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Suprapapilar Versus Transpapilar Biliar de Stent em Estenose Maligna Peri-hilar (SupraBilS)

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilar Versus Trans-papilar Colocação de Stent Biliar na Estenose Maligna Peri-hilar (SupraBilS): um Ensaio Clínico Randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado controlado que compara doentes com icterícia obstrutiva devido a malignidades da área perihilar dos canais biliares e que são submetidos a drenagem biliar pré-operatória e paliativa. A comparação incidirá na técnica: por um lado, um braço de doentes submetidos a CPRE padrão com colocação de prótese plástica trans-papilar e, por outro lado, um braço experimental de doentes submetidos a colocação de prótese plástica suprapapilar sem esfincterotomia. O objetivo principal será comparar o tempo até à disfunção da prótese nos dois grupos; os objetivos secundários incluirão uma comparação da segurança, sucesso técnico e clínico dos procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
  • Número de telefone: +39 3452308635
  • E-mail: edoardo.poletto@univr.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico radiológico/bioquímico/patológico de OJ maligna.
  2. A extensão máxima da estenose pode ser de 2 cm após a confluência biliar.
  3. Icterícia obstrutiva documentada (bilirrubina sérica > 3 mg/dL).
  4. Indicação para drenagem biliar (pré-operatória ou paliativa).
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para abordagem endoscópica (estenose duodenal, anatomia alterada cirurgicamente).
  2. Esfincterotomia ou drenagem prévia.
  3. Envolvimento da papila de Vater pelo tumor.
  4. Coagulopatia não controlada (INR > 1,5 não corrigível ou <50.000 PLTs).
  5. Colangite não controlada em curso, conforme definido pelas Diretrizes de Tóquio 2018, ou sépsis sistémica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suprapapilar
CPRE para estenose maligna do ducto biliar com posicionamento de stents suprapapilares (experimental)
Procedimento: CPRE com colocação de stent suprapapilar
CPRE sem esfincterotomia e colocação de stents de plástico acima da papila de Vater.
Comparador Ativo: Trans Papilar
CPRE para estenose maligna do ducto biliar com colocação de stents transpapilares (Padrão de cuidados).
Procedimento: CPRE com colocação de stent transpapilar
CPRE padrão com ou sem esfincterotomia com colocação de stent transpapilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à disfunção do stent
Prazo: Do procedimento índice até um mínimo de um ano de acompanhamento.

Em dias, calculados a partir do procedimento inicial. A disfunção do(s) stent(s), que inclui oclusão ou migração do(s) stent(s) e crescimento tumoral dentro/sobre o stent, é definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes três critérios:

  1. Nova dilatação da árvore biliar em exames de imagem:
  2. Nível de bilirrubina acima de 2 mg/dL (34,2 mmol/L) com um novo aumento ≥ 1 mg/dL em comparação com o valor após o sucesso clínico inicial, ou elevação da fosfatase alcalina e/ou gama-glutamiltransferase superior a 2 vezes o limite superior normal com uma nova elevação de 30 U/L
  3. Colangite, caracterizada por febre juntamente com leucocitose (> 10.000/mL) ou níveis de proteína C-reativa acima de 20 mg/dL.
Do procedimento índice até um mínimo de um ano de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento
Prazo: Desde o procedimento índice no prazo de 14 dias.
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves será comparada. Eventos adversos (EA) (tempo 14 dias) são definidos de acordo com o léxico da ASGE e classificados de acordo com a classificação de Eventos Adversos em endoscopia gastrointestinal (AGREE), que classifica os EA em 5 graus, desde o Grau I, qualquer desvio do curso pós-procedimento padrão sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervencional, até o Grau V, morte do paciente. Será realizada uma análise de subgrupo para EA relacionados ao procedimento. Eventos adversos graves são definidos como AGREE≥3.
Desde o procedimento índice no prazo de 14 dias.
Sucesso técnico
Prazo: No momento do procedimento índice.
Definido como a colocação do(s) stent(s) na posição desejada (ponto temporal 0)
No momento do procedimento índice.
Sucesso Clínico
Prazo: Entre 14 e 30 dias após o procedimento índice.
Definido como a redução do nível de bilirrubina ≥50% ou a um nível <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Entre 14 e 30 dias após o procedimento índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Diretor de estudo: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cadeira de estudo: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cadeira de estudo: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID0001 (Outro identificador: Integrated University Hospital Verona)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pergunta feita ao comitê de ética, a decisão ainda está pendente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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