Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból toniczny i przezuszna stymulacja nerwu błędnego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laura De Herde, Aalborg University

Badanie wpływu i ich czasu trwania różnych częstotliwości przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na percepcję sensoryczną.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu burst-taVNS (elektrycznej stymulacji konchy małżowiny usznej) na toniczny (ból skóry wywołany kapsaicyną) i ostry (wrażliwość na ból uciskowy) ból eksperymentalny oraz kardiopercepcję. Głównymi wynikami jest natężenie bólu. Dodatkowe wyniki obejmują progi sensoryczne, spoczynkowe tętno (EKG), pomiary źrenic oraz modulację bólu warunkowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas trzech wizyt, każda trwająca około 2,5 godziny, porównywane będą burst-taVNS (elektryczna stymulacja muszli małżowiny usznej) z kontrolą aktywną (elektryczna stymulacja płatka ucha) i stymulacją pozorowaną (bez prądu), dwiema złotymi standardami kontroli.
Ocena wyników będzie przeprowadzana przed aplikacją kapsaicyny oraz przed, dwukrotnie w trakcie i po elektrycznej stymulacji ucha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy
  • Mówi i rozumie po angielsku
  • 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Regularne używanie konopi, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, ciężka depresja, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby płuc itp.)
  • Obecne regularne (raz lub więcej razy w tygodniu) stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą wpłynąć na badanie (w tym paracetamolu i NLPZ)
  • Niedawna historia ostrego bólu, szczególnie w kończynach dolnych
  • Nieprawidłowo zaburzony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
  • Przeciwwskazania do zastosowania stymulacji elektrycznej (historia padaczki, implanty metalowe w głowie lub szczęce itp.)
  • Brak zdolności do współpracy
  • Przeciwwskazania do kapsaicyny, w tym nietolerancja spożycia chili oraz oparzenia lub rany w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: taVNS
Serie 25Hz występujące przez 3,4 sekundy co 29,4 sekundy przez 40 minut.
Urządzenie: taVNS
Dwugłowa elektroda kulista, która jest umieszczana w muszli małżowiny usznej.
Aktywny komparator: Stymulacja płatka ucha
Seria impulsów o częstotliwości 25Hz trwająca 3,4 sekundy, powtarzana co 29,4 sekundy przez 40 minut.
Urządzenie: Stymulacja płatka ucha
Okrągłe elektrody przylegające do powierzchni zostaną przymocowane do obu stron płatka ucha.
Komparator placebo: Pozorowany
Brak stymulacji.
Urządzenie: Sham (Brak leczenia)
Okrągłe powierzchniowe elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone na dowolnej stronie płatka ucha. Przez elektrody nie będzie przepływać prąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od momentu zastosowania kapsaicyny do końca eksperymentu w odstępach 5-minutowych.
Capaisin to miejscowo podawany model bólu tonicznego. Pochodzący z zimnego źródła, wywołany ból przypomina uczucie pieczenia ciepłem/światłem, które nasila się w ciągu 20 minut od aplikacji na przedramię, zanim osiągnie plateau. Związany ból można natychmiast zatrzymać poprzez zastosowanie lodu/zimnej wody. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0 oznaczającej brak bólu, do 10 oznaczającej maksymalny ból) intensywności bólu w 5-minutowych odstępach czasu.
Od momentu zastosowania kapsaicyny do końca eksperymentu w odstępach 5-minutowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie jej rozpoczęcia oraz w połowie trwania (po 20 min).
Za pomocą komputerowego algometru bólowego (Nocitech, Aalborg, Dania), mankiety umieszczone na łydkach uczestników będą się nadmuchiwać w stałym tempie. Uczestnicy są instruowani, aby ocenić doświadczenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i nacisnąć przycisk, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Skala VAS obejmuje zakres od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego maksymalny ból. Wykrycie bólu, czyli kPa, przy którym VAS wynosi 1 cm, oraz tolerancja bólu, czyli kPa po naciśnięciu przycisku spuszczania powietrza, zostaną zarejestrowane.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie jej rozpoczęcia oraz w połowie trwania (po 20 min).
Efekt Modulacji Bólu Warunkowego
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 przedziałach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Korzystając z komputerowego narzędzia algometru bólu uciskowego (Nocitech, Aalborg, Dania), mankiety umieszczone na łydkach uczestników będą się napompowywać w stałym tempie. Podczas gdy na niedominującą nogę uczestnika wywierany jest stały nacisk, uczestnicy są instruowani, aby oceniali ból odczuwany w dominującej nodze, gdy mankiet powoli się napompowuje, używając wizualnej skali analogowej (VAS) i aby nacisnęli przycisk, gdy ból stanie się nie do zniesienia. Skala VAS obejmuje zakres od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego maksymalny ból. Uzyskany zostanie warunkowy próg wykrycia bólu, czyli kPa, przy którym VAS wynosi 1 cm.
Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 przedziałach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Percepcja Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, Kontrola aktywna lub Sham): przed rozpoczęciem stymulacji, gdy stymulacja się zaczyna oraz w połowie jej trwania (po 20 minutach).
Percepcja bólu uciskowego mięśnia czworobocznego będzie oceniana za pomocą ręcznego algometru uciskowego (Somedic, Solna, Szwecja). Prostopadle do mięśnia i w połowie odległości między wyrostkiem barkowym a wyrostkami kolczystymi kręgów, sonda o powierzchni 1cm2 będzie przykładana ze stałą prędkością. Kiedy uczestnicy po raz pierwszy poczują ból uciskowy, zareagują poprzez naciśnięcie przycisku.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, Kontrola aktywna lub Sham): przed rozpoczęciem stymulacji, gdy stymulacja się zaczyna oraz w połowie jej trwania (po 20 minutach).
Odruch źreniczny na światło
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny i w 3 odstępach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Za pomocą urządzenia Neurolight, dla każdej źrenicy, zostanie zarejestrowany 3-sekundowy odruch świetlny. Odnosi się to do odruchu po ekspozycji na błysk światła.
Przed zastosowaniem kapsaicyny i w 3 odstępach czasowych od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed rozpoczęciem stymulacji, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub placebo): przed, na początku stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Za pomocą 3-prowadzeniowego systemu (elektroda odniesienia na obojczyku, podczas gdy pozostałe dwie elektrody znajdują się na mostku i V4) zostanie wykonane spoczynkowe badanie elektrokardiograficzne.
Przed aplikacją kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub placebo): przed, na początku stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Dokładność Kardiocepcji
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).
Zdolność do odczuwania własnego bicia serca jest określana jako kardiopercepcja. Jednym ze sposobów oceny tej zdolności jest 'zadanie liczenia uderzeń serca'. W ramach tego zadania, przy użyciu kolejki, uczestnicy proszeni są o policzenie swoich uderzeń serca w 3 nieujawnionych i losowych odstępach czasowych (25, 35 i 35 sekund). Ta wartość jest następnie porównywana z rzeczywistą liczbą uderzeń w każdym przedziale czasowym, która jest uzyskiwana za pomocą elektrokardiografii.
Przed zastosowaniem kapsaicyny oraz w 3 odstępach czasu od momentu zastosowania stymulacji ucha (taVNS, kontrola aktywna lub pozorowana): przed, w momencie rozpoczęcia stymulacji oraz w połowie jej trwania (w 20. minucie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20230022-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko jeden badacz pracuje nad tym projektem. Informacje nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami