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Colocación de Stent Biliar Suprapapilar Versus Transpapilar en Estenosis Maligna Perihiliar (SupraBilS)

3 de enero de 2026 actualizado por: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilar versus Trans-papilar Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica en Estenosis Peri-hiliar Maligna (SupraBilS): un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorio que compara pacientes con ictericia obstructiva debido a malignidades del área perihiliar de los conductos biliares y que se someten a drenaje biliar tanto preoperatorio como paliativo. La comparación se centrará en la técnica: por un lado, un brazo de pacientes que se someten a CPRE estándar con colocación de prótesis plástica transpapilar, y por otro lado, un brazo experimental de pacientes que se someten a colocación de prótesis plástica suprapapilar sin esfinterotomía. El objetivo principal será comparar el tiempo hasta la disfunción del stent en los dos grupos; los objetivos secundarios incluirán una comparación de la seguridad, el éxito técnico y el éxito clínico de los procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
  • Número de teléfono: +39 3452308635
  • Correo electrónico: edoardo.poletto@univr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico radiológico/bioquímico/patológico de OJ maligna.
  2. La extensión máxima de la estenosis puede ser de 2 cm tras la confluencia biliar.
  3. Ictericia obstructiva documentada (bilirrubina sérica > 3 mg/dL).
  4. Indicación de drenaje biliar (preoperatorio o paliativo).
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para el abordaje endoscópico (estenosis duodenal, anatomía alterada quirúrgicamente).
  2. Esfinterotomía o drenaje previos.
  3. Afectación de la papila de Vater por el tumor.
  4. Coagulopatía no controlada (INR > 1,5 no corregible o <50.000 plaquetas).
  5. Colangitis no controlada en curso según la definición de las Guías de Tokio 2018, o sepsis sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suprapapilar
CPRE para estenosis maligna del conducto biliar con posicionamiento de stents suprapapilares (experimental)
Procedimiento: CPRE con colocación de stent suprapapilar
CPRE sin esfinterotomía y colocación de stents plásticos por encima de la papila de Vater.
Comparador activo: Trans Papilar
CPRE para estenosis maligna de conducto biliar con colocación de stents transpapilares (Estándar de atención).
Procedimiento: CPRE con colocación de stent transpapilar
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar con o sin esfinterotomía con colocación de stent transpapilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la disfunción del stent
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta un mínimo de un año de seguimiento.

En días, calculados a partir del procedimiento índice. La disfunción del stent(s), que incluye la oclusión o migración del stent(s) y el crecimiento tumoral dentro/sobre el stent, se define como la presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios:

  1. Nueva dilatación del árbol biliar en imágenes:
  2. Nivel de bilirrubina por encima de 2 mg/dL (34.2 mmol/L) con un nuevo aumento ≥ 1 mg/dL en comparación con el valor después del éxito clínico inicial, o elevación de la fosfatasa alcalina y/o g-glutamil transferasa superior a 2 veces el límite superior normal con una nueva elevación de 30 U/L
  3. Colangitis, caracterizada por fiebre junto con leucocitosis (> 10,000/mL) o niveles de proteína C reactiva por encima de 20 mg/dL.
Desde el procedimiento índice hasta un mínimo de un año de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice dentro de los 14 días.
Se comparará la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves. Los eventos adversos (EA) (punto temporal 14 días) se definen según el léxico de la ASGE y se clasifican según la clasificación de Eventos Adversos en endoscopia gastrointestinal (AGREE), que clasifica los EA en 5 grados desde Grado I, cualquier desviación del curso postprocedimental estándar sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervencionista, hasta Grado V, muerte del paciente. Se realizará un análisis de subgrupos para los EA relacionados con el procedimiento. Los eventos adversos graves se definen como AGREE≥3.
Desde el procedimiento índice dentro de los 14 días.
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de índice.
Definido como la colocación del stent(s) en la posición deseada (punto temporal 0)
En el momento del procedimiento de índice.
Éxito Clínico
Periodo de tiempo: Entre 14 y 30 días desde el procedimiento índice.
Definido como la reducción del nivel de bilirrubina ≥50% o a un nivel <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Entre 14 y 30 días desde el procedimiento índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Director de estudio: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Silla de estudio: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Silla de estudio: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID0001 (Otro identificador: Integrated University Hospital Verona)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Pregunta formulada al comité de ética, la decisión aún está pendiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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