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Suprapapilläre versus transpapilläre Gallengangsstentimplantation bei maligner perihilärer Stenose (SupraBilS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilläre versus trans-papilläre Gallengangsstentimplantation bei maligner peri-hilärer Stenose (SupraBilS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit obstruktivem Ikterus aufgrund von Malignomen des perihilären Bereichs der Gallengänge vergleicht und sowohl präoperative als auch palliative Gallengangsdrainagen durchführt. Der Vergleich konzentriert sich auf die Technik: zum einen eine Gruppe von Patienten, die eine Standard-ERCP mit trans-papillärer Platzierung von Kunststoffprothesen durchführen, und zum anderen eine experimentelle Gruppe von Patienten, die eine suprapapilläre Platzierung von Kunststoffprothesen ohne Sphinkterotomie durchführen. Das primäre Ziel ist es, die Zeit bis zur Stent-Dysfunktion in den beiden Gruppen zu vergleichen; sekundäre Ziele umfassen einen Vergleich der Sicherheit, des technischen und klinischen Erfolgs der Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Radiologische/biochemische/pathologische Diagnose eines malignen OJ.
  2. Stenose maximale Ausdehnung darf 2 cm nach der Gallengangskonfluenz betragen.
  3. Dokumentierter Verschlussikterus (Serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikation für eine Gallengangsdrainage (präoperativ oder palliativ).
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für den endoskopischen Zugang (Duodenalstenose, chirurgisch veränderte Anatomie).
  2. Vorherige Sphinkterotomie oder Drainage.
  3. Befall der Papilla Vateri durch den Tumor.
  4. Unkontrollierte Koagulopathie (INR > 1,5 nicht korrigierbar oder <50.000 Thrombozyten).
  5. Laufende unkontrollierte Cholangitis gemäß Definition der Tokyo 2018 Leitlinien oder systemische Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suprapapillär
ERCP bei maligner Stenose des Gallengangs mit suprapapillärer Stentpositionierung (experimentell)
Verfahren: ERCP mit suprapapillärer Stentplatzierung
ERCP ohne Sphinkterotomie und Platzierung von Kunststoffstents oberhalb der Papilla Vateri.
Aktiver Komparator: Trans Papillar
ERCP bei maligner Stenose des Gallengangs mit transpapillärer Stentplatzierung (Standardtherapie).
Verfahren: ERCP mit transpapillärer Stentplatzierung
Standard-ERCP mit oder ohne Sphinkterotomie mit transpapillärer Stentplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Indexprozedur bis zu einem mindestens einjährigen Follow-up.

In Tagen, berechnet ab dem Indexeingriff. Stent(s)-Dysfunktion, die Okklusion oder Migration des Stent(s) und Tumoreinwuchs/-überwuchs umfasst, ist definiert als das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:

  1. Neue Erweiterung des Gallenbaums in der Bildgebung:
  2. Bilirubinspiegel über 2 mg/dL (34,2 mmol/L) mit einem neuen Anstieg ≥ 1 mg/dL im Vergleich zum Wert nach initialem klinischen Erfolg oder Anstieg der alkalischen Phosphatase und/oder γ-Glutamyltransferase um mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze mit einem neuen Anstieg um 30 U/L
  3. Cholangitis, gekennzeichnet durch Fieber zusammen mit Leukozytose (> 10.000/mL) oder C-reaktive Proteinspiegel über 20 mg/dL.
Von der Indexprozedur bis zu einem mindestens einjährigen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff.
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird verglichen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) (Zeitpunkt 14 Tage) werden gemäß dem ASGE-Lexikon definiert und nach der Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-Klassifikation eingestuft, die AEs in 5 Grade einteilt, von Grad I, jede Abweichung vom üblichen postprozeduralen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen oder interventionellen Behandlung, bis Grad V, Tod des Patienten. Eine Subgruppenanalyse wird für verfahrensbedingte AEs durchgeführt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als AGREE≥3.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs.
Definiert als die Platzierung des Stent(s) in der gewünschten Position (Zeitpunkt 0)
Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs.
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Zwischen 14 und 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
Definiert als die Reduktion des Bilirubinspiegels ≥50 % oder auf einen Wert <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Zwischen 14 und 30 Tagen nach dem Indexeingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studienleiter: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studienstuhl: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studienstuhl: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID0001 (Andere Kennung: Integrated University Hospital Verona)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

An die Ethikkommission gestellte Frage, Entscheidung steht noch aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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