Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprapapilární versus transpapilární biliární stenting u maligní peri-hilární stenózy (SupraBilS)

3. ledna 2026 aktualizováno: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilární versus trans-papilární biliární stentování u maligní perihilární stenózy (SupraBilS): randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty s obstrukční žloutenkou způsobenou malignitami v perihilární oblasti žlučovodů, kteří podstupují jak předoperační, tak paliativní drenáž žlučových cest. Srovnání se zaměří na techniku: na jedné straně skupina pacientů podstupujících standardní ERCP s transpapilární implantací plastové protézy, a na druhé straně experimentální skupina pacientů podstupujících suprapapilární implantaci plastové protézy bez sfinkterotomie. Primárním cílem bude porovnat čas do dysfunkce stentu ve dvou skupinách; sekundární cíle budou zahrnovat srovnání bezpečnosti, technického a klinického úspěchu zákroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
  • Telefonní číslo: +39 3452308635
  • E-mail: edoardo.poletto@univr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Radiologická/biochemická/patologická diagnóza maligní OJ.
  2. Stenóza maximálního rozsahu může být 2 cm po žlučovém soutoku.
  3. Dokumentovaná obstrukční žloutenka (bilirubin v séru > 3 mg/dL).
  4. Indikace pro žlučovou drenáž (předoperační nebo paliativní).
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace endoskopického přístupu (stenóza dvanáctníku, chirurgicky změněná anatomie).
  2. Předchozí sfinkterotomie nebo drenáž.
  3. Postižení papily Vater nádorem.
  4. Nekontrolovaná koagulopatie (INR > 1,5 nekorigovatelné nebo <50 000 trombocytů).
  5. Probíhající nekontrolovaná cholangitida definovaná podle Tokijských směrnic 2018, nebo systémová sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suprapapilární
ERCP pro maligní stenózu žlučovodu s suprapapilární pozicí stentů (experimentální)
Postup: ERCP s nadpapilární stentovou implantací
ERCP bez sfinkterotomie a zavedení plastických stentů nad Vaterovu papilu.
Aktivní komparátor: Transpapilární
ERCP pro maligní stenózu žlučovodu s transpapilární pozicí stentů (Standardní péče).
Postup: ERCP s transpapilární stentovou implantací
Standardní ERCP s nebo bez sfinkterotomie s transpapilární stentovou implantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dysfunkce stentu
Časové okno: Od indexového výkonu po minimálně jeden rok sledování.

Ve dnech, vypočtených od indexového výkonu. Dysfunkce stentu(stentů), která zahrnuje okluzi nebo migraci stentu(stentů) a prorůstání/přerůstání nádoru, je definována jako přítomnost alespoň dvou z následujících tří kritérií:

  1. Nová dilatace žlučových cest na zobrazovacím vyšetření:
  2. Hladina bilirubinu nad 2 mg/dL (34,2 mmol/L) s novým nárůstem ≥ 1 mg/dL ve srovnání s hodnotou po počátečním klinickém úspěchu, nebo zvýšení alkalické fosfatázy a/nebo g-glutamyltransferázy větší než 2krát horní normální limit s novým zvýšením o 30 U/L
  3. Cholangitida, charakterizovaná horečkou spolu s leukocytózou (> 10 000/mL) nebo hladinami C-reaktivního proteinu nad 20 mg/dL.
Od indexového výkonu po minimálně jeden rok sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zákroku
Časové okno: Od indexového výkonu do 14 dnů.
Incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude porovnána. Nežádoucí příhody (AEs) (časový bod 14 dní) jsou definovány podle lexikonu ASGE a klasifikovány podle klasifikace nežádoucích příhod v gastrointestinální endoskopii (AGREE), která rozděluje AEs do 5 stupňů od Stupně I, jakákoli odchylka od standardního pooperačního průběhu bez potřeby farmakologické nebo intervenční léčby, až po Stupeň V, úmrtí pacienta. Pro procedurálně související AEs bude provedena podskupinová analýza. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako AGREE≥3.
Od indexového výkonu do 14 dnů.
Technický úspěch
Časové okno: V okamžiku indexového zákroku.
Definováno jako umístění stentu/stentů do požadované polohy (časový bod 0)
V okamžiku indexového zákroku.
Klinický úspěch
Časové okno: Mezi 14 a 30 dny od indexového výkonu.
Definováno jako snížení hladiny bilirubinu ≥50 % nebo na hladinu <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Mezi 14 a 30 dny od indexového výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Ředitel studie: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studijní židle: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studijní židle: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID0001 (Jiný identifikátor: Integrated University Hospital Verona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Otázka předložená etické komisi, rozhodnutí stále čeká na vyřízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení