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Stentaggio Biliare Soprapapillare Versus Transpapillare nella Stenosi Maligna Perilare (SupraBilS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Stentaggio Biliare Sopra-papillare Versus Trans-papillare nella Stenosi Maligna Peri-ilare (SupraBilS): uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio randomizzato controllato che confronta pazienti con ittero ostruttivo dovuto a neoplasie dell'area perilare dei dotti biliari e sottoposti a drenaggio biliare sia preoperatorio che palliativo. Il confronto si concentrerà sulla tecnica: da un lato, un braccio di pazienti sottoposti a ERCP standard con posizionamento di protesi plastica trans-papillare, e dall'altro lato, un braccio sperimentale di pazienti sottoposti a posizionamento di protesi plastica soprapapillare senza sfinterotomia. L'obiettivo primario sarà confrontare il tempo alla disfunzione dello stent nei due gruppi; gli obiettivi secondari includeranno un confronto della sicurezza, del successo tecnico e clinico delle procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi radiologica/biochimica/patologica di OJ maligno.
  2. L'estensione massima della stenosi può essere di 2 cm dopo la confluenza biliare.
  3. Ittero ostruttivo documentato (bilirubina sierica > 3 mg/dL).
  4. Indicazione al drenaggio biliare (preoperatorio o palliativo).
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'approccio endoscopico (stenosi duodenale, anatomia alterata chirurgicamente).
  2. Sfinterotomia o drenaggio precedente.
  3. Coinvolgimento della papilla di Vater da parte del tumore.
  4. Coagulopatia non controllata (INR > 1,5 non correggibile o <50.000 PLT).
  5. Colangite non controllata in corso come definito dalle Linee Guida di Tokyo 2018, o sepsi sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soprapapillare
ERCP per stenosi maligna del dotto biliare con posizionamento di stent sopra-papillari (sperimentale)
Procedura: ERCP con posizionamento di stent sopra-papillare
ERCP senza sfinterotomia e posizionamento di stent in plastica sopra la papilla di Vater.
Comparatore attivo: Trans Papillare
ERCP per stenosi maligna del dotto biliare con posizionamento di stent transpapillari (Standard di cura).
Procedura: ERCP con posizionamento di stent transpapillare
ERCP standard con o senza sfinterotomia con posizionamento di stent trans-papillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dall'intervento di indice a un follow-up minimo di un anno.

In giorni, calcolati dalla procedura indice. La disfunzione dello stent (o degli stent), che include occlusione o migrazione dello stent (o degli stent) e crescita/infiltrazione tumorale, è definita dalla presenza di almeno due dei seguenti tre criteri:

  1. Nuova dilatazione dell'albero biliare all'imaging:
  2. Livello di bilirubina superiore a 2 mg/dL (34,2 mmol/L) con un nuovo aumento ≥ 1 mg/dL rispetto al valore dopo il successo clinico iniziale, o elevazione della fosfatasi alcalina e/o della g-glutamil transferasi superiore a 2 volte il limite superiore normale con un nuovo aumento di 30 U/L
  3. Colangite, caratterizzata da febbre insieme a leucocitosi (> 10.000/mL) o livelli di proteina C-reattiva superiori a 20 mg/dL.
Dall'intervento di indice a un follow-up minimo di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Dall'indice procedurale entro 14 giorni.
L'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi sarà confrontata. Gli eventi avversi (EA) (tempo 14 giorni) sono definiti secondo il lessico ASGE e classificati secondo la classificazione Adverse Events in GI endoscopy (AGREE) che classifica gli EA in 5 gradi, dal Grado I, qualsiasi deviazione dal decorso post-procedurale standard senza necessità di trattamento farmacologico o interventistico, al Grado V, morte del paziente. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita per gli EA correlati alla procedura. Gli eventi avversi gravi sono definiti come AGREE≥3.
Dall'indice procedurale entro 14 giorni.
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice.
Definito come il posizionamento dello stent (o degli stent) nella posizione desiderata (tempo 0)
Al momento della procedura di indice.
Successo Clinico
Lasso di tempo: Tra 14 e 30 giorni dalla procedura di riferimento.
Definito come la riduzione del livello di bilirubina ≥50% o a un livello <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Tra 14 e 30 giorni dalla procedura di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Direttore dello studio: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cattedra di studio: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cattedra di studio: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID0001 (Altro identificatore: Integrated University Hospital Verona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Domanda presentata al comitato etico, la decisione è ancora in sospeso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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