Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprapapillær versus transpapillær gallestentbehandling ved malign perihilar stenose (SupraBilS)

3. januar 2026 oppdatert av: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Suprapapillær versus transpapillær gallegangsstentering ved malign peri-hilar stenose (SupraBilS): en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av maligne svulster i det perihilære området av galleveiene og som gjennomgår både preoperativ og palliativ gallegangsdrenering. Sammenligningen vil fokusere på teknikken: på den ene siden en gruppe pasienter som gjennomgår standard ERCP med trans-papillær plastprotese-plassering, og på den andre siden en eksperimentell gruppe pasienter som gjennomgår suprapapillær plastprotese-plassering uten sfinkterotomi. Hovedmålet vil være å sammenligne tiden til stentdysfunksjon i de to gruppene; sekundære mål vil inkludere en sammenligning av sikkerheten, den tekniske og kliniske suksessen til prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiologisk/biokjemisk/patologisk diagnose av ondartet OJ.
  2. Stenose maksimal utstrekning kan være 2 cm etter galleveis-sammenstøt.
  3. Dokumentert obstruktiv gulsott (serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikasjon for galleveisdrenering (preoperativ eller palliativ).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for endoskopisk tilnærming (duodenal stenose, kirurgisk endret anatomi).
  2. Tidligere sfinkterotomi eller drenering.
  3. Involvering av Vater's papille av tumoren.
  4. Ukontrollert koagulopati (INR > 1.5 ikke korrigerbar eller <50.000 PLT).
  5. Pågående ukontrollert kolangitt som definert i henhold til Tokyo 2018-retningslinjene, eller systemisk sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Suprapapillær
ERCP for ondartet stenose av gallekanal med suprapapillær stentposisjonering (eksperimentell)
Fremgangsmåte: ERCP med suprapapillær stentplassering
ERCP uten sfinkterotomi og plassering av plaststenter over Vater-papillen.
Aktiv komparator: Transpapillær
ERCP for malign stenose av gallekanal med transpapillær stentposisjonering (Standard behandling).
Fremgangsmåte: ERCP med transpapillær stent-plassering
Standard ERCP med eller uten sfinkterotomi med transpapillær stent-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-stentdysfunksjon
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til minst ett års oppfølging.

I dager, beregnet fra indeksprosedyren. Stentdysfunksjon, som inkluderer okklusjon eller migrasjon av stent(en) og tumorinnvekst/overvekst, er definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende tre kriterier:

  1. Ny utvidelse av galleveiene på bildediagnostikk:
  2. Bilirubinnivå over 2 mg/dL (34,2 mmol/L) med en ny økning ≥ 1 mg/dL sammenlignet med verdien etter initial klinisk suksess, eller forhøyelse av alkalisk fosfatase og/eller g-glutamyltransferase mer enn 2 ganger øvre normalgrense med en ny forhøyelse på 30 U/L
  3. Kolangiitt, karakterisert av feber sammen med leukocytose (> 10 000/mL) eller C-reaktivt proteinnivå over 20 mg/dL.
Fra indeksprosedyre til minst ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Fra indeksprosedyren innen 14 dager.
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet. Bivirkninger (AEs) (tidsperiode 14 dager) er definert i henhold til ASGE-leksikonet og graderes i henhold til Adverse Events in GI endoscopy (AGREE)-klassifiseringen som klassifiserer AEs i 5 grader fra Grad I, ethvert avvik fra standard postprosedyreforløp uten behov for farmakologisk eller intervensjonsbehandling, til Grad V, pasientens død. Undergruppeanalyse vil bli utført for prosedyre-relaterte AEs. Alvorlige bivirkninger er definert som AGREE≥3.
Fra indeksprosedyren innen 14 dager.
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved indeksprosedyrens tidspunkt.
Definert som plasseringen av stent(ene) i ønsket posisjon (tidspunkt 0)
Ved indeksprosedyrens tidspunkt.
Klinisk Suksess
Tidsramme: Mellom 14 og 30 dager etter indeksprosedyren.
Definert som reduksjon av bilirubinnivå ≥50% eller på et nivå <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Mellom 14 og 30 dager etter indeksprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studieleder: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID0001 (Annen identifikator: Integrated University Hospital Verona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Spørsmål stilt til etikkkomiteen, avgjørelse fortsatt under behandling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger