Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suprapapilarne a transpapilarne stentowanie dróg żółciowych w złośliwym zwężeniu okołownękowym (SupraBilS)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papillary Versus Trans-papillary Biliary Stenting in Malignant Peri-hilar Stenosis (SupraBilS): a Randomized Controlled Trial

To jest randomizowane badanie kontrolowane porównujące pacjentów z żółtaczką obturacyjną spowodowaną nowotworami okolicy wnęki dróg żółciowych, którzy poddają się zarówno przedoperacyjnemu, jak i paliatywnemu drenażowi żółciowemu. Porównanie skupi się na technice: z jednej strony grupa pacjentów poddawanych standardowej ERCP z założeniem plastikowej protezy przezbrodawkowej, a z drugiej strony grupa eksperymentalna pacjentów poddawanych założeniu plastikowej protezy nadbrodawkowej bez sfinkterotomii. Głównym celem będzie porównanie czasu do dysfunkcji stentu w obu grupach; cele drugorzędne będą obejmować porównanie bezpieczeństwa, skuteczności technicznej i klinicznej procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Radiologiczna/biochemiczna/patologiczna diagnoza złośliwej OJ.
  2. Maksymalny zakres zwężenia może wynosić 2 cm po skrzyżowaniu dróg żółciowych.
  3. Udokumentowana żółtaczka mechaniczna (bilirubina w surowicy > 3 mg/dL).
  4. Wskazanie do drenażu żółciowego (przedoperacyjny lub paliatywny).
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do podejścia endoskopowego (zwężenie dwunastnicy, zmieniona chirurgicznie anatomia).
  2. Wcześniejsza sfinkterotomia lub drenaż.
  3. Zajęcie brodawki Vatera przez guz.
  4. Niekontrolowana koagulopatia (INR > 1,5 niekorygowalne lub <50 000 PLT).
  5. Trwające niekontrolowane zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją Wytycznych Tokijskich 2018, lub posocznica ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadbrodawkowy
ERCP w przypadku złośliwego zwężenia przewodu żółciowego z pozycjonowaniem stentów nadbrodawkowych (eksperymentalne)
Procedura: ERCP z przezbrodawkowym założeniem stentu
ERCP bez sfinkterotomii i założenie plastikowych stentów powyżej brodawki Vatera.
Aktywny komparator: Trans Papillary
ERCP z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych z przezbrodawkowym umieszczeniem stentów (standard postępowania).
Procedura: ERCP z przezbrodawkowym założeniem stentu
Standardowa ERCP z lub bez sfinkterotomii z przezbrodawkowym założeniem stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej do co najmniej jednego roku obserwacji.

W dniach, licząc od procedury indeksowej. Dysfunkcja stentu(stentów), która obejmuje niedrożność lub migrację stentu(stentów) oraz wrastanie/przerost guza, jest definiowana jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów:

  1. Nowe poszerzenie drzewa żółciowego w obrazowaniu:
  2. Poziom bilirubiny powyżej 2 mg/dL (34,2 mmol/L) z nowym wzrostem ≥ 1 mg/dL w porównaniu z wartością po początkowym sukcesie klinicznym, lub podwyższenie fosfatazy alkalicznej i/lub transferazy gamma-glutamylowej większe niż 2-krotność górnej granicy normy z nowym podwyższeniem o 30 U/L
  3. Zapalenie dróg żółciowych, charakteryzujące się gorączką wraz z leukocytozą (> 10 000/mL) lub poziomami białka C-reaktywnego powyżej 20 mg/dL.
Od procedury indeksowej do co najmniej jednego roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: Od procedury wskaźnikowej w ciągu 14 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zostanie porównana. Zdarzenia niepożądane (AEs) (punkt czasowy 14 dni) są zdefiniowane zgodnie ze słownikiem ASGE i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Adverse Events in GI endoscopy (AGREE), która klasyfikuje AEs w 5 stopniach od stopnia I, każde odchylenie od standardowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencyjnego, do stopnia V, śmierć pacjenta. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą. Ciężkie zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako AGREE≥3.
Od procedury wskaźnikowej w ciągu 14 dni.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W momencie wykonywania procedury indeksowej.
Zdefiniowano jako umieszczenie stentu/stentów w pożądanym położeniu (punkt czasowy 0)
W momencie wykonywania procedury indeksowej.
Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: Od 14 do 30 dni od zabiegu indeksowego.
Zdefiniowano jako redukcję poziomu bilirubiny ≥50% lub na poziomie <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Od 14 do 30 dni od zabiegu indeksowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Dyrektor Studium: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Krzesło do nauki: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID0001 (Inny identyfikator: Integrated University Hospital Verona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pytanie zadane komisji etycznej, decyzja jest nadal w toku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami