão de desinsuflação é pressionado.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo desde que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
Efeito de Modulação da Dor Condicionada
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
Utilizando o algómetro de pressão dolorosa computorizado (Nocitech, Aalborg, Dinamarca), as braçadeiras colocadas nas barrigas das pernas dos participantes serão insufladas a uma taxa constante. Enquanto os participantes têm uma pressão constante aplicada na sua perna não dominante, são instruídos a avaliar a dor sentida na perna dominante à medida que a braçadeira insufla lentamente, utilizando uma escala visual analógica (EVA), e a premir um botão quando a dor se tornar intolerável. A EVA varia de 0, que denota ausência de dor, a 10, que denota dor máxima. A deteção de dor condicionada, nomeadamente os kPa onde a EVA está a 1cm, será adquirida.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio (no minuto 20).
Perceção da Dor à Pressão
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir de quando a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio durante (no minuto 20).
A perceção da dor à pressão no trapézio será obtida através de um algómetro de pressão manual (Somedic, Solna, Suécia).
Perpendicular ao músculo e a meio caminho entre o acrómio e o processo espinhoso da vértebra, a sonda de 1cm2 será aplicada a uma taxa constante.
Quando os participantes sentirem pela primeira vez dor à pressão, responderão pressionando um botão.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir de quando a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, quando a estimulação começa e a meio durante (no minuto 20).
Reflexo Pupilar à Luz
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio da mesma (aos 20 min).
Utilizando o Neurolight, por pupila, será adquirido um reflexo luminoso de 3 segundos. Isto refere-se ao reflexo após a exposição a um flash de luz.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio da mesma (aos 20 min).
Eletrocardiografia
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Simulado) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
Utilizando um sistema de 3 derivações (elétrodo de referência na clavícula, enquanto as outras duas derivações se situam no esterno e em V4), será adquirida eletrocardiografia em estado de repouso.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir do momento em que a estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Simulado) é aplicada: antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
Precisão da Cardiocepção
Prazo: Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir da aplicação da estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham): antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).
A capacidade de perceber os seus batimentos cardíacos é descrita como cardiocepção. Um meio para avaliar esta capacidade é a 'tarefa de contagem de batimentos cardíacos'. Aqui, usando uma fila de espera, os participantes são incumbidos de contar os seus batimentos cardíacos em 3 durações não divulgadas e aleatórias (25, 35 e 35s). Este valor é depois comparado com o número real de batimentos durante cada intervalo de tempo, que é obtido através de eletrocardiografia.
Antes da aplicação de Capsaicina e em 3 intervalos de tempo a partir da aplicação da estimulação auricular (taVNS, Controlo Ativo ou Sham): antes, no início da estimulação e a meio (no minuto 20).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20230022-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Só há um investigador a trabalhar neste projeto. A informação não será partilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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